Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk oksaliplatin eller intraarteriell kjemoterapi kombinert med LV5FU2 +/- irinotecan og en målterapi i førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft begrenset til leveren (OSCAR)

3. juli 2025 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreftformen i Frankrike og den andre dødsårsaken av kreft. Mellom 30 og 60 % av pasientene utvikler begrensede eller dominerende levermetastaser. Kirurgisk reseksjon av disse metastasene, kun kurativ behandling er ikke umiddelbart mulig i 10-15 % av tilfellene. Hos inoperable pasienter er nåværende palliativ behandling basert på systemisk kjemoterapi assosiert eller ikke med de målrettede terapiene (anti-EGFR (panitumumab), anti-VEGF (bevacizumab)). I denne pasientpopulasjonen ble det gitt spesiell oppmerksomhet til intensiverte behandlingsregimer for å forbedre deres effektivitet og forbedre tumorresponsraten, intensiteten av responsen og dens tidlighet korrelerer med forbedret total og progresjonsfri overlevelse.

Intraarteriell bruk av oksaliplatin kombinert med IV-kjemoterapi har gitt OR-nivåer på 64 % hos pasienter som har overlevd én eller flere linjer med kjemoterapi IV og 62 % hos pasienter som har progrediert med oksaliplatin IV. I tillegg begrenser HIA-administrasjonen av oksaliplatin systemiske og spesielt nevrologiske toksisiteter, takket være en større leverclearance.

Avslutningsvis har kombinasjonen av systemisk kjemoterapi, målrettet terapi og HIAC med oksaliplatin vist lovende effektresultater assosiert med god toleranse fra første linje og utover. Faktisk kan vi forvente fra de siste fase II-dataene, en kontrollrate nær 100 %, med høye responsrater assosiert med tidlig modenhet og dybderesponser samt forlenget overlevelse. Men til dags dato, i fravær av randomiserte studier som tester denne kombinasjonen, har denne strategien ikke tilstrekkelig bevis til å bli integrert i vår rutinepraksis, og HIAC er fortsatt begrenset til noen få ekspertsentre i behandlingsopphenting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHu hotel dieu
        • Ta kontakt med:
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
      • Antony, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé d'Antony
        • Ta kontakt med:
      • Avignon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Ta kontakt med:
      • Avignon, Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Belharra
        • Ta kontakt med:
      • Beauvais, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre hospitalier
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Bergonié
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Polyclinique Bordeaux Nord
        • Ta kontakt med:
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike
      • Challans, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Loire Vendée Océan
        • Ta kontakt med:
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHD Vendée
        • Ta kontakt med:
      • La Rochelle, Frankrike
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Re-Aunis
        • Ta kontakt med:
          • Valérie MOULIN
          • Telefonnummer: 05 46 45 88 67
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH de Bicêtre
        • Ta kontakt med:
      • Longjumeau, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gh Nord Essone
        • Ta kontakt med:
          • Samy LOUAFI
      • Lorient, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Du Scorff
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Europeen
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Orléans, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Louis
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Cochin
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
      • Pau, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier
        • Ta kontakt med:
      • Perpignan, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Ris-Orangis, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Pasteur
        • Ta kontakt med:
      • Ris-Orangis, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Saint-Grégoire, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHP
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
      • Suresnes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital FOCH
        • Ta kontakt med:
      • Talence, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
        • Ta kontakt med:
      • Toulon, Frankrike
        • Rekruttering
        • HIA Sainte Anne
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Paul Brousse
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed BOUCHAHDA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist kolorektal adenokarsinom med levermetastaser(er)
  • Minst én målbar levermetastase i henhold til kriteriene RECIST v1.1
  • Ingen andre metastatiske steder bortsett fra lungeknuter hvis antall ≤ 3 og < 10 mm
  • RAS-mutasjonsstatus kjent (bestemmelse av KRAS-mutasjon (ekson 2,3 og 4) og bestemmelse av NRAS-mutasjon (ekson 2,3 og 4))
  • Alder ≥ 18
  • WHO ≤ 2 (vedlegg 4)
  • Ingen tidligere behandling med kjemoterapi bortsett fra perioperativ eller adjuvant kjemoterapi avbrutt i mer enn 12 måneder
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • PNN > 1500/mm3, blodplater > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dLq
  • Bilirubin < 25 mmol/L, ASAT < 5x ULN, ALT < 5 x ULN, ALP < 5 x ULN, TP > 60 %, proteinuri fra 24H < 1 g
  • Kreatininclearance > 50 ml/min i henhold til MDRD-formelen (vedlegg 4)
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Pasientinformasjon og signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner spesifikke for installasjon av en KTHIA: trombose av leverarterien, arteriell vaskulær anatomi kan kompromittere en sekundær leverreseksjon.
  • Pasient umiddelbart kvalifisert for en kurativ terapi (kirurgisk og/eller perkutan) etter diskusjon i HLR
  • Etter endringer i de 6 månedene før inkludering: hjerteinfarkt, angina, alvorlig/ustabil angina, koronar bypass-operasjon, kongestiv hjertesvikt NYHA klasse II, III eller IV, slag eller forbigående iskemisk angrep
  • Hypertensjon ikke kontrollert av medisinsk behandling (SBP > 140 mmHg og/eller DBP> 90 mmHg med blodtrykk tatt i henhold til diagrammet til HAS)
  • En historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon, intraabdominal abscess eller aktiv gastrointestinal blødning i de 6 månedene før behandlingsstart
  • Progressivt gastroduodenalt sår, sår eller benbrudd
  • Abdominal eller større ekstraabdominal kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) eller bestråling i de 4 ukene før behandlingen starter
  • Transplantasjonspasienter, HIV-positive eller andre immunsviktsyndromer
  • Eventuell progressiv patologi som ikke er balansert de siste 6 månedene: leversvikt, nyresvikt, respirasjonssvikt
  • Perifer nevropati > 1
  • Pasient med interstitiell pneumonitt eller lungefibrose
  • Anamnese med kronisk diaré eller inflammatorisk sykdom i tykktarmen eller endetarmen, eller uløst okklusjon eller subokklusjon i symptomatisk behandling
  • Anamnese med ondartede patologier i løpet av de siste 5 årene unntatt basocellulært hudkarsinom vurdert i fullstendig remisjon eller in situ cervikal karsinom, riktig behandlet
  • Pasient allerede inkludert i en annen klinisk studie med et eksperimentelt molekyl
  • Enhver kjent spesifikk kontraindikasjon eller allergi eller overfølsomhet overfor legemidlene brukt i studien (jf. RCP vedlegg 7)
  • Kjent underskudd i DPD
  • QT/QTc-område > 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Mangel på effektiv prevensjon hos pasienter (menn og/eller kvinner) i fertil alder, gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har tatt en graviditetstest
  • Personer frihetsberøvet eller under tilsyn
  • Umulig å gjennomgå medisinsk overvåking under rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm FOLFOX med oksaliplatin intraarteriell + målrettet terapi til RAS-status
Panitumumab (6 mg/kg hvis RAS vilt) eller Bevacizumab (5 mg/Kg hvis RAS mutert) Oksaliplatin (85 mg/m²) intraarteriell folinsyre (400 mg/m²) intravenøst ​​5Fu: 400 mg/m² i bolus på 10 minutter 5Fu : 2400 mg/m² intravenøst ​​over 46 timer
Legemiddel: 5 FU bolus
5 fluorouracil: 400 mg/m² i bolus på 10 minutter (intravenøs) etterfulgt av 2400 mg/m² i løpet av 46 timer i intravenøs
Andre navn:
  • 5 FU
Legemiddel: Folinsyre
400 mg/m² intravenøst
Andre navn:
  • Folinsyre IV
Legemiddel: Oksaliplatin intraarteriel
85 mg/m² i intraarteriell. 1 syklus hver 15. dag
Andre navn:
  • Oksaliplatin IA
Legemiddel: Panitumumab
Kun for pasient RAS vill: 6 mg/Kg ved hver syklus i intravenøs
Andre navn:
  • Pani
Legemiddel: Bevacizumab
5 mg/kg ved hver syklus i intravenøs
Andre navn:
  • Beva
Legemiddel: 5 FU kontinuerlig
2400 mg/m² intravenøst ​​over 46 timer
Andre navn:
  • 5 FU
Aktiv komparator: Referansearm FOLFOX med oksaliplatin intravenøst ​​+ målrettet terapi til RAS-status
Panitumumab (6 mg/kg hvis RAS vilt) eller Bevacizumab (5 mg/Kg hvis RAS mutert) Oksaliplatin (85 mg/m²) intravenøst ​​Folinsyre (400 mg/m²) intravenøst ​​5Fu: 400 mg/m² i bolus på 10 minutter 5Fu : 2400 mg/m² intravenøst ​​over 46 timer
Legemiddel: 5 FU bolus
5 fluorouracil: 400 mg/m² i bolus på 10 minutter (intravenøs) etterfulgt av 2400 mg/m² i løpet av 46 timer i intravenøs
Andre navn:
  • 5 FU
Legemiddel: Folinsyre
400 mg/m² intravenøst
Andre navn:
  • Folinsyre IV
Legemiddel: Panitumumab
Kun for pasient RAS vill: 6 mg/Kg ved hver syklus i intravenøs
Andre navn:
  • Pani
Legemiddel: Bevacizumab
5 mg/kg ved hver syklus i intravenøs
Andre navn:
  • Beva
Legemiddel: 5 FU kontinuerlig
2400 mg/m² intravenøst ​​over 46 timer
Andre navn:
  • 5 FU
Legemiddel: Oksaliplatin intravenøst
85 mg/m² intravenøst. 1 syklus hver 15. dag
Andre navn:
  • Oksaliplatin IV
Eksperimentell: Eksperimentell arm mFOLFIRINOX med oksaliplatin intraarteriell + Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/Kg) Oksaliplatin (85 mg/m²) intraarterielt Irinotekan (150 mg/m²) intravenøst ​​Folinsyre (400 mg/m²) intravenøst ​​5Fu: 2400 mg/m² intravenøst ​​over 46 timer
Legemiddel: Folinsyre
400 mg/m² intravenøst
Andre navn:
  • Folinsyre IV
Legemiddel: Oksaliplatin intraarteriel
85 mg/m² i intraarteriell. 1 syklus hver 15. dag
Andre navn:
  • Oksaliplatin IA
Legemiddel: Bevacizumab
5 mg/kg ved hver syklus i intravenøs
Andre navn:
  • Beva
Legemiddel: 5 FU kontinuerlig
2400 mg/m² intravenøst ​​over 46 timer
Andre navn:
  • 5 FU
Legemiddel: Irinotekan
150 mg/m² intravenøst
Andre navn:
  • IRI
Aktiv komparator: Referansearm mFOLFIRINOX med oksaliplatin intravenøst ​​+ Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/Kg) Oksaliplatin (85 mg/m²) intravenøst ​​Irinotekan (150 mg/m²) intravenøst ​​Folinsyre (400 mg/m²) intravenøst ​​5Fu: 2400 mg/m² intravenøst ​​over 46 timer
Legemiddel: Folinsyre
400 mg/m² intravenøst
Andre navn:
  • Folinsyre IV
Legemiddel: Bevacizumab
5 mg/kg ved hver syklus i intravenøs
Andre navn:
  • Beva
Legemiddel: 5 FU kontinuerlig
2400 mg/m² intravenøst ​​over 46 timer
Andre navn:
  • 5 FU
Legemiddel: Oksaliplatin intravenøst
85 mg/m² intravenøst. 1 syklus hver 15. dag
Andre navn:
  • Oksaliplatin IV
Legemiddel: Irinotekan
150 mg/m² intravenøst
Andre navn:
  • IRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
sammenligning av radiologisk/klinisk progresjonsfri overlevelse
24 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien TAIEB, MD-PhD, HEGP, Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRODIGE 49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere