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上部消化管検査における磁気ナビゲートカプセル内視鏡の実現可能性に関する研究

2017年9月8日 更新者:Taipei Medical University WanFang Hospital
印加磁場によるカプセル内視鏡 (CE) の外部制御は、胃腸 (GI) 管内の CE の動きを操作する可能な方法です。 この研究の目的は、健康な被験者の食道、胃、十二指腸を含む上部消化管におけるカプセル内視鏡の磁気操作の安全性と実現可能性を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

カプセル内視鏡 (CE) は 2000 年に臨床現場に導入されて以来、消化器疾患の非侵襲的内視鏡検査として広く使用されています。 従来の内視鏡検査と比較して、CE は、主に次の 3 つの理由により、消化器病学における胃腸 (GI) 疾患の診断に大きな影響を与えています。 まず、ワイヤレス CE は患者にとってはるかに快適です。 第二に、実行がはるかに簡単かつ安全です。 第三に、現在従来の内視鏡検査では不可能な解剖学的領域の視覚化が可能になります。 ただし、CE ではオペレーターがナビゲーションを制御することはできません。 カプセルの動きは内臓の蠕動と重力によって進むため受動的です。 これにより、カプセルの動きが純粋にランダムになり、胃腸表面の一部が視覚化できなくなります。 さらに、胃腸病変が特定された場合、内視鏡医はカプセルを前後または左右に動かしてさらに詳細な観察を行うことができません。 これらの要因はすべて、CE 検査の診断価値を制限する原因となります。

印加磁場による CE の外部制御可能性は、操縦の問題に対する可能な解決策です。 しかし、これまでのところ、直接的な臨床応用が可能な効果的なシステムは存在しません。 これは、そのような目的に適した信頼性の高い磁気計器が不足していることが原因です。 私たちは、磁場ナビゲーターを使用することで CE の運動を効果的に制御できることを報告しました。 我々は、磁場ナビゲーターがCEの高精度回転と制御可能な動きを実現する大きな可能性と実用性をin vitroとex vivoの両方で実証しました。

この研究の目的は、健康な被験者の食道、胃、十二指腸を含む上部消化管におけるカプセル内視鏡の磁気操作の安全性と実現可能性を評価することでした。 食道内の内視鏡カプセルの動きは、外部の磁気制御装置によって駆動される可能性があります。 外部磁気制御装置は胃や十二指腸内のカプセルの移動方向も調整でき、上部消化管全体の検査が可能になる可能性がある。 磁気ナビゲーション CE により、食道、胃、十二指腸を含む上部消化管全体の詳細な検査が可能になります。 この遠隔磁気操作を使用することで、カプセル内視鏡は診断の精度を向上させ、胃腸管内の特定の関心領域の検査を拡張できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~65歳の成人は禁忌なしで上部注入内視鏡検査の経験がある。

除外基準:

  1. 消化管閉塞のある患者。
  2. 妊婦。
  3. 患者へのペースメーカーの埋め込み。
  4. 金属電子機器、人工関節、または固定具が埋め込まれている患者。
  5. がん患者。
  6. 嚥下困難な患者。
  7. 胃の手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カプセル内視鏡検査
食道、胃、十二指腸のカプセル内視鏡検査です。
磁気ナビゲーション CE により、食道、胃、十二指腸を含む上部消化管全体の詳細な検査が可能になります。 この遠隔磁気操作を使用することで、カプセル内視鏡は診断の精度を向上させ、胃腸管内の特定の関心領域の検査を拡張できる可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプセル内視鏡検査の完全性を評価する
時間枠:アウトカム測定は検査後 2 週間以内に実施されました
カプセル内視鏡検査の完全性を評価します。 食道、胃、十二指腸の粘膜の可視化は、リアルタイム画像とカプセルビデオ画像によってカプセル内視鏡検査中と検査後に個別に分析されます。 食道、胃、十二指腸の粘膜の視認性を0%、25%、50%、75%、100%の5段階評価スケールで鮮明に検査できる粘膜の割合を評価します。
アウトカム測定は検査後 2 週間以内に実施されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Fat Moon Suk、Taipei Medical University WanFang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月8日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201505067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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