상부 위장관 검사에서 자기 탐색 캡슐 내시경의 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
캡슐 내시경(CE)은 2000년 임상에 도입된 이후 위장관 질환의 비침습적 내시경 검사로 널리 사용되어 왔습니다. 전통적인 내시경과 비교하여 CE는 주로 다음 세 가지 이유로 인해 위장병 진단을 위한 위장병학에 상당한 영향을 미쳤습니다. 첫째, 무선 CE는 환자에게 훨씬 더 편안합니다. 둘째, 수행하기가 훨씬 쉽고 안전합니다. 셋째, 현재 전통적인 내시경 검사에서는 불가능했던 해부학적 영역을 시각화할 수 있습니다. 그러나 CE는 운영자가 내비게이션을 제어하는 것을 허용하지 않습니다. 캡슐의 움직임은 내장 연동운동과 중력에 의해 진행되기 때문에 수동적입니다. 이것은 캡슐의 움직임을 순전히 무작위로 만들어 위장 표면의 일부를 시각화할 수 없습니다. 또한 위장관 병변이 확인되면 내시경의는 캡슐을 움직여 앞뒤로 움직이거나 좌우로 움직여 더 자세한 관찰을 할 수 없습니다. 이러한 모든 요소는 CE 검사의 진단적 가치를 제한하는 데 기여합니다.
적용된 자기장에 의한 CE의 외부 제어 가능성은 기동 문제에 대한 가능한 해결책입니다. 그러나 지금까지 직접적인 임상 적용이 가능한 효과적인 시스템은 없습니다. 이는 이러한 목적에 적합한 신뢰할 수 있는 자기 계측이 부족하기 때문입니다. 우리는 자기장 내비게이터를 사용하여 CE의 이동을 효과적으로 제어할 수 있다고 보고했습니다. 우리는 시험관 내 및 생체 외에서 자기장 내비게이터가 CE의 고정밀 회전 및 제어 가능한 움직임을 달성할 수 있는 큰 잠재력과 실용성을 가지고 있음을 입증했습니다.
본 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 식도, 위, 십이지장을 포함한 상부 위장관에서 캡슐 내시경의 자기적 조작의 안전성과 타당성을 평가하는 것이다. 식도 내 내시경 캡슐의 움직임은 외부 자기 제어 장치에 의해 구동될 수 있습니다. 외부 자기 제어 장치는 또한 위와 십이지장에 있는 캡슐의 이동 방향을 조정할 수 있어 전체 상부 위장관 검사가 가능할 수 있습니다. 자기 탐색 CE는 식도, 위 및 십이지장을 포함한 전체 상부 위장관에 대한 자세한 조사를 가능하게 합니다. 이 원격 자기 조작을 사용하여 캡슐 내시경은 진단 정확도를 향상시키고 위장관의 특정 관심 영역 검사를 확장할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-65세의 성인은 금기 사항 없이 침습성 상부 내시경 검사를 받은 경험이 있었습니다.
제외 기준:
- 위장관 폐쇄 환자.
- 임산부.
- 심장 박동기의 환자 이식.
- 금속 전자 장치, 인공 관절 또는 고정 장치를 이식한 환자.
- 암 환자.
- 삼키는 데 어려움이 있는 환자.
- 위 수술 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캡슐 내시경 검사
식도, 위, 십이지장에 대한 캡슐 내시경 검사.
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자기 탐색 CE는 식도, 위 및 십이지장을 포함한 전체 상부 위장관에 대한 자세한 조사를 가능하게 합니다.
이 원격 자기 조작을 사용하여 캡슐 내시경은 진단 정확도를 향상시키고 위장관의 특정 관심 영역 검사를 확장할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡슐내시경의 완성도 평가
기간: 결과 측정은 검사 후 2주 이내에 수행되었습니다.
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캡슐내시경 검사의 완성도를 평가한다.
식도, 위, 십이지장 점막의 가시화는 실시간 영상과 캡슐 비디오 영상으로 캡슐 내시경 검사 중과 검사 후를 구분하여 분석합니다.
5점 평가 척도(식도, 위, 십이지장 점막의 가시성 0%, 25%, 50%, 75%, 100%)로 명확하게 관찰할 수 있는 점막의 비율을 평가합니다.
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결과 측정은 검사 후 2주 이내에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201505067
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캡슐 내시경에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Société Française d'Endoscopie Digestive완전한
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Hospital AvicenneAdeprina완전한
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Inje University완전한