- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02886338
Studium wykonalności endoskopu kapsułkowego z nawigacją magnetyczną w badaniu górnego odcinka przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu ich wprowadzenia do praktyki klinicznej w 2000 roku endoskopia kapsułkowa (CE) znalazła szerokie zastosowanie jako nieinwazyjne badanie endoskopowe zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W porównaniu z tradycyjną endoskopią, CE ma znaczący wpływ w gastroenterologii na diagnostykę chorób przewodu pokarmowego, głównie z następujących trzech powodów. Po pierwsze, bezprzewodowa CE jest znacznie wygodniejsza dla pacjenta. Po drugie, jest o wiele prostszy i bezpieczniejszy w wykonaniu. Po trzecie, umożliwia wizualizację obszarów anatomicznych, które są obecnie niedostępne dla tradycyjnej endoskopii. Jednak CE nie pozwala operatorowi na sterowanie nawigacją. Ruch kapsułki jest bierny, ponieważ odbywa się za pomocą perystaltyki trzewnej i grawitacji. To sprawia, że ruch kapsułki jest czysto przypadkowy, tak że niektórych części powierzchni przewodu pokarmowego nie można uwidocznić. Ponadto, jeśli zostaną zidentyfikowane zmiany żołądkowo-jelitowe, endoskopista nie może manewrować kapsułką w celu wykonania tam iz powrotem lub ruchu w prawo iw lewo, aby wykonać dalsze szczegółowe obserwacje. Wszystkie te czynniki przyczyniają się do ograniczenia wartości diagnostycznej badania CE.
Zewnętrzne sterowanie CE za pomocą przyłożonego pola magnetycznego jest możliwym rozwiązaniem problemu manewrowania. Jednak do tej pory nie ma skutecznego systemu o prostym zastosowaniu klinicznym. Można to przypisać brakowi niezawodnego oprzyrządowania magnetycznego odpowiedniego do takiego celu. Zgłosiliśmy, że za pomocą nawigatora pola magnetycznego można skutecznie kontrolować poruszanie się CE. Wykazaliśmy, zarówno in vitro, jak i ex vivo, że nawigator pola magnetycznego ma ogromny potencjał i praktyczność osiągania wysokiej precyzji rotacji i kontrolowanego ruchu CE.
Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i możliwości magnetycznego manewrowania endoskopem kapsułkowym w górnym odcinku przewodu pokarmowego, w tym w przełyku, żołądku i dwunastnicy u osób zdrowych. Ruch kapsułki endoskopowej w przełyku może być napędzany zewnętrznym magnetycznym urządzeniem sterującym. Zewnętrzne magnetyczne urządzenie sterujące mogłoby również regulować kierunek przemieszczania się kapsułki w żołądku i dwunastnicy, co mogłoby umożliwić badanie całego górnego odcinka przewodu pokarmowego. Elektronawigacja magnetyczna umożliwiłaby szczegółowe badanie całego górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym przełyku, żołądka i dwunastnicy. Wykorzystując tę zdalną manipulację magnetyczną, endoskop kapsułkowy może poprawić dokładność diagnostyczną i rozszerzyć badanie określonego obszaru zainteresowania w przewodzie pokarmowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 20-65 lat mieli doświadczenie z insudacyjną endoskopią górnego odcinka kręgosłupa bez przeciwwskazań.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niedrożnością przewodu pokarmowego.
- Kobieta w ciąży.
- Wszczepienie rozrusznika serca pacjentowi.
- Pacjentowi wszczepiono metalowe urządzenia elektroniczne, sztuczne stawy lub stabilizator.
- Pacjent z rakiem.
- Pacjent z trudnością w połykaniu.
- Pacjent z operacją na żołądku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: badanie endoskopii kapsułkowej
Kapsułkowe badanie endoskopowe przełyku, żołądka i dwunastnicy.
|
Elektronawigacja magnetyczna umożliwiłaby szczegółowe badanie całego górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym przełyku, żołądka i dwunastnicy.
Wykorzystując tę zdalną manipulację magnetyczną, endoskop kapsułkowy może poprawić dokładność diagnostyczną i rozszerzyć badanie określonego obszaru zainteresowania w przewodzie pokarmowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń kompletność endoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: Pomiar wyniku przeprowadzono w ciągu 2 tygodni po badaniu
|
Oceń kompletność badania endoskopowego kapsułki.
Wizualizacja błony śluzowej przełyku, żołądka i dwunastnicy jest analizowana oddzielnie w trakcie i po badaniu endoskopowym kapsułki za pomocą obrazu w czasie rzeczywistym i obrazów wideo kapsułki.
Oceniamy procent błony śluzowej, który można jednoznacznie zbadać za pomocą 5-stopniowej skali ocen (0%, 25%, 50%, 75% i 100% widoczności błony śluzowej przełyku, żołądka i dwunastnicy)
|
Pomiar wyniku przeprowadzono w ciągu 2 tygodni po badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201505067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na endoskopia kapsułkowa
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skutecznościHongkong
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Hospital AvicenneAdeprinaNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Valduce HospitalNieznanyPillCam Colon Capsule 2® (PCC2) w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubegoRak jelita grubegoWłochy
-
Inje UniversityZakończonyRak okołowierzchołkowy | Zaburzenie stentu przewodu żółciowego | Powikłania zabiegów chirurgicznych lub opieki medycznejRepublika Korei
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.ZakończonyZawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, nagła śmierć sercowa, udar, choroba tętnic obwodowychJaponia
-
Erasme University HospitalZakończonyPobieranie pooperacyjne z jamy brzusznejBelgia