磁导航胶囊内镜在上消化道检查中的可行性研究
研究概览
详细说明
自 2000 年引入临床实践以来,胶囊内窥镜检查 (CE) 已广泛用作胃肠道疾病的无创内窥镜检查。 与传统的内窥镜检查相比,CE 在胃肠病学中对胃肠道 (GI) 疾病的诊断产生了重大影响,这主要归因于以下三个原因。 首先,无线 CE 对患者来说更舒适。 其次,执行起来更容易、更安全。 第三,它允许对目前传统内窥镜检查无法进行的解剖区域进行可视化。 但是,CE 不允许操作员控制导航。 胶囊的运动是被动的,因为它通过内脏蠕动和重力进行。 这使得胶囊的运动完全是随机的,因此无法看到胃肠道表面的某些部分。 此外,如果识别出胃肠道病变,内窥镜医师无法操纵胶囊来回或左右移动以进行进一步的详细观察。 所有这些因素都有助于限制 CE 检查的诊断价值。
通过外加磁场实现 CE 的外部可控性是解决机动问题的一种可能方法。 然而,到目前为止,还没有具有直接临床适用性的有效系统。 这归因于缺乏适用于此目的的可靠磁性仪器。 我们已经报道,使用磁场导航器可以有效地控制 CE 的运动。 我们已经在体外和体外证明了磁场导航器在实现 CE 的高精度旋转和可控运动方面具有巨大的潜力和实用性。
本研究的目的是评估胶囊内窥镜在上消化道(包括健康受试者的食道、胃和十二指肠)中磁力操纵的安全性和可行性。 胶囊内窥镜在食道内的运动可以由外部磁控装置驱动。 外磁控装置还可以调整胶囊在胃和十二指肠内的运动方向,使整个上消化道的检查成为可能。 磁导航 CE 将能够对整个上消化道进行详细研究,包括食道、胃和十二指肠。 使用这种远程磁操作,胶囊内窥镜可以提高诊断准确性并扩展对胃肠道特定感兴趣区域的检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 20-65 岁之间的成年人在没有任何禁忌症的情况下接受过浸润性上消化道内镜检查。
排除标准:
- 胃肠道梗阻患者。
- 怀孕的女人。
- 患者植入心脏起搏器。
- 植入金属电子装置、人工关节或固定器的患者。
- 癌症患者。
- 吞咽困难的患者。
- 接受胃部手术的病人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:胶囊内镜检查
食管、胃、十二指肠胶囊内镜检查。
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磁导航 CE 将能够对整个上消化道进行详细研究,包括食道、胃和十二指肠。
使用这种远程磁操作,胶囊内窥镜可以提高诊断准确性并扩展对胃肠道特定感兴趣区域的检查。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估胶囊内镜的完整性
大体时间:结果测量在检查后 2 周内进行
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评价胶囊内镜检查的完整性。
通过实时图像和胶囊视频图像在胶囊内窥镜检查期间和之后分别分析食道、胃和十二指肠粘膜的可视化。
我们使用 5 分评估量表(食道、胃和十二指肠粘膜可见度的 0%、25%、50%、75% 和 100%)评估可以清楚检查的粘膜百分比
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结果测量在检查后 2 周内进行
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Fat Moon Suk、Taipei Medical University WanFang Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201505067
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