Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Viabilidade do Endoscópio de Cápsula de Navegação Magnética no Exame do Trato Gastrointestinal Superior

8 de setembro de 2017 atualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
O controle externo da cápsula endoscópica (EC) por meio de um campo magnético aplicado é uma forma possível de manobrar o movimento da EC no trato gastrointestinal (GI). O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e viabilidade de manobra magnética de um endoscópio cápsula no trato gastrointestinal superior, incluindo o esôfago, estômago e duodeno em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde a sua introdução na prática clínica em 2000, a cápsula endoscópica (CE) tem sido amplamente utilizada como exame endoscópico não invasivo dos distúrbios gastrointestinais. Em comparação com a endoscopia tradicional, a CE teve um impacto significativo na gastroenterologia para diagnósticos de doenças gastrointestinais (GI), em grande parte devido aos três motivos a seguir. Primeiro, CE sem fio é muito mais confortável para o paciente. Em segundo lugar, é muito mais fácil e seguro de executar. Em terceiro lugar, permite a visualização de regiões anatômicas atualmente excluídas da endoscopia tradicional. No entanto, o CE não permite que o operador controle a navegação. O movimento da cápsula é passivo, pois ocorre por meio do peristaltismo visceral e da gravidade. Isso torna o movimento da cápsula puramente aleatório, de modo que algumas porções da superfície gastrointestinal não podem ser visualizadas. Além disso, se forem identificadas lesões gastrointestinais, o endoscopista não pode manobrar a cápsula para frente e para trás, ou movimento para a direita e para a esquerda para fazer observações mais detalhadas. Todos esses fatores contribuem para limitar os valores diagnósticos do exame EC.

A controlabilidade externa do CE por meio de um campo magnético aplicado é uma possível solução para o problema de manobra. No entanto, não existe um sistema eficaz com aplicabilidade clínica direta até agora. Isso é atribuível à falta de instrumentação magnética confiável e adequada para tal finalidade. Relatamos que o uso do navegador de campo magnético pode efetivamente controlar a locomoção do CE. Demonstramos, tanto in vitro quanto ex vivo, que o navegador de campo magnético tem grande potencial e praticabilidade de alcançar rotação de alta precisão e movimento controlável de CE.

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e viabilidade de manobra magnética de um endoscópio cápsula no trato gastrointestinal superior, incluindo o esôfago, estômago e duodeno em indivíduos saudáveis. O movimento da cápsula endoscópica no esôfago pode ser acionado por um dispositivo de controle magnético externo. O dispositivo de controle magnético externo também pode ajustar a direção do movimento da cápsula no estômago e no duodeno, o que pode possibilitar o exame de todo o trato gastrointestinal superior. O CE de navegação magnética permitiria investigações detalhadas de todo o trato gastrointestinal superior, incluindo esôfago, estômago e duodeno. Usando esta manipulação magnética remota, o endoscópio de cápsula pode melhorar a precisão do diagnóstico e estender o exame de áreas específicas de interesse no trato gastrointestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade entre 20-65 anos tiveram experiência em endoscopia digestiva alta sem qualquer contra-indicação.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com obstrução do trato gastrointestinal.
  2. Mulher grávida.
  3. Implante de marcapasso em paciente.
  4. Paciente implantado com dispositivos eletrônicos de metal、articulações artificiais ou fixador.
  5. Paciente com câncer.
  6. Paciente com dificuldade de deglutição.
  7. Paciente com operação no estômago.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: exame de cápsula endoscópica
Exame endoscópico da cápsula para o esôfago, estômago e duodeno.
O CE de navegação magnética permitiria investigações detalhadas de todo o trato gastrointestinal superior, incluindo esôfago, estômago e duodeno. Usando esta manipulação magnética remota, o endoscópio de cápsula pode melhorar a precisão do diagnóstico e estender o exame de áreas específicas de interesse no trato gastrointestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a integridade da cápsula endoscópica
Prazo: A medida do resultado foi realizada dentro de 2 semanas após o exame
Avalie a integridade do exame endoscópico da cápsula. A visualização da mucosa do esôfago, estômago e duodeno é analisada separadamente durante e após o exame endoscópico da cápsula por imagem em tempo real e imagens de vídeo da cápsula. Avaliamos a porcentagem de mucosa que pode ser examinada claramente com uma escala de avaliação de 5 pontos (0%, 25%, 50%, 75% e 100% da visibilidade da mucosa do esôfago, estômago e duodeno)
A medida do resultado foi realizada dentro de 2 semanas após o exame

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201505067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever