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Studie zur Machbarkeit eines magnetisch navigierten Kapselendoskops bei der Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts

8. September 2017 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital
Die externe Steuerung der Kapselendoskopie (CE) mittels eines angelegten Magnetfelds ist eine mögliche Möglichkeit, die Bewegung der CE im Magen-Darm-Trakt (GI) zu manövrieren. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der magnetischen Manövrierfähigkeit eines Kapselendoskops im oberen Gastrointestinaltrakt, einschließlich Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm, bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit ihrer Einführung in die klinische Praxis im Jahr 2000 hat sich die Kapselendoskopie (CE) als nichtinvasive endoskopische Untersuchung von Magen-Darm-Erkrankungen weit verbreitet. Im Vergleich zur herkömmlichen Endoskopie hat die CE einen erheblichen Einfluss auf die Gastroenterologie bei der Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen gehabt, hauptsächlich aufgrund der folgenden drei Gründe. Erstens ist drahtlose CE für den Patienten viel komfortabler. Zweitens ist die Durchführung viel einfacher und sicherer. Drittens ermöglicht es die Visualisierung anatomischer Regionen, die derzeit für die herkömmliche Endoskopie ausgeschlossen sind. Allerdings erlaubt CE dem Bediener nicht, die Navigation zu steuern. Die Bewegung der Kapsel erfolgt passiv, da sie durch viszerale Peristaltik und Schwerkraft erfolgt. Dadurch ist die Bewegung der Kapsel rein zufällig, sodass einige Teile der Magen-Darm-Oberfläche nicht sichtbar sind. Wenn darüber hinaus gastrointestinale Läsionen festgestellt werden, kann der Endoskopiker die Kapsel nicht hin und her oder nach rechts und links manövrieren, um weitere detaillierte Beobachtungen durchzuführen. Alle diese Faktoren tragen dazu bei, den diagnostischen Wert der CE-Untersuchung einzuschränken.

Die externe Steuerbarkeit von CE mittels eines angelegten Magnetfelds ist eine mögliche Lösung des Manövrierproblems. Allerdings gibt es bisher kein wirksames System mit direkter klinischer Anwendbarkeit. Dies ist auf den Mangel an zuverlässigen magnetischen Instrumenten zurückzuführen, die für einen solchen Zweck geeignet sind. Wir haben berichtet, dass der Einsatz eines Magnetfeldnavigators die Fortbewegung von CE wirksam steuern kann. Wir haben sowohl in vitro als auch ex vivo gezeigt, dass der Magnetfeldnavigator ein großes Potenzial und eine große Praktikabilität für die Erzielung einer hochpräzisen Rotation und kontrollierbaren Bewegung von CE aufweist.

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der magnetischen Manövrierfähigkeit eines Kapselendoskops im oberen Gastrointestinaltrakt, einschließlich Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm, bei gesunden Probanden zu bewerten. Die Bewegung der endoskopischen Kapsel in der Speiseröhre könnte durch ein externes magnetisches Steuergerät gesteuert werden. Das externe magnetische Steuergerät könnte auch die Bewegungsrichtung der Kapsel im Magen und Zwölffingerdarm anpassen, was möglicherweise die Untersuchung des gesamten oberen Gastrointestinaltrakts ermöglichen würde. Die magnetisch navigierte CE würde detaillierte Untersuchungen des gesamten oberen Gastrointestinaltrakts einschließlich der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms ermöglichen. Mithilfe dieser magnetischen Fernmanipulation könnte das Kapselendoskop die diagnostische Genauigkeit verbessern und die Untersuchung spezifischer interessierender Bereiche im Magen-Darm-Trakt erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 20–65 Jahren hatten Erfahrung mit insudativer oberer Endoskopie ohne jegliche Kontraindikation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Obstruktion des Magen-Darm-Trakts.
  2. Schwangere Frau.
  3. Patientenimplantation eines Herzschrittmachers.
  4. Dem Patienten wurden elektronische Geräte aus Metall, künstliche Gelenke oder Fixateure implantiert.
  5. Patient mit Krebs.
  6. Patient mit Schluckbeschwerden.
  7. Patient mit Operation am Magen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kapselendoskopie-Untersuchung
Kapselendoskopische Untersuchung der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms.
Die magnetisch navigierte CE würde detaillierte Untersuchungen des gesamten oberen Gastrointestinaltrakts einschließlich der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms ermöglichen. Mithilfe dieser magnetischen Fernmanipulation könnte das Kapselendoskop die diagnostische Genauigkeit verbessern und die Untersuchung spezifischer interessierender Bereiche im Magen-Darm-Trakt erweitern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Vollständigkeit der Kapselendoskopie
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wurde innerhalb von 2 Wochen nach der Untersuchung durchgeführt
Bewerten Sie die Vollständigkeit der endoskopischen Untersuchung der Kapsel. Die Visualisierung der Schleimhaut von Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm wird während und nach der endoskopischen Kapseluntersuchung separat anhand von Echtzeitbildern und Kapselvideobildern analysiert. Mit einer 5-stufigen Bewertungsskala (0 %, 25 %, 50 %, 75 % und 100 % der Sichtbarkeit der Schleimhaut der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms) bewerten wir den Anteil der Schleimhaut, der eindeutig untersucht werden kann.
Die Ergebnismessung wurde innerhalb von 2 Wochen nach der Untersuchung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201505067

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NEIN

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Klinische Studien zur Kapselendoskopie

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