- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02886338
Studie zur Machbarkeit eines magnetisch navigierten Kapselendoskops bei der Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit ihrer Einführung in die klinische Praxis im Jahr 2000 hat sich die Kapselendoskopie (CE) als nichtinvasive endoskopische Untersuchung von Magen-Darm-Erkrankungen weit verbreitet. Im Vergleich zur herkömmlichen Endoskopie hat die CE einen erheblichen Einfluss auf die Gastroenterologie bei der Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen gehabt, hauptsächlich aufgrund der folgenden drei Gründe. Erstens ist drahtlose CE für den Patienten viel komfortabler. Zweitens ist die Durchführung viel einfacher und sicherer. Drittens ermöglicht es die Visualisierung anatomischer Regionen, die derzeit für die herkömmliche Endoskopie ausgeschlossen sind. Allerdings erlaubt CE dem Bediener nicht, die Navigation zu steuern. Die Bewegung der Kapsel erfolgt passiv, da sie durch viszerale Peristaltik und Schwerkraft erfolgt. Dadurch ist die Bewegung der Kapsel rein zufällig, sodass einige Teile der Magen-Darm-Oberfläche nicht sichtbar sind. Wenn darüber hinaus gastrointestinale Läsionen festgestellt werden, kann der Endoskopiker die Kapsel nicht hin und her oder nach rechts und links manövrieren, um weitere detaillierte Beobachtungen durchzuführen. Alle diese Faktoren tragen dazu bei, den diagnostischen Wert der CE-Untersuchung einzuschränken.
Die externe Steuerbarkeit von CE mittels eines angelegten Magnetfelds ist eine mögliche Lösung des Manövrierproblems. Allerdings gibt es bisher kein wirksames System mit direkter klinischer Anwendbarkeit. Dies ist auf den Mangel an zuverlässigen magnetischen Instrumenten zurückzuführen, die für einen solchen Zweck geeignet sind. Wir haben berichtet, dass der Einsatz eines Magnetfeldnavigators die Fortbewegung von CE wirksam steuern kann. Wir haben sowohl in vitro als auch ex vivo gezeigt, dass der Magnetfeldnavigator ein großes Potenzial und eine große Praktikabilität für die Erzielung einer hochpräzisen Rotation und kontrollierbaren Bewegung von CE aufweist.
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der magnetischen Manövrierfähigkeit eines Kapselendoskops im oberen Gastrointestinaltrakt, einschließlich Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm, bei gesunden Probanden zu bewerten. Die Bewegung der endoskopischen Kapsel in der Speiseröhre könnte durch ein externes magnetisches Steuergerät gesteuert werden. Das externe magnetische Steuergerät könnte auch die Bewegungsrichtung der Kapsel im Magen und Zwölffingerdarm anpassen, was möglicherweise die Untersuchung des gesamten oberen Gastrointestinaltrakts ermöglichen würde. Die magnetisch navigierte CE würde detaillierte Untersuchungen des gesamten oberen Gastrointestinaltrakts einschließlich der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms ermöglichen. Mithilfe dieser magnetischen Fernmanipulation könnte das Kapselendoskop die diagnostische Genauigkeit verbessern und die Untersuchung spezifischer interessierender Bereiche im Magen-Darm-Trakt erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 20–65 Jahren hatten Erfahrung mit insudativer oberer Endoskopie ohne jegliche Kontraindikation.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Obstruktion des Magen-Darm-Trakts.
- Schwangere Frau.
- Patientenimplantation eines Herzschrittmachers.
- Dem Patienten wurden elektronische Geräte aus Metall, künstliche Gelenke oder Fixateure implantiert.
- Patient mit Krebs.
- Patient mit Schluckbeschwerden.
- Patient mit Operation am Magen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kapselendoskopie-Untersuchung
Kapselendoskopische Untersuchung der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms.
|
Die magnetisch navigierte CE würde detaillierte Untersuchungen des gesamten oberen Gastrointestinaltrakts einschließlich der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms ermöglichen.
Mithilfe dieser magnetischen Fernmanipulation könnte das Kapselendoskop die diagnostische Genauigkeit verbessern und die Untersuchung spezifischer interessierender Bereiche im Magen-Darm-Trakt erweitern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilen Sie die Vollständigkeit der Kapselendoskopie
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wurde innerhalb von 2 Wochen nach der Untersuchung durchgeführt
|
Bewerten Sie die Vollständigkeit der endoskopischen Untersuchung der Kapsel.
Die Visualisierung der Schleimhaut von Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm wird während und nach der endoskopischen Kapseluntersuchung separat anhand von Echtzeitbildern und Kapselvideobildern analysiert.
Mit einer 5-stufigen Bewertungsskala (0 %, 25 %, 50 %, 75 % und 100 % der Sichtbarkeit der Schleimhaut der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms) bewerten wir den Anteil der Schleimhaut, der eindeutig untersucht werden kann.
|
Die Ergebnismessung wurde innerhalb von 2 Wochen nach der Untersuchung durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201505067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kapselendoskopie
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAbgeschlossenEndoskopie, Magen-DarmVereinigte Staaten
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossenSelbstwirksamkeitHongkong
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveAbgeschlossenGallenstriktur | Gelbsucht, obstruktivFrankreich
-
Inje UniversityAbgeschlossenPeriampullärer Krebs | Störung des Gallengangsstents | Komplikationen bei chirurgischen Eingriffen oder medizinischer VersorgungKorea, Republik von
-
Baylor College of MedicineAbgeschlossen
-
Erasme University HospitalAbgeschlossenPostoperative intraabdominale EntnahmeBelgien
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutierungNeuralrohrdefekte | Spina bifidaVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, nicht rekrutierendNeuralrohrdefekte | Wirbelsäulendysraphie | Chiari-Fehlbildung Typ 2 | Myelomeningozele | Spina bifida | Angeborene AnomalieVereinigte Staaten
-
Baylor College of MedicineAktiv, nicht rekrutierendNeuralrohrdefekteVereinigte Staaten