- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02885753
Oxaliplatine Systémique ou Chimiothérapie Intra-artérielle Associée Au LV5FU2 +/- Irinotecan et à une Thérapie Cible dans le Traitement de Première Ligne du Cancer Colorectal Métastatique Limité au Foie (OSCAR)
Le cancer colorectal est le 3e cancer le plus fréquent en France et la 2e cause de décès par cancer. Entre 30 et 60 % des patients développent des métastases hépatiques limitées ou prédominantes. La résection chirurgicale de ces métastases, seul traitement curatif, n'est pas immédiatement possible dans 10 à 15 % des cas. Chez les patients non résécables, les traitements palliatifs actuels reposent sur une chimiothérapie systémique associée ou non aux thérapies ciblées (anti-EGFR (panitumumab), anti-VEGF (bevacizumab)). Dans cette population de patients, une attention particulière a été portée aux schémas thérapeutiques intensifiés afin d'améliorer leur efficacité et d'améliorer le taux de réponse tumorale, l'intensité de la réponse et sa précocité étant corrélées à une amélioration de la survie globale et sans progression.
L'utilisation intra-artérielle d'oxaliplatine couplée à une chimiothérapie IV a permis d'obtenir des OR de 64 % chez les patients ayant survécu à une ou plusieurs lignes de chimiothérapie IV et de 62 % chez les patients ayant progressé sous oxaliplatine IV. De plus, l'administration HIA d'oxaliplatine limite les toxicités systémiques et surtout neurologiques, grâce à une plus grande clairance hépatique.
En conclusion, l'association chimiothérapie systémique, thérapie ciblée et HIAC avec l'oxaliplatine a montré des résultats d'efficacité prometteurs associés à une bonne tolérance dès la première ligne. En effet, on peut s'attendre, d'après les données récentes de la phase II, à un taux de contrôle proche de 100 %, avec des taux de réponse élevés associés à des réponses précoces de maturité et de profondeur ainsi qu'à une survie prolongée. Cependant, à ce jour, en l'absence d'essai randomisé testant cette association, cette stratégie n'a pas suffisamment de preuves pour être intégrée dans nos pratiques de routine, et l'HIAC reste limitée à quelques centres experts en rattrapage thérapeutique.
Aperçu de l'étude
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Les conditions
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Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sofia JOURDAN
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- Nom: Marie MOREAU
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Lieux d'étude
-
-
-
Abbeville CEDEX, France, 80142
- Recrutement
- CH d'Abbeville
-
Contact:
- Mathieu PAUWELS, Dr
- E-mail: pauwels.mathieu@ch-abbeville.fr; pauwels.gastro@wanadoo.fr
-
Aix-en-Provence, France, 13616
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- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Contact:
- Sophie NAHON BRISSONNEAU, Dr
- E-mail: arc.emrc13@gmail.com
-
Amiens, France, 80054
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- Hopital Sud
-
Contact:
- Jean Marc REGIMBEAU
- Numéro de téléphone: 0322088899
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Contact:
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- Numéro de téléphone: 0322088853
- E-mail: joly.jean-paul@chu-amiens.fr
-
Chercheur principal:
- Jean Marc REGIMBEAU
-
Sous-enquêteur:
- Jean-Paul JOLY
-
Sous-enquêteur:
- Abdennaceur DHAHRI
-
Sous-enquêteur:
- Bruno CHAUFFERT
-
Angers, France
- Recrutement
- CHU - Hôtel Dieu
-
Sous-enquêteur:
- François-Xavier CAROLI-BOSC
-
Sous-enquêteur:
- Dominique LUET
-
Sous-enquêteur:
- Nathalie BAIZE
-
Contact:
- Antoine HAMY
- Numéro de téléphone: 0241354916
- E-mail: Anhamy@chu-angers.fr
-
Contact:
- Dominique LUET
- Numéro de téléphone: 0241356290
- E-mail: doluet@chu-angers.fr
-
Chercheur principal:
- Antoine HAMY
-
Antony, France, 92166
- Recrutement
- Hôpital Privé d'Antony
-
Contact:
- Anne THIROT-BIDAULT, Dr
- E-mail: a.t.bidault@gmail.com
-
Auxerre, France, 89000
- Recrutement
- CH d'Auxerre
-
Contact:
- Anne-Laure VILLING, Dr
- E-mail: alvilling@ch-auxerre.fr
-
Avignon, France
- Recrutement
- PRIVE - Sainte Catherine
-
Sous-enquêteur:
- Rania BOUSTANY-GRENIER
-
Contact:
- Laurent MINEUR
- Numéro de téléphone: 0603491546
- E-mail: l.mineur@isc84.org
-
Contact:
- Rania BOUSTANY-GRENIER
- Numéro de téléphone: 0603828369
- E-mail: boustany_r@yahoo.fr
-
Chercheur principal:
- Laurent Mineur
-
Sous-enquêteur:
- Benoît CALDERON
-
Sous-enquêteur:
- Philippe DEBOURDEAU
-
Sous-enquêteur:
- Philippe HUC
-
Sous-enquêteur:
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-
Sous-enquêteur:
- Frédéric PLAT
-
Sous-enquêteur:
- Magali RAVOIRE
-
Sous-enquêteur:
- Nathalie ROUARD
-
Sous-enquêteur:
- Clémence TOULLEC
-
Bayonne CEDEX, France, 64109
- Recrutement
- CH - Côte Basque
-
Chercheur principal:
- Franck AUDEMAR
-
Sous-enquêteur:
- Tam KHUONG HUU
-
Sous-enquêteur:
- Anne GUILNGAR
-
Contact:
- Franck AUDEMAR, Dr
- Numéro de téléphone: 0559443722
- E-mail: faudemar@ch-cotebasque.fr
-
Contact:
- Laura ETCHECHOURY
- Numéro de téléphone: 0559443722
- E-mail: letchechoury@ch-cotebasque.fr
-
Sous-enquêteur:
- Laura ETCHECHOURY
-
Sous-enquêteur:
- Anne CADIER LAGNES
-
Sous-enquêteur:
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-
Beauvais, France, 60021
- Recrutement
- CH de Beauvais
-
Contact:
- Fayçal HOCINE, Dr
- E-mail: f.hocine@ch-beauvais.fr ; fayoncologie@yahoo.fr
-
Besançon, France, 25030
- Recrutement
- CH Jean Minjoz
-
Contact:
- Stéfano KIM, Dr
- E-mail: alrollin@chu-besancon.fr
-
Beuvry, France, 62660
- Recrutement
- Centre de Radiotherapie Pierre Curie
-
Contact:
- Aurélie FADIN, Dr
- E-mail: drfadin@radiopole-artois.com
-
Bordeaux, France
- Recrutement
- PRIVE - Polyclinique Bordeaux Nord
-
Chercheur principal:
- Cédric LECAILLE
-
Contact:
- Cédric LECAILLE
- Numéro de téléphone: 0610174115
- E-mail: lecail@hotmail.com
-
Contact:
- Hervé BLANCHERE
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-
Sous-enquêteur:
- Hervé BLANCHERE
-
Sous-enquêteur:
- Iris DEVAURE
-
Sous-enquêteur:
- Laure DUPONT KAZMA
-
Sous-enquêteur:
- Xavier MONCOUCY
-
Bordeaux CEDEX, France, 33076
- Recrutement
- Institut Bergonie
-
Contact:
- Dominique BECHADE, Pr
- E-mail: d.bechade@bordeaux.unicancer.fr
-
Boulogne-sur-Mer, France, 62321
- Recrutement
- Hôpital Duchenne
-
Contact:
- Vincent BOURGEOIS, Dr
- E-mail: vincebourgeois@hotmail.com
-
Boulogne-sur-Mer, France, 62222
- Recrutement
- Cmco Cote D'Opale
-
Contact:
- Laurent GASNAULT, Dr
- E-mail: laurent.gasnault@sfr.fr
-
Caen, France, 14076
- Recrutement
- Centre Francois Baclesse
-
Contact:
- Stéphane CORBINAIS, Dr
- E-mail: s.corbinais@baclesse.unicancer.fr
-
Caluire-et-Cuire, France, 69300
- Recrutement
- PRIVE - Infirmerie Protestante de Lyon
-
Contact:
- Johannes HARTWIG, Dr
- Numéro de téléphone: 0620581565
- E-mail: johannes.hartwig@infirmerie-protestante.com
-
Contact:
- David TAVAN
- E-mail: davidtavan@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Johannes HARTWIG
-
Sous-enquêteur:
- David TAVAN
-
Sous-enquêteur:
- Sébastien CHOMEL
-
Chalon-sur-Saône, France, 71100
- Recrutement
- CH William Morey
-
Contact:
- Laurie RAMBACH, Dr
- E-mail: laurie.rambach@ch-chalon71.fr
-
Chalon-sur-Saône, France, 71100
- Recrutement
- Hopital Prive Sainte Marie
-
Contact:
- Erika VIEL, Dr
- E-mail: viel.erika@orange.fr
-
Chambéry CEDEX, France, 73011
- Recrutement
- Centre Hospitalier Métropole Savoie
-
Contact:
- Olivier BERTHELET, Dr
- E-mail: olivier.berthelet@ch-metropole-savoie.fr
-
Chartres, France, 28018
- Recrutement
- Hôpital Louis Pasteur
-
Contact:
- Laëtitia RAJPAR, Dr
- E-mail: lrajpar@ch-chartres.fr
-
Colmar, France, 68024
- Recrutement
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Contact:
- Gilles BREYSACHER, Dr
- E-mail: gilles.breysacher@ch-colmar.fr
-
Compiègne CEDEX, France, 60204
- Recrutement
- Clinique Saint Côme
-
Contact:
- Kaïs ALDABBAGH, Dr
- E-mail: kais.aldabbagh@stcome.com
-
Corbeil-Essonnes, France
- Recrutement
- CH - Sud Francilien
-
Chercheur principal:
- Samy LOUAFI
-
Contact:
- Samy LOUAFI
- Numéro de téléphone: 0603616247
- E-mail: samy.louafi@chsf.fr
-
Contact:
- Viseth KUOCH
- E-mail: viseth.kuoch@ch-sud-francilien.fr
-
Sous-enquêteur:
- Viseth KUOCH
-
Créteil CEDEX, France, 94000
- Recrutement
- Hopital Henri Mondor
-
Contact:
- Isabelle BAUMGAERTNER, Dr
- E-mail: isabelle.baumgaertner@aphp.fr
-
Dijon, France, 21000
- Recrutement
- Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
-
Contact:
- Ariane DARUT-JOUVE, Dr
- E-mail: ariane.jouve@orange.fr
-
Dijon, France, 21079
- Recrutement
- Centre Georges-François Leclerc
-
Contact:
- François GHIRINGHELLI, Pr
- E-mail: fghiringhelli@cgfl.fr
-
Dijon, France
- Recrutement
- CHU - Hôpital François Mitterand
-
Contact:
- Sylvain MANFREDI
-
Sous-enquêteur:
- Jean-Louis JOUVE
-
Sous-enquêteur:
- Alice GAGNAIRE
-
Sous-enquêteur:
- Romaric LOFFROY
-
Grenoble CEDEX 1, France, 38028
- Recrutement
- GHM Institut Daniel Hollard
-
Contact:
- Christine REBISCHUNG, Dr
- E-mail: c.rebischung@ghm-grenoble.fr
-
Jossigny, France, 77600
- Recrutement
- CH Marne La Vallée-Jossigny - Hôpital André Mignot
-
Contact:
- Christine LE FOLL, Dr
- E-mail: clefoll@ch-marnelavallee.fr
-
La Roche Sur Yon, France
- Recrutement
- Ch - Chd Vendée
-
Contact:
- Margot LALY
- Numéro de téléphone: 0633758407
- E-mail: margot.laly@chd-vendee.fr
-
Contact:
- Alix LOT
- Numéro de téléphone: 0251446168
- E-mail: alix.lot@chd-vendee.fr
-
Chercheur principal:
- Margot LALY
-
Sous-enquêteur:
- Alix LOT
-
Sous-enquêteur:
- Morgane AMIL
-
Sous-enquêteur:
- Lucile BAUGUION
-
Sous-enquêteur:
- Thierry CHARLOIS
-
Sous-enquêteur:
- Astrid DE MAISSIN
-
Sous-enquêteur:
- Frédéric DOUANE
-
Sous-enquêteur:
- Cécile GARCEAU
-
Sous-enquêteur:
- Paul GIROT
-
Sous-enquêteur:
- Véronique GIRRE
-
Sous-enquêteur:
- Carelle KOUDOUGOU
-
Sous-enquêteur:
- Ludovic LAGIN
-
Sous-enquêteur:
- Vincent MACE
-
Sous-enquêteur:
- Elodie MENAGER-TABOUREL
-
Sous-enquêteur:
- Christophe PERRET
-
Sous-enquêteur:
- Frank PRIOU
-
Sous-enquêteur:
- Jean-François RAMEE
-
Sous-enquêteur:
- Matthieu SCHNEE
-
La Tronche, France, 38700
- Recrutement
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
Contact:
- Camille HERVE, Dr
- E-mail: CHerve@chu-grenoble.fr; camilleherve84@gmail.com
-
Le Chesnay, France, 78157
- Recrutement
- Hôpital André Mignot
-
Contact:
- Hugues BLONDON, Dr
- E-mail: hblondon@ch-versailles.fr
-
Le Havre, France, 76600
- Recrutement
- CMC Les Ormeaux
-
Contact:
- Gilles PIOT, Dr
- E-mail: gpiot@ormeaux.com
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Recrutement
- Hopital de Bicetre
-
Contact:
- Emilie SOULARUE, Dr
- E-mail: emilie.soularue@aphp.fr; emilie.soularue@gmail.com
-
Le Mans CEDEX 9, France, 72037
- Recrutement
- CH du Mans
-
Contact:
- Oana COJOCARASU, Dr
- E-mail: ocojocarasu@ch-lemans.fr; oanaalexa@hotmail.com
-
Levallois-Perret, France, 92300
- Recrutement
- Hôpital Francobritannique
-
Contact:
- Benoist CHIBAUDEL, Dr
- E-mail: benoist.chibaudel@ihfb.org
-
Longjumeau, France
- Recrutement
-
Contact:
- Samy LOUAFI
-
Lyon, France, 69437
- Recrutement
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contact:
- Julien FORESTIER, Dr
- E-mail: julien.forestier@chu-lyon.fr
-
Lyon, France
- Recrutement
- CAC - Léon Bernard
-
Sous-enquêteur:
- Christelle DE LA FOUCHARDIERE
-
Sous-enquêteur:
- Françoise DESSEIGNE
-
Sous-enquêteur:
- Pierre GUIBERT
-
Contact:
- Matthieu SARABI
- Numéro de téléphone: 69533321
- E-mail: matthieu.sarabi@lyon.unicancer.fr
-
Contact:
- Charles MASTIER
- Numéro de téléphone: 0664153430
- E-mail: Charles.MASTIER@lyon.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Matthieu SARABI
-
Sous-enquêteur:
- Charles MASTIER
-
Marseille, France
- Recrutement
- CH - Saint Joseph
-
Chercheur principal:
- Herve Perrier
-
Contact:
- Hervé PERRIER
- Numéro de téléphone: 0608484142
- E-mail: hperrier@hopital-saint-joseph.fr
-
Contact:
- Xavier ADHOUTE
- Numéro de téléphone: 0491806500
- E-mail: xadhoute@hopital-saint-joseph.fr
-
Sous-enquêteur:
- Christelle BASTHISTE-PELE
-
Sous-enquêteur:
- Patrick BEAURAIN
-
Sous-enquêteur:
- Hélène BRUNETEAU
-
Sous-enquêteur:
- Olivier MONNET
-
Sous-enquêteur:
- Cyrille MULLER
-
Marseille, France
- Recrutement
- PRIVE - Hôpital Européen
-
Chercheur principal:
- Yves RINALDI
-
Sous-enquêteur:
- Nicolas BARRIERE
-
Contact:
- Yves RINALDI
- Numéro de téléphone: 0609511578
- E-mail: y.rinaldi@hopital-europeen.fr
-
Contact:
- Nicolas BARRIERE
- Numéro de téléphone: 06 09 09 34 00
- E-mail: n.barriere@hopital-europeen.fr
-
Sous-enquêteur:
- Frédéric COHEN
-
Sous-enquêteur:
- Cécilia SERVAJEAN
-
Marseille CEDEX 5, France, 13385
- Recrutement
- CHU La Timone
-
Contact:
- Laétitia DAHAN, Pr
- E-mail: laetitia.dahan@ap-hm.fr
-
Meaux, France, 77100
- Recrutement
- CH de Meaux
-
Contact:
- Christophe LOCHER, Dr
- E-mail: c-locher@ch-meaux.fr
-
Metz, France, 57000
- Recrutement
- Hôpital Belle Isle
-
Contact:
- Jérôme PLAZA, Dr
- E-mail: jerome.plaza@hp-metz.fr
-
Montceau-les-Mines, France, 71300
- Recrutement
- Centre Hospitalier
-
Contact:
- Patricia GABEZ, Dr
- E-mail: pagabez-therou@ch-montceau71.fr
-
Montélimar, France, 26216
- Recrutement
- Centre Hospitalier
-
Contact:
- Agnès PELAQUIER, Dr
- E-mail: agnes.pelaquier@ch-montelimar.fr; agnes.pelaquier@free.fr
-
Nantes, France
- Recrutement
- Centre d'Imagerie médicale du Confluent- IRIS GRIM
-
Contact:
- Jean-Marie PASQUIER
-
Nantes, France
- Recrutement
- CHU - Hôtel Dieu
-
Chercheur principal:
- Yann Touchefeu
-
Sous-enquêteur:
- Frédéric DOUANE
-
Sous-enquêteur:
- Christophe PERRET
-
Contact:
- Yann TOUCHEFEU
- Numéro de téléphone: 02 40 08 31 52
- E-mail: yann.touchefeu@chu-nantes.fr
-
Contact:
- Christophe PERRET
- Numéro de téléphone: 06 22 08 04 67
- E-mail: cperret@chu-nantes.fr
-
Sous-enquêteur:
- Tamara MATYSIAK BUDNIK
-
Sous-enquêteur:
- Estelle CAUCHIN
-
Nantes, France
- Recrutement
- Hôpial Privé du Confluent Le Confluent Centre Catherine de Sienne
-
Contact:
- Hélène CASTANIE
-
Orleans, France
- Recrutement
- CHR
-
Contact:
- Jean-Paul LAGASSE
-
Paris, France, 75571
- Recrutement
- Hôpital Saint Antoine
-
Contact:
- Romain COHEN, Dr
- E-mail: romain.cohen@aphp.fr
-
Paris, France
- Recrutement
- Hopital Cochin
-
Contact:
- Romain CORIAT
-
Paris, France, 75248
- Recrutement
- Institut Curie
-
Contact:
- Bruno BUECHER, Dr
- E-mail: bruno.buecher@curie.fr
-
Paris, France
- Recrutement
- CHU - Hôpital Européen George Pompidou
-
Chercheur principal:
- Julien TAIEB
-
Sous-enquêteur:
- Céline LEPERE
-
Sous-enquêteur:
- Anne-Laure POINTET
-
Sous-enquêteur:
- Géraldine PERKINS
-
Sous-enquêteur:
- Aziz ZAANAN
-
Sous-enquêteur:
- Jean-Nicolas VAILLANT
-
Sous-enquêteur:
- Clélia COUTZAC
-
Contact:
- Julien TAIEB
- Numéro de téléphone: 06 60 55 22 35
- E-mail: onco.dige@aphp.fr
-
Contact:
- Jean-Nicolas VAILLANT
- Numéro de téléphone: 01 56 09 50 64
- E-mail: jnvaillant@ccpsc.com
-
Sous-enquêteur:
- Nathalie SIAUVE
-
Sous-enquêteur:
- Olivier PELLERIN
-
Sous-enquêteur:
- Jeanne NETTER-COTI
-
Sous-enquêteur:
- Simon PERNOT
-
Paris, France
- Recrutement
- CHU - Saint Louis
-
Chercheur principal:
- Thomas Aparicio
-
Contact:
- Jean-Marc GORNET
- Numéro de téléphone: 01 42 49 95 75
- E-mail: jean-marc.gornet@sls.aphp.fr
-
Sous-enquêteur:
- Jean-Marc GORNET
-
Contact:
- Thomas APARICIO
- Numéro de téléphone: 06 72 63 92 81
- E-mail: thomas.aparicio@aphp.fr
-
Sous-enquêteur:
- Eric DE KERVILER
-
Sous-enquêteur:
- Nelson LOURENCO
-
Paris, France
- Recrutement
- PRIVE - Saint Joseph
-
Contact:
- Nabil BABA-HAMED
- Numéro de téléphone: 01 44 12 68 88
- E-mail: nbaba-hamed@hpsj.fr
-
Contact:
- Michel GATINEAU
- Numéro de téléphone: 01 44 32 30 76
- E-mail: mgatineau@hpsj.fr
-
Chercheur principal:
- Nabil BABA-HAMED
-
Sous-enquêteur:
- Michel GATINEAU
-
Sous-enquêteur:
- Sandra GRANIER
-
Sous-enquêteur:
- Laetitia GUILLOT
-
Sous-enquêteur:
- Eric RAYMOND
-
Sous-enquêteur:
- Francesco SAVINELLI
-
Sous-enquêteur:
- Stéphane SILVERA
-
Sous-enquêteur:
- Lionel STAUDACHER
-
Sous-enquêteur:
- Inès TORJEMAN
-
Pau, France, 64046
- Recrutement
- CH - Centre Hospitalier de Pau
-
Contact:
- Juliette THAURY, Dr
- E-mail: juliette.thaury@ch-pau.fr; jthaury@yahoo.fr
-
Pau, France
- Recrutement
- CH - Pau
-
Contact:
- Mireille SIMON
- Numéro de téléphone: 06 08 17 83 00
- E-mail: mireille.simon@ch-pau.fr
-
Contact:
- Isabelle LOURY LARIVIERE
- Numéro de téléphone: 05 59 92 48 48
- E-mail: isabelle.loury-lariviere@ch-pau.fr
-
Chercheur principal:
- Mireille Simon
-
Sous-enquêteur:
- Isabelle LOURY LARIVIERE
-
Sous-enquêteur:
- Ramuntcho AROTCARENA
-
Perpignan, France
- Recrutement
- CH
-
Contact:
- Faiza KHEMISSA AKOUZ
- Numéro de téléphone: 06 14 25 25 44
- E-mail: faiza.khemissa@ch-perpignan.fr
-
Chercheur principal:
- Faiza KHEMISSA AKOUZ
-
Contact:
- Aymeric GUIBAL
- Numéro de téléphone: 04 68 61 65 16
- E-mail: aymeric.guibal@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Aymeric GUIBAL
-
Pessac, France
- Recrutement
- CHU - Haut Lévêque
-
Chercheur principal:
- Denis Smith
-
Contact:
- Eric TERREBONNE
- Numéro de téléphone: 05 57 65 64 39
- E-mail: eric.terrebonne@chu-bordeaux.fr
-
Sous-enquêteur:
- Eric TERREBONNE
-
Contact:
- Denis SMITH
- Numéro de téléphone: 06 09 70 53 74
- E-mail: denis.smith@chu-bordeaux.fr
-
Sous-enquêteur:
- Bruno LAPUYADE
-
Sous-enquêteur:
- Jean-Frédéric BLANC
-
Pierre-Bénite CEDEX, France, 69495
- Recrutement
- CH Lyon sud
-
Contact:
- Marion CHAUVENET, Dr
- E-mail: marionchauvenet@yahoo.fr; marion.chauvenet@chu-lyon.fr
-
Poitiers, France
- Recrutement
- CHU
-
Chercheur principal:
- David Tougeron
-
Contact:
- David TOUGERON
- Numéro de téléphone: 06 18 52 97 12
- E-mail: david.tougeron@chu-poitiers.fr
-
Contact:
- Stéphane VELASCO
- Numéro de téléphone: 05 49 44 63 16
- E-mail: velascostephane@free.fr
-
Sous-enquêteur:
- Stéphane VELASCO
-
Sous-enquêteur:
- Violaine RANDRIAN
-
Sous-enquêteur:
- Armelle PILLET
-
Sous-enquêteur:
- Aurélie FERRU
-
Sous-enquêteur:
- Karine MOUMOUH
-
Sous-enquêteur:
- Paul Arthur HAINEAUX
-
Sous-enquêteur:
- Rayan ELFADEL
-
Sous-enquêteur:
- Anaïs DE SINGLY
-
Sous-enquêteur:
- Claire BOYER
-
Pontoise, France, 95300
- Recrutement
- CH Rene Dubois
-
Contact:
- Sophie MANET-LACOMBE, Dr
- E-mail: sophie.manet-lacombe@ch-pontoise.fr;csmanetlacombe@gmail.com
-
Pringy, France, 74374
- Recrutement
- CH Annecy Genevois
-
Contact:
- Mathieu BACONNIER, Dr
- E-mail: mbaconnier@ch-annecygenevois.fr
-
Périgueux, France, 24004
- Recrutement
- Polyclinique Francheville
-
Contact:
- Laurent CANY, Dr
- E-mail: l.cany@oncoradio24.com
-
Quimper, France, 29000
- Recrutement
- CHIC
-
Contact:
- Karine BIDEAU, Dr
- E-mail: k.bideau@ch-cornouaille.fr
-
Reims CEDEX, France, 51092
- Recrutement
- CHU Robert Debré
-
Contact:
- Olivier BOUCHE, Pr
- E-mail: obouche@chu-reims.fr
-
Rennes, France
- Recrutement
- CAC - Eugène Marquis
-
Sous-enquêteur:
- Julien EDELINE
-
Sous-enquêteur:
- Bérengère LECONTE
-
Sous-enquêteur:
- Astrid LIEVRE
-
Contact:
- Samuel LE SOURD
- Numéro de téléphone: 06 62 44 56 97
- E-mail: s.lesourd@rennes.unicancer.fr
-
Contact:
- Yann ROLLAND
- Numéro de téléphone: 02 99 25 31 38
- E-mail: y.rolland@rennes.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Samuel LE SOURD
-
Sous-enquêteur:
- Yann ROLLAND
-
Sous-enquêteur:
- Tanguy ROHOU
-
Sous-enquêteur:
- Marc PRACHT
-
Sous-enquêteur:
- Laurence CROUZET
-
Sous-enquêteur:
- Anaïs BODERE
-
Rennes CEDEX 9, France, 35033
- Recrutement
- CHU de Pont Chaillou
-
Contact:
- Astrid LIEVRE, Pr
- E-mail: astrid.lievre@chu-rennes.fr
-
Romans-sur-Isère, France, 26100
- Recrutement
- Hôpital Drome Nord
-
Contact:
- Marie-Claude GOUTTEBEL, Dr
- E-mail: mc.gouttebel@hopitaux-drome-nord.fr
-
Rouen CEDEX 01, France, 76031
- Recrutement
- CHU Charles Nicolle
-
Contact:
- Frédéric DI FIORE, Pr
- E-mail: Frederic.Di-Fiore@chu-rouen.fr
-
Saint Nazaire, France, 44600
- Recrutement
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire - Cité Sanitaire
-
Contact:
- Catherine LIGEZA POISSON, Dr
- E-mail: catherine.ligeza@mla.fr
-
Saint-Grégoire, France
- Recrutement
- PRIVE - Saint Grégoire
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Contact:
- Laurent MIGLIANICO
- Numéro de téléphone: 02 90 09 44 66
- E-mail: lmiglianico@vivalto-sante.com
-
Contact:
- Anne MERCIER BLAS
- Numéro de téléphone: 02 90 09 44 67
- E-mail: amercierblas@vivalto-sante.com
-
Chercheur principal:
- Laurent MIGLIANICO
-
Sous-enquêteur:
- Anne MERCIER BLAS
-
Sous-enquêteur:
- Romuald LE SCODAN
-
Sous-enquêteur:
- Charlotte JUHEL
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Sous-enquêteur:
- Jérôme CHAMOIS
-
Sous-enquêteur:
- Xavier ARTIGNAN
-
Saint-Herblain, France
- Recrutement
- CAC - ICO Site René Gauducheau
-
Sous-enquêteur:
- Jean-Luc RAOUL
-
Contact:
- Véronique GUERIN-MEYER
- Numéro de téléphone: 02 41 35 27 00
- E-mail: veronique.guerin-meyer@ico.unicancer.fr
-
Contact:
- Sandrine HIRET
- Numéro de téléphone: 02 40 67 99 78
- E-mail: Sandrine.hiret@ico.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Véronique GUERIN-MEYER
-
Sous-enquêteur:
- Sandrine HIRET
-
Sous-enquêteur:
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- Judith RAIMBOURG
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Sous-enquêteur:
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-
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- Recrutement
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- Recrutement
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- Jean-Marc PHELIP, Pr
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- Jean-Marc PHELIP
- Numéro de téléphone: 06 77 75 29 58
- E-mail: j.marc.phelip@chu-st-etienne.fr
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- Numéro de téléphone: 04 77 82 86 05
- E-mail: muriel.cuilleron@chu-st-etienne.fr
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- Muriel CUILLERON
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- E-mail: graber.trenel@gmail.com
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- E-mail: k-mahour@ch-hopitauxduleman.fr
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- Pierre GUILLET, Dr
- E-mail: pierre.guillet@ch-toulon.fr
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Toulouse, France
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Contact:
- Rosine GUIMBAUD
- Numéro de téléphone: 06 19 96 67 24
- E-mail: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
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Contact:
- Pascale RIVERA
- Numéro de téléphone: 05 61 32 36 16
- E-mail: rivera.p@chu-toulouse.fr
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Sous-enquêteur:
- Pascale RIVERA
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- Numéro de téléphone: 06 78 14 43 07
- E-mail: michel.ducreux@gustaveroussy.fr
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Contact:
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- Numéro de téléphone: 06 20 53 64 52
- E-mail: antoine.hollebecque@gustaveroussy.fr
-
Chercheur principal:
- Michel Ducreux
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Sous-enquêteur:
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Villejuif, France
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- Hopital Paul Brousse
-
Contact:
- Mohamed BOUCHAHDA
-
-
-
-
-
Baden, Suisse
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- CH - Kantonsspital Baden
-
Contact:
- Stefanie PEDERIVA
- Numéro de téléphone: 0041564863411
- E-mail: stefanie.pederiva@ksb.ch
-
Contact:
- Antonio NOCITO
- Numéro de téléphone: 0041564863002
- E-mail: antonio.nicoto@ksb.ch
-
Chercheur principal:
- Stefanie PEDERIVA
-
Sous-enquêteur:
- Antonio NOCITO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé avec métastase(s) hépatique(s)
- Au moins une métastase hépatique mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Pas d'autres sites métastatiques sauf nodules pulmonaires si nombre ≤ 3 et < 10 mm
- Statut mutationnel RAS connu (détermination de la mutation KRAS (exons 2,3 et 4) et détermination de la mutation NRAS (exons 2,3 et 4))
- Âge ≥ 18
- OMS ≤ 2 (Annexe 4)
- Aucun traitement antérieur par chimiothérapie sauf chimiothérapie péri-opératoire ou adjuvante interrompue depuis plus de 12 mois
- Espérance de vie > 3 mois
- PNN > 1500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dLq
- Bilirubine < 25 mmol/L, AST < 5x LSN, ALT < 5 x LSN, ALP < 5 x LSN, TP > 60%, protéinurie dès 24H < 1 g
- Clairance de la créatinine > 50 mL/min selon la formule MDRD (Annexe 4)
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Information du patient et signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indications spécifiques à la pose d'un KTHIA : thrombose de l'artère hépatique, anatomie vasculaire artérielle pouvant compromettre une résection hépatique secondaire.
- Patient immédiatement éligible à un traitement curatif (chirurgical et/ou percutané) après discussion en RCR
- Suite à des altérations dans les 6 mois précédant l'inclusion : infarctus du myocarde, angor, angor sévère/instable, pontage coronarien, insuffisance cardiaque congestive NYHA classe II, III ou IV, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
- Hypertension non contrôlée par un traitement médical (TAS > 140 mmHg et/ou TAD > 90 mmHg avec pression artérielle prise selon le schéma de la HAS)
- Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale, d'abcès intra-abdominal ou d'hémorragie gastro-intestinale active dans les 6 mois précédant le début du traitement
- Ulcère gastroduodénal évolutif, plaie ou os fracturé
- Chirurgie abdominale ou extra-abdominale majeure (hors biopsie diagnostique) ou irradiation dans les 4 semaines précédant le début du traitement
- Patients transplantés, séropositifs pour le VIH ou autres syndromes d'immunodéficience
- Toute pathologie évolutive non équilibrée au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire
- Neuropathie périphérique > 1
- Patient atteint de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire
- Antécédents de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou occlusion ou sous-occlusion non résolue en traitement symptomatique
- Antécédents de pathologies malignes au cours des 5 dernières années sauf carcinome cutané basocellulaire considéré en rémission complète ou carcinome cervical in situ, correctement traité
- Patient déjà inclus dans un autre essai clinique avec une molécule expérimentale
- Toute contre-indication particulière connue ou allergie ou hypersensibilité aux médicaments utilisés dans l'étude (cf RCP Annexe 7)
- Déficit connu en DPD
- Plage QT/QTc > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes
- K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
- Absence de contraception efficace chez les patients (hommes et/ou femmes) en âge de procréer, les femmes enceintes ou allaitantes, les femmes en âge de procréer n'ayant pas fait de test de grossesse
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle
- Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pendant l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras expérimental FOLFOX avec oxaliplatine intra-artériel + thérapie ciblée jusqu'au statut RAS
Panitumumab (6 mg/kg si RAS sauvage) ou Bévacizumab (5 mg/Kg si RAS muté) Oxaliplatine (85 mg/m²) intra-artériel Acide folinique (400 mg/m²) intraveineux 5Fu : 400 mg/m² en bolus de 10 minutes 5Fu : 2400 mg/m² par voie intraveineuse sur 46 heures
|
5 fluorouracile : 400 mg/m² en bolus de 10 minutes (intraveineux) suivi de 2400 mg/m² pendant 46 heures en intraveineux
Autres noms:
400 mg/m² en intraveineux
Autres noms:
85 mg/m² en intra-artériel. 1 cycle tous les 15 jours
Autres noms:
Uniquement pour le patient RAS sauvage : 6 mg/Kg à chaque cycle en intraveineuse
Autres noms:
5 mg/kg à chaque cycle en intraveineux
Autres noms:
2400 mg/m² par voie intraveineuse sur 46 heures
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bras de référence FOLFOX avec oxaliplatine intraveineux + thérapie ciblée jusqu'au statut RAS
Panitumumab (6 mg/kg si RAS sauvage) ou Bévacizumab (5 mg/Kg si RAS muté) Oxaliplatine (85 mg/m²) par voie intraveineuse Acide folinique (400 mg/m²) par voie intraveineuse 5Fu : 400 mg/m² en bolus de 10 minutes 5Fu : 2400 mg/m² par voie intraveineuse sur 46 heures
|
5 fluorouracile : 400 mg/m² en bolus de 10 minutes (intraveineux) suivi de 2400 mg/m² pendant 46 heures en intraveineux
Autres noms:
400 mg/m² en intraveineux
Autres noms:
Uniquement pour le patient RAS sauvage : 6 mg/Kg à chaque cycle en intraveineuse
Autres noms:
5 mg/kg à chaque cycle en intraveineux
Autres noms:
2400 mg/m² par voie intraveineuse sur 46 heures
Autres noms:
85 mg/m² en intraveineux. 1 cycle tous les 15 jours
Autres noms:
|
Expérimental: Bras expérimental mFOLFIRINOX avec oxaliplatine intra-artériel + Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/Kg) Oxaliplatine (85 mg/m²) intra-artériel Irinotécan (150 mg/m²) intraveineux Acide folinique (400 mg/m²) intraveineux 5Fu : 2400 mg/m² intraveineux sur 46 heures
|
400 mg/m² en intraveineux
Autres noms:
85 mg/m² en intra-artériel. 1 cycle tous les 15 jours
Autres noms:
5 mg/kg à chaque cycle en intraveineux
Autres noms:
2400 mg/m² par voie intraveineuse sur 46 heures
Autres noms:
150 mg/m² intraveineux
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bras de référence mFOLFIRINOX avec oxaliplatine IV + Bevacizumab
Bévacizumab (5 mg/Kg) Oxaliplatine (85 mg/m²) par voie intraveineuse Irinotécan (150 mg/m²) par voie intraveineuse Acide folinique (400 mg/m²) par voie intraveineuse 5Fu : 2400 mg/m² par voie intraveineuse pendant 46 heures
|
400 mg/m² en intraveineux
Autres noms:
5 mg/kg à chaque cycle en intraveineux
Autres noms:
2400 mg/m² par voie intraveineuse sur 46 heures
Autres noms:
85 mg/m² en intraveineux. 1 cycle tous les 15 jours
Autres noms:
150 mg/m² intraveineux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie sans progression
Délai: 24 mois après la randomisation
|
comparaison de la survie sans progression radiologique/clinique
|
24 mois après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien TAIEB, MD-PhD, HEGP, Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
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Autres numéros d'identification d'étude
- PRODIGE 49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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