Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk oxaliplatin eller intraarteriel kemoterapi kombineret med LV5FU2 +/- Irinotecan og en målterapi i førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer begrænset til leveren (OSCAR)

3. juli 2025 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Kolorektal cancer er den 3. mest almindelige kræftsygdom i Frankrig og den 2. dødsårsag af kræft. Mellem 30 og 60 % af patienterne udvikler begrænsede eller dominerende levermetastaser. Kirurgisk resektion af disse metastaser, kun kurativ behandling er ikke umiddelbart mulig i 10-15% af tilfældene. Hos ikke-operable patienter er nuværende palliative behandlinger baseret på systemisk kemoterapi forbundet eller ej med de målrettede behandlinger (anti-EGFR (panitumumab), anti-VEGF (bevacizumab)). I denne patientpopulation blev der lagt særlig vægt på intensiverede behandlingsregimer for at forbedre deres effektivitet og forbedre tumorresponsraten, intensiteten af ​​responsen og dens tidlighed korrelerer med forbedret overordnet og progressionsfri overlevelse.

Den intraarterielle brug af oxaliplatin kombineret med IV-kemoterapi har givet OR-niveauer på 64 % hos patienter, der har overlevet en eller flere linjer med kemoterapi IV, og 62 % hos patienter, der har udviklet sig med oxaliplatin IV. Derudover begrænser HIA-administrationen af ​​oxaliplatin systemiske og især neurologiske toksiciteter, takket være en større hepatisk clearance.

Som konklusion har kombinationen af ​​systemisk kemoterapi, målrettet terapi og HIAC med oxaliplatin vist lovende effektresultater forbundet med god tolerance fra første linje og fremefter. Faktisk kan vi forvente fra de seneste fase II-data, en kontrolrate tæt på 100%, med høje responsrater forbundet med tidlig modenhed og dybderesponser samt forlænget overlevelse. Men i mangel af randomiserede forsøg, der tester denne kombination, har denne strategi ikke tilstrækkelig evidens til at blive integreret i vores rutinepraksis, og HIAC er fortsat begrænset til nogle få ekspertcentre i behandlingsopsamling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Hotel Dieu
        • Kontakt:
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Antony, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Prive d'Antony
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Belharra
        • Kontakt:
      • Beauvais, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Polyclinique Bordeaux Nord
        • Kontakt:
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig
      • Challans, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Loire Vendée Océan
        • Kontakt:
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Frankrig
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Re-Aunis
        • Kontakt:
          • Valérie MOULIN
          • Telefonnummer: 05 46 45 88 67
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de Bicêtre
        • Kontakt:
      • Longjumeau, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gh Nord Essone
        • Kontakt:
          • Samy LOUAFI
      • Lorient, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital du Scorff
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Orléans, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Pau, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Perpignan, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Ris-Orangis, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
      • Ris-Orangis, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Saint-Grégoire, Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
      • Suresnes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
      • Talence, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankrig
        • Rekruttering
        • HIA Sainte Anne
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Mohamed BOUCHAHDA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist kolorektalt adenokarcinom med levermetastaser(er)
  • Mindst én målbar levermetastase i henhold til kriterierne RECIST v1.1
  • Ingen andre metastatiske steder undtagen lungeknuder, hvis antal ≤ 3 og < 10 mm
  • RAS-mutationsstatus kendt (bestemmelse af KRAS-mutation (ekson 2,3 og 4) og bestemmelse af NRAS-mutation (ekson 2,3 og 4))
  • Alder ≥ 18
  • WHO ≤ 2 (bilag 4)
  • Ingen tidligere behandling med kemoterapi undtagen perioperativ eller adjuverende kemoterapi afbrudt i mere end 12 måneder
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • PNN > 1500/mm3, blodplader > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dLq
  • Bilirubin < 25 mmol/L, ASAT < 5x ULN, ALT < 5 x ULN, ALP < 5 x ULN, TP > 60 %, proteinuri fra 24H < 1 g
  • Kreatininclearance > 50 ml/min i henhold til MDRD-formlen (bilag 4)
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Patientoplysninger og underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer, der er specifikke for installation af en KTHIA: trombose af leverarterien, arteriel vaskulær anatomi kan kompromittere en sekundær leverresektion.
  • Patient umiddelbart berettiget til en kurativ behandling (kirurgisk og/eller perkutan) efter diskussion i CPR
  • Efter ændringer i de 6 måneder før inklusion: myokardieinfarkt, angina, svær/ustabil angina, koronar bypass-operation, kongestiv hjertesvigt NYHA klasse II, III eller IV, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Hypertension ikke kontrolleret af medicinsk behandling (SBP > 140 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg med blodtryk taget i henhold til diagrammet for HAS)
  • En anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation, intraabdominal absces eller aktiv gastrointestinal blødning i de 6 måneder forud for behandlingsstart
  • Progressiv gastroduodenal ulcus, sår eller brækket knogle
  • Abdominal eller større ekstraabdominal operation (undtagen diagnostisk biopsi) eller bestråling i de 4 uger før behandlingen påbegyndes
  • Transplantationspatienter, HIV-positive eller andre immundefektsyndromer
  • Enhver progressiv patologi, der ikke er balanceret over de seneste 6 måneder: leversvigt, nyresvigt, respirationssvigt
  • Perifer neuropati > 1
  • Patient med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
  • Anamnese med kronisk diarré eller inflammatorisk sygdom i tyktarmen eller endetarmen, eller uløst okklusion eller sub-okklusion i symptomatisk behandling
  • Anamnese med maligne patologier inden for de seneste 5 år undtagen basocellulært hudcarcinom, der anses for i fuldstændig remission eller in situ cervikal carcinom, korrekt behandlet
  • Patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt molekyle
  • Enhver kendt specifik kontraindikation eller allergi eller overfølsomhed over for de lægemidler, der er brugt i undersøgelsen (jf. RCP Bilag 7)
  • Kendt underskud i DPD
  • QT/QTc-område > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Mangel på effektiv prævention hos patienter (mænd og/eller kvinder) i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har fået taget en graviditetstest
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under opsyn
  • Det er umuligt at gennemgå medicinsk overvågning under forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm FOLFOX med oxaliplatin intraarteriel + målrettet terapi til RAS-status
Panitumumab (6 mg/kg hvis RAS vild) eller Bevacizumab (5 mg/Kg hvis RAS muteret) Oxaliplatin (85 mg/m²) intraarterielt folinsyre (400 mg/m²) intravenøst ​​5Fu: 400 mg/m² i bolus af 10 minutter 5Fu : 2400 mg/m² intravenøst ​​over 46 timer
Medicin: 5 FU bolus
5 fluorouracil: 400 mg/m² i bolus på 10 minutter (intravenøs) efterfulgt af 2400 mg/m² i 46 timer i intravenøs
Andre navne:
  • 5 FU
Medicin: Folinsyre
400 mg/m² intravenøst
Andre navne:
  • Folinsyre IV
Medicin: Oxaliplatin intraarteriel
85 mg/m² i intraarteriel. 1 cyklus hver 15. dag
Andre navne:
  • Oxaliplatin IA
Medicin: Panitumumab
Kun for patient RAS vild: 6 mg/Kg ved hver cyklus i intravenøs
Andre navne:
  • Pani
Medicin: Bevacizumab
5 mg/kg ved hver cyklus i intravenøs
Andre navne:
  • Beva
Medicin: 5 FU kontinuerlig
2400 mg/m² intravenøst ​​over 46 timer
Andre navne:
  • 5 FU
Aktiv komparator: Referencearm FOLFOX med oxaliplatin intravenøs + målrettet terapi til RAS-status
Panitumumab (6 mg/kg hvis RAS vild) eller Bevacizumab (5 mg/Kg hvis RAS muteret) Oxaliplatin (85 mg/m²) intravenøst ​​Folinsyre (400 mg/m²) intravenøst ​​5Fu: 400 mg/m² i bolus af 10 minutter 5Fu : 2400 mg/m² intravenøst ​​over 46 timer
Medicin: 5 FU bolus
5 fluorouracil: 400 mg/m² i bolus på 10 minutter (intravenøs) efterfulgt af 2400 mg/m² i 46 timer i intravenøs
Andre navne:
  • 5 FU
Medicin: Folinsyre
400 mg/m² intravenøst
Andre navne:
  • Folinsyre IV
Medicin: Panitumumab
Kun for patient RAS vild: 6 mg/Kg ved hver cyklus i intravenøs
Andre navne:
  • Pani
Medicin: Bevacizumab
5 mg/kg ved hver cyklus i intravenøs
Andre navne:
  • Beva
Medicin: 5 FU kontinuerlig
2400 mg/m² intravenøst ​​over 46 timer
Andre navne:
  • 5 FU
Medicin: Oxaliplatin intravenøst
85 mg/m² intravenøst. 1 cyklus hver 15. dag
Andre navne:
  • Oxaliplatin IV
Eksperimentel: Eksperimentel arm mFOLFIRINOX med oxaliplatin intraarteriel + Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/Kg) Oxaliplatin (85 mg/m²) intraarterielt Irinotecan (150 mg/m²) intravenøst ​​Folinsyre (400 mg/m²) intravenøst ​​5Fu: 2400 mg/m² intravenøst ​​over 46 timer
Medicin: Folinsyre
400 mg/m² intravenøst
Andre navne:
  • Folinsyre IV
Medicin: Oxaliplatin intraarteriel
85 mg/m² i intraarteriel. 1 cyklus hver 15. dag
Andre navne:
  • Oxaliplatin IA
Medicin: Bevacizumab
5 mg/kg ved hver cyklus i intravenøs
Andre navne:
  • Beva
Medicin: 5 FU kontinuerlig
2400 mg/m² intravenøst ​​over 46 timer
Andre navne:
  • 5 FU
Medicin: Irinotecan
150 mg/m² intravenøst
Andre navne:
  • IRI
Aktiv komparator: Referencearm mFOLFIRINOX med oxaliplatin intravenøst ​​+ Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/Kg) Oxaliplatin (85 mg/m²) intravenøst ​​Irinotecan (150 mg/m²) intravenøst ​​Folinsyre (400 mg/m²) intravenøst ​​5Fu: 2400 mg/m² intravenøst ​​over 46 timer
Medicin: Folinsyre
400 mg/m² intravenøst
Andre navne:
  • Folinsyre IV
Medicin: Bevacizumab
5 mg/kg ved hver cyklus i intravenøs
Andre navne:
  • Beva
Medicin: 5 FU kontinuerlig
2400 mg/m² intravenøst ​​over 46 timer
Andre navne:
  • 5 FU
Medicin: Oxaliplatin intravenøst
85 mg/m² intravenøst. 1 cyklus hver 15. dag
Andre navne:
  • Oxaliplatin IV
Medicin: Irinotecan
150 mg/m² intravenøst
Andre navne:
  • IRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
sammenligning af radiologisk/klinisk progressionsfri overlevelse
24 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien TAIEB, MD-PhD, HEGP, Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (Anslået)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRODIGE 49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med 5 FU bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner