Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności endoskopu kapsułkowego z nawigacją magnetyczną w badaniu górnego odcinka przewodu pokarmowego

8 września 2017 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital
Zewnętrzna kontrola endoskopii kapsułkowej (CE) za pomocą przyłożonego pola magnetycznego jest możliwym sposobem manewrowania ruchem CE w przewodzie pokarmowym (GI). Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i możliwości magnetycznego manewrowania endoskopem kapsułkowym w górnym odcinku przewodu pokarmowego, w tym w przełyku, żołądku i dwunastnicy u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Od czasu ich wprowadzenia do praktyki klinicznej w 2000 roku endoskopia kapsułkowa (CE) znalazła szerokie zastosowanie jako nieinwazyjne badanie endoskopowe zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W porównaniu z tradycyjną endoskopią, CE ma znaczący wpływ w gastroenterologii na diagnostykę chorób przewodu pokarmowego, głównie z następujących trzech powodów. Po pierwsze, bezprzewodowa CE jest znacznie wygodniejsza dla pacjenta. Po drugie, jest o wiele prostszy i bezpieczniejszy w wykonaniu. Po trzecie, umożliwia wizualizację obszarów anatomicznych, które są obecnie niedostępne dla tradycyjnej endoskopii. Jednak CE nie pozwala operatorowi na sterowanie nawigacją. Ruch kapsułki jest bierny, ponieważ odbywa się za pomocą perystaltyki trzewnej i grawitacji. To sprawia, że ​​ruch kapsułki jest czysto przypadkowy, tak że niektórych części powierzchni przewodu pokarmowego nie można uwidocznić. Ponadto, jeśli zostaną zidentyfikowane zmiany żołądkowo-jelitowe, endoskopista nie może manewrować kapsułką w celu wykonania tam iz powrotem lub ruchu w prawo iw lewo, aby wykonać dalsze szczegółowe obserwacje. Wszystkie te czynniki przyczyniają się do ograniczenia wartości diagnostycznej badania CE.

Zewnętrzne sterowanie CE za pomocą przyłożonego pola magnetycznego jest możliwym rozwiązaniem problemu manewrowania. Jednak do tej pory nie ma skutecznego systemu o prostym zastosowaniu klinicznym. Można to przypisać brakowi niezawodnego oprzyrządowania magnetycznego odpowiedniego do takiego celu. Zgłosiliśmy, że za pomocą nawigatora pola magnetycznego można skutecznie kontrolować poruszanie się CE. Wykazaliśmy, zarówno in vitro, jak i ex vivo, że nawigator pola magnetycznego ma ogromny potencjał i praktyczność osiągania wysokiej precyzji rotacji i kontrolowanego ruchu CE.

Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i możliwości magnetycznego manewrowania endoskopem kapsułkowym w górnym odcinku przewodu pokarmowego, w tym w przełyku, żołądku i dwunastnicy u osób zdrowych. Ruch kapsułki endoskopowej w przełyku może być napędzany zewnętrznym magnetycznym urządzeniem sterującym. Zewnętrzne magnetyczne urządzenie sterujące mogłoby również regulować kierunek przemieszczania się kapsułki w żołądku i dwunastnicy, co mogłoby umożliwić badanie całego górnego odcinka przewodu pokarmowego. Elektronawigacja magnetyczna umożliwiłaby szczegółowe badanie całego górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym przełyku, żołądka i dwunastnicy. Wykorzystując tę ​​zdalną manipulację magnetyczną, endoskop kapsułkowy może poprawić dokładność diagnostyczną i rozszerzyć badanie określonego obszaru zainteresowania w przewodzie pokarmowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 20-65 lat mieli doświadczenie z insudacyjną endoskopią górnego odcinka kręgosłupa bez przeciwwskazań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z niedrożnością przewodu pokarmowego.
  2. Kobieta w ciąży.
  3. Wszczepienie rozrusznika serca pacjentowi.
  4. Pacjentowi wszczepiono metalowe urządzenia elektroniczne, sztuczne stawy lub stabilizator.
  5. Pacjent z rakiem.
  6. Pacjent z trudnością w połykaniu.
  7. Pacjent z operacją na żołądku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: badanie endoskopii kapsułkowej
Kapsułkowe badanie endoskopowe przełyku, żołądka i dwunastnicy.
Elektronawigacja magnetyczna umożliwiłaby szczegółowe badanie całego górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym przełyku, żołądka i dwunastnicy. Wykorzystując tę ​​zdalną manipulację magnetyczną, endoskop kapsułkowy może poprawić dokładność diagnostyczną i rozszerzyć badanie określonego obszaru zainteresowania w przewodzie pokarmowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń kompletność endoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: Pomiar wyniku przeprowadzono w ciągu 2 tygodni po badaniu
Oceń kompletność badania endoskopowego kapsułki. Wizualizacja błony śluzowej przełyku, żołądka i dwunastnicy jest analizowana oddzielnie w trakcie i po badaniu endoskopowym kapsułki za pomocą obrazu w czasie rzeczywistym i obrazów wideo kapsułki. Oceniamy procent błony śluzowej, który można jednoznacznie zbadać za pomocą 5-stopniowej skali ocen (0%, 25%, 50%, 75% i 100% widoczności błony śluzowej przełyku, żołądka i dwunastnicy)
Pomiar wyniku przeprowadzono w ciągu 2 tygodni po badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201505067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na endoskopia kapsułkowa

3
Subskrybuj