- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02886338
Estudio de viabilidad de la cápsula endoscópica de navegación magnética en el examen del tracto gastrointestinal superior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde su introducción en la práctica clínica en el año 2000, la cápsula endoscópica (EC) se ha utilizado ampliamente como un examen endoscópico no invasivo de los trastornos gastrointestinales. En comparación con la endoscopia tradicional, la EC ha tenido un impacto significativo en la gastroenterología para el diagnóstico de enfermedades gastrointestinales (GI), en gran parte debido a las siguientes tres razones. En primer lugar, la CE inalámbrica es mucho más cómoda para el paciente. En segundo lugar, es mucho más fácil y seguro de realizar. En tercer lugar, permite la visualización de regiones anatómicas actualmente excluidas de la endoscopia tradicional. Sin embargo, CE no permite que el operador controle la navegación. El movimiento de la cápsula es pasivo, ya que procede por medio del peristaltismo visceral y la gravedad. Esto hace que el movimiento de la cápsula sea puramente aleatorio, por lo que algunas partes de la superficie gastrointestinal no pueden visualizarse. Además, si se identifican lesiones gastrointestinales, el endoscopista no puede maniobrar la cápsula para realizar movimientos de ida y vuelta, o de derecha a izquierda para realizar observaciones más detalladas. Todos estos factores contribuyen a limitar los valores diagnósticos del examen CE.
La controlabilidad externa de CE por medio de un campo magnético aplicado es una posible solución al problema de maniobra. Sin embargo, hasta ahora no existe un sistema efectivo con aplicabilidad clínica sencilla. Esto es atribuible a la falta de instrumentación magnética fiable adecuada para tal fin. Hemos informado que el uso del navegador de campo magnético puede controlar efectivamente la locomoción de CE. Hemos demostrado, tanto in vitro como ex vivo, que el navegador de campo magnético tiene un gran potencial y viabilidad para lograr una rotación de alta precisión y un movimiento controlable de CE.
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y viabilidad de la maniobra magnética de una cápsula endoscópica en el tracto gastrointestinal superior, incluidos el esófago, el estómago y el duodeno en sujetos sanos. El movimiento de la cápsula endoscópica en el esófago podría ser impulsado por un dispositivo de control magnético externo. El dispositivo de control magnético externo también podría ajustar la dirección del movimiento de la cápsula en el estómago y el duodeno, lo que podría hacer posible el examen de todo el tracto gastrointestinal superior. El CE de navegación magnética permitiría investigaciones detalladas de todo el tracto gastrointestinal superior, incluidos el esófago, el estómago y el duodeno. Con esta manipulación magnética remota, la cápsula endoscopio podría mejorar la precisión diagnóstica y extender el examen de áreas específicas de interés en el tracto gastrointestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 65 años de edad tenían experiencia en endoscopia superior insudativa sin ninguna contraindicación.
Criterio de exclusión:
- Paciente con obstrucción del tracto gastrointestinal.
- Mujer embarazada.
- Paciente implante de marcapasos.
- Paciente implantado con dispositivos electrónicos metálicos, articulaciones artificiales o fijador.
- Paciente con cáncer.
- Paciente con dificultad para tragar.
- Paciente con operación en el estómago.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: exploración con cápsula endoscópica
Examen endoscópico de la cápsula para el esófago, el estómago y el duodeno.
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El CE de navegación magnética permitiría investigaciones detalladas de todo el tracto gastrointestinal superior, incluidos el esófago, el estómago y el duodeno.
Con esta manipulación magnética remota, la cápsula endoscopio podría mejorar la precisión diagnóstica y extender el examen de áreas específicas de interés en el tracto gastrointestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la integridad de la cápsula endoscópica
Periodo de tiempo: La medida de resultado se realizó dentro de las 2 semanas posteriores al examen.
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Evaluar la integridad del examen endoscópico de la cápsula.
La visualización de la mucosa del esófago, el estómago y el duodeno se analiza por separado durante y después del examen endoscópico de la cápsula mediante imágenes en tiempo real e imágenes de video de la cápsula.
Evaluamos el porcentaje de mucosa que se puede examinar claramente con una escala de valoración de 5 puntos (0%, 25%, 50%, 75% y 100% de la visibilidad de la mucosa de esófago, estómago y duodeno)
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La medida de resultado se realizó dentro de las 2 semanas posteriores al examen.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201505067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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