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Oxaliplatine Systémique ou Chimiothérapie Intra-artérielle Associée Au LV5FU2 +/- Irinotecan et à une Thérapie Cible dans le Traitement de Première Ligne du Cancer Colorectal Métastatique Limité au Foie (OSCAR)

3 juillet 2025 mis à jour par: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Le cancer colorectal est le 3e cancer le plus fréquent en France et la 2e cause de décès par cancer. Entre 30 et 60 % des patients développent des métastases hépatiques limitées ou prédominantes. La résection chirurgicale de ces métastases, seul traitement curatif, n'est pas immédiatement possible dans 10 à 15 % des cas. Chez les patients non résécables, les traitements palliatifs actuels reposent sur une chimiothérapie systémique associée ou non aux thérapies ciblées (anti-EGFR (panitumumab), anti-VEGF (bevacizumab)). Dans cette population de patients, une attention particulière a été portée aux schémas thérapeutiques intensifiés afin d'améliorer leur efficacité et d'améliorer le taux de réponse tumorale, l'intensité de la réponse et sa précocité étant corrélées à une amélioration de la survie globale et sans progression.

L'utilisation intra-artérielle d'oxaliplatine couplée à une chimiothérapie IV a permis d'obtenir des OR de 64 % chez les patients ayant survécu à une ou plusieurs lignes de chimiothérapie IV et de 62 % chez les patients ayant progressé sous oxaliplatine IV. De plus, l'administration HIA d'oxaliplatine limite les toxicités systémiques et surtout neurologiques, grâce à une plus grande clairance hépatique.

En conclusion, l'association chimiothérapie systémique, thérapie ciblée et HIAC avec l'oxaliplatine a montré des résultats d'efficacité prometteurs associés à une bonne tolérance dès la première ligne. En effet, on peut s'attendre, d'après les données récentes de la phase II, à un taux de contrôle proche de 100 %, avec des taux de réponse élevés associés à des réponses précoces de maturité et de profondeur ainsi qu'à une survie prolongée. Cependant, à ce jour, en l'absence d'essai randomisé testant cette association, cette stratégie n'a pas suffisamment de preuves pour être intégrée dans nos pratiques de routine, et l'HIAC reste limitée à quelques centres experts en rattrapage thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

348

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • Chu Hotel Dieu
        • Contact:
      • Angers, France
        • Recrutement
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest
      • Antony, France
        • Recrutement
        • Hôpital Privé d'Antony
        • Contact:
      • Avignon, France
        • Recrutement
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Contact:
      • Avignon, France
      • Bayonne, France
      • Bayonne, France
        • Recrutement
        • Clinique Belharra
        • Contact:
      • Beauvais, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Institut Bergonie
        • Contact:
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Polyclinique Bordeaux Nord
        • Contact:
      • Caluire-et-Cuire, France
      • Challans, France
        • Pas encore de recrutement
        • CH Loire Vendée Océan
        • Contact:
      • Corbeil-Essonnes, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contact:
      • Dijon, France
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Recrutement
        • CHD Vendée
        • Contact:
      • La Rochelle, France
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Re-Aunis
        • Contact:
          • Valérie MOULIN
          • Numéro de téléphone: 05 46 45 88 67
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Pas encore de recrutement
        • CH de Bicêtre
        • Contact:
      • Longjumeau, France
        • Pas encore de recrutement
        • Gh Nord Essone
        • Contact:
          • Samy LOUAFI
      • Lorient, France
        • Recrutement
        • Hôpital du Scorff
        • Contact:
          • Florence LE ROY
          • Numéro de téléphone: 02 97 06 95 20
          • E-mail: f.leroy@ghbs.bzh
      • Lyon, France
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hopital de la croix rousse
        • Contact:
      • Marseille, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Hôpital Européen
        • Contact:
      • Marseille, France
      • Nantes, France
      • Orléans, France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Saint Louis
        • Contact:
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Saint Joseph
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:
      • Pau, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Perpignan, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • Contact:
      • Pessac, France
      • Poitiers, France
      • Rennes, France
      • Ris-Orangis, France
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
      • Ris-Orangis, France
        • Pas encore de recrutement
        • CROME
        • Contact:
      • Rouen, France
      • Saint-Grégoire, France
        • Recrutement
        • CHP
        • Contact:
      • Saint-Herblain, France
        • Recrutement
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, France
      • Suresnes, France
        • Recrutement
        • Hôpital Foch
        • Contact:
          • Asmahane BENMAZIANE TEILLET
          • Numéro de téléphone: 01 46 25 28 64
          • E-mail: basmahane@gmail.com
      • Talence, France
        • Pas encore de recrutement
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
        • Contact:
      • Toulon, France
        • Recrutement
        • HIA Sainte Anne
        • Contact:
      • Toulouse, France
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • Contact:
      • Villejuif, France
      • Villejuif, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Paul Brousse
        • Contact:
          • Mohamed BOUCHAHDA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé avec métastase(s) hépatique(s)
  • Au moins une métastase hépatique mesurable selon les critères RECIST v1.1
  • Pas d'autres sites métastatiques sauf nodules pulmonaires si nombre ≤ 3 et < 10 mm
  • Statut mutationnel RAS connu (détermination de la mutation KRAS (exons 2,3 et 4) et détermination de la mutation NRAS (exons 2,3 et 4))
  • Âge ≥ 18
  • OMS ≤ 2 (Annexe 4)
  • Aucun traitement antérieur par chimiothérapie sauf chimiothérapie péri-opératoire ou adjuvante interrompue depuis plus de 12 mois
  • Espérance de vie > 3 mois
  • PNN > 1500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dLq
  • Bilirubine < 25 mmol/L, AST < 5x LSN, ALT < 5 x LSN, ALP < 5 x LSN, TP > 60%, protéinurie dès 24H < 1 g
  • Clairance de la créatinine > 50 mL/min selon la formule MDRD (Annexe 4)
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Information du patient et signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications spécifiques à la pose d'un KTHIA : thrombose de l'artère hépatique, anatomie vasculaire artérielle pouvant compromettre une résection hépatique secondaire.
  • Patient immédiatement éligible à un traitement curatif (chirurgical et/ou percutané) après discussion en RCR
  • Suite à des altérations dans les 6 mois précédant l'inclusion : infarctus du myocarde, angor, angor sévère/instable, pontage coronarien, insuffisance cardiaque congestive NYHA classe II, III ou IV, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
  • Hypertension non contrôlée par un traitement médical (TAS > 140 mmHg et/ou TAD > 90 mmHg avec pression artérielle prise selon le schéma de la HAS)
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale, d'abcès intra-abdominal ou d'hémorragie gastro-intestinale active dans les 6 mois précédant le début du traitement
  • Ulcère gastroduodénal évolutif, plaie ou os fracturé
  • Chirurgie abdominale ou extra-abdominale majeure (hors biopsie diagnostique) ou irradiation dans les 4 semaines précédant le début du traitement
  • Patients transplantés, séropositifs pour le VIH ou autres syndromes d'immunodéficience
  • Toute pathologie évolutive non équilibrée au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire
  • Neuropathie périphérique > 1
  • Patient atteint de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire
  • Antécédents de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou occlusion ou sous-occlusion non résolue en traitement symptomatique
  • Antécédents de pathologies malignes au cours des 5 dernières années sauf carcinome cutané basocellulaire considéré en rémission complète ou carcinome cervical in situ, correctement traité
  • Patient déjà inclus dans un autre essai clinique avec une molécule expérimentale
  • Toute contre-indication particulière connue ou allergie ou hypersensibilité aux médicaments utilisés dans l'étude (cf RCP Annexe 7)
  • Déficit connu en DPD
  • Plage QT/QTc > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Absence de contraception efficace chez les patients (hommes et/ou femmes) en âge de procréer, les femmes enceintes ou allaitantes, les femmes en âge de procréer n'ayant pas fait de test de grossesse
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle
  • Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pendant l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental FOLFOX avec oxaliplatine intra-artériel + thérapie ciblée jusqu'au statut RAS
Panitumumab (6 mg/kg si RAS sauvage) ou Bévacizumab (5 mg/Kg si RAS muté) Oxaliplatine (85 mg/m²) intra-artériel Acide folinique (400 mg/m²) intraveineux 5Fu : 400 mg/m² en bolus de 10 minutes 5Fu : 2400 mg/m² par voie intraveineuse sur 46 heures
Médicament: Bolus de 5 UF
5 fluorouracile : 400 mg/m² en bolus de 10 minutes (intraveineux) suivi de 2400 mg/m² pendant 46 heures en intraveineux
Autres noms:
  • 5 UF
Médicament: Acide folinique
400 mg/m² en intraveineux
Autres noms:
  • Acide folinique IV
Médicament: Oxaliplatine intra-artérielle
85 mg/m² en intra-artériel. 1 cycle tous les 15 jours
Autres noms:
  • Oxaliplatine IA
Médicament: Panitumumab
Uniquement pour le patient RAS sauvage : 6 mg/Kg à chaque cycle en intraveineuse
Autres noms:
  • Pani
Médicament: Bévacizumab
5 mg/kg à chaque cycle en intraveineux
Autres noms:
  • Béva
Médicament: 5 UF continue
2400 mg/m² par voie intraveineuse sur 46 heures
Autres noms:
  • 5 UF
Comparateur actif: Bras de référence FOLFOX avec oxaliplatine intraveineux + thérapie ciblée jusqu'au statut RAS
Panitumumab (6 mg/kg si RAS sauvage) ou Bévacizumab (5 mg/Kg si RAS muté) Oxaliplatine (85 mg/m²) par voie intraveineuse Acide folinique (400 mg/m²) par voie intraveineuse 5Fu : 400 mg/m² en bolus de 10 minutes 5Fu : 2400 mg/m² par voie intraveineuse sur 46 heures
Médicament: Bolus de 5 UF
5 fluorouracile : 400 mg/m² en bolus de 10 minutes (intraveineux) suivi de 2400 mg/m² pendant 46 heures en intraveineux
Autres noms:
  • 5 UF
Médicament: Acide folinique
400 mg/m² en intraveineux
Autres noms:
  • Acide folinique IV
Médicament: Panitumumab
Uniquement pour le patient RAS sauvage : 6 mg/Kg à chaque cycle en intraveineuse
Autres noms:
  • Pani
Médicament: Bévacizumab
5 mg/kg à chaque cycle en intraveineux
Autres noms:
  • Béva
Médicament: 5 UF continue
2400 mg/m² par voie intraveineuse sur 46 heures
Autres noms:
  • 5 UF
Médicament: Oxaliplatine intraveineuse
85 mg/m² en intraveineux. 1 cycle tous les 15 jours
Autres noms:
  • Oxaliplatine IV
Expérimental: Bras expérimental mFOLFIRINOX avec oxaliplatine intra-artériel + Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/Kg) Oxaliplatine (85 mg/m²) intra-artériel Irinotécan (150 mg/m²) intraveineux Acide folinique (400 mg/m²) intraveineux 5Fu : 2400 mg/m² intraveineux sur 46 heures
Médicament: Acide folinique
400 mg/m² en intraveineux
Autres noms:
  • Acide folinique IV
Médicament: Oxaliplatine intra-artérielle
85 mg/m² en intra-artériel. 1 cycle tous les 15 jours
Autres noms:
  • Oxaliplatine IA
Médicament: Bévacizumab
5 mg/kg à chaque cycle en intraveineux
Autres noms:
  • Béva
Médicament: 5 UF continue
2400 mg/m² par voie intraveineuse sur 46 heures
Autres noms:
  • 5 UF
Médicament: Irinotécan
150 mg/m² intraveineux
Autres noms:
  • IRI
Comparateur actif: Bras de référence mFOLFIRINOX avec oxaliplatine IV + Bevacizumab
Bévacizumab (5 mg/Kg) Oxaliplatine (85 mg/m²) par voie intraveineuse Irinotécan (150 mg/m²) par voie intraveineuse Acide folinique (400 mg/m²) par voie intraveineuse 5Fu : 2400 mg/m² par voie intraveineuse pendant 46 heures
Médicament: Acide folinique
400 mg/m² en intraveineux
Autres noms:
  • Acide folinique IV
Médicament: Bévacizumab
5 mg/kg à chaque cycle en intraveineux
Autres noms:
  • Béva
Médicament: 5 UF continue
2400 mg/m² par voie intraveineuse sur 46 heures
Autres noms:
  • 5 UF
Médicament: Oxaliplatine intraveineuse
85 mg/m² en intraveineux. 1 cycle tous les 15 jours
Autres noms:
  • Oxaliplatine IV
Médicament: Irinotécan
150 mg/m² intraveineux
Autres noms:
  • IRI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 24 mois après la randomisation
comparaison de la survie sans progression radiologique/clinique
24 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julien TAIEB, MD-PhD, HEGP, Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Première publication (Estimé)

31 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRODIGE 49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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