- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02886338
Estudo da Viabilidade do Endoscópio de Cápsula de Navegação Magnética no Exame do Trato Gastrointestinal Superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a sua introdução na prática clínica em 2000, a cápsula endoscópica (CE) tem sido amplamente utilizada como exame endoscópico não invasivo dos distúrbios gastrointestinais. Em comparação com a endoscopia tradicional, a CE teve um impacto significativo na gastroenterologia para diagnósticos de doenças gastrointestinais (GI), em grande parte devido aos três motivos a seguir. Primeiro, CE sem fio é muito mais confortável para o paciente. Em segundo lugar, é muito mais fácil e seguro de executar. Em terceiro lugar, permite a visualização de regiões anatômicas atualmente excluídas da endoscopia tradicional. No entanto, o CE não permite que o operador controle a navegação. O movimento da cápsula é passivo, pois ocorre por meio do peristaltismo visceral e da gravidade. Isso torna o movimento da cápsula puramente aleatório, de modo que algumas porções da superfície gastrointestinal não podem ser visualizadas. Além disso, se forem identificadas lesões gastrointestinais, o endoscopista não pode manobrar a cápsula para frente e para trás, ou movimento para a direita e para a esquerda para fazer observações mais detalhadas. Todos esses fatores contribuem para limitar os valores diagnósticos do exame EC.
A controlabilidade externa do CE por meio de um campo magnético aplicado é uma possível solução para o problema de manobra. No entanto, não existe um sistema eficaz com aplicabilidade clínica direta até agora. Isso é atribuível à falta de instrumentação magnética confiável e adequada para tal finalidade. Relatamos que o uso do navegador de campo magnético pode efetivamente controlar a locomoção do CE. Demonstramos, tanto in vitro quanto ex vivo, que o navegador de campo magnético tem grande potencial e praticabilidade de alcançar rotação de alta precisão e movimento controlável de CE.
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e viabilidade de manobra magnética de um endoscópio cápsula no trato gastrointestinal superior, incluindo o esôfago, estômago e duodeno em indivíduos saudáveis. O movimento da cápsula endoscópica no esôfago pode ser acionado por um dispositivo de controle magnético externo. O dispositivo de controle magnético externo também pode ajustar a direção do movimento da cápsula no estômago e no duodeno, o que pode possibilitar o exame de todo o trato gastrointestinal superior. O CE de navegação magnética permitiria investigações detalhadas de todo o trato gastrointestinal superior, incluindo esôfago, estômago e duodeno. Usando esta manipulação magnética remota, o endoscópio de cápsula pode melhorar a precisão do diagnóstico e estender o exame de áreas específicas de interesse no trato gastrointestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 20-65 anos tiveram experiência em endoscopia digestiva alta sem qualquer contra-indicação.
Critério de exclusão:
- Paciente com obstrução do trato gastrointestinal.
- Mulher grávida.
- Implante de marcapasso em paciente.
- Paciente implantado com dispositivos eletrônicos de metal、articulações artificiais ou fixador.
- Paciente com câncer.
- Paciente com dificuldade de deglutição.
- Paciente com operação no estômago.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: exame de cápsula endoscópica
Exame endoscópico da cápsula para o esôfago, estômago e duodeno.
|
O CE de navegação magnética permitiria investigações detalhadas de todo o trato gastrointestinal superior, incluindo esôfago, estômago e duodeno.
Usando esta manipulação magnética remota, o endoscópio de cápsula pode melhorar a precisão do diagnóstico e estender o exame de áreas específicas de interesse no trato gastrointestinal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a integridade da cápsula endoscópica
Prazo: A medida do resultado foi realizada dentro de 2 semanas após o exame
|
Avalie a integridade do exame endoscópico da cápsula.
A visualização da mucosa do esôfago, estômago e duodeno é analisada separadamente durante e após o exame endoscópico da cápsula por imagem em tempo real e imagens de vídeo da cápsula.
Avaliamos a porcentagem de mucosa que pode ser examinada claramente com uma escala de avaliação de 5 pontos (0%, 25%, 50%, 75% e 100% da visibilidade da mucosa do esôfago, estômago e duodeno)
|
A medida do resultado foi realizada dentro de 2 semanas após o exame
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201505067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .