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Estudio de viabilidad de la cápsula endoscópica de navegación magnética en el examen del tracto gastrointestinal superior

8 de septiembre de 2017 actualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
El control externo de la cápsula endoscópica (CE) por medio de un campo magnético aplicado es una forma posible de maniobrar el movimiento de la CE en el tracto gastrointestinal (GI). El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y viabilidad de la maniobra magnética de una cápsula endoscópica en el tracto gastrointestinal superior, incluidos el esófago, el estómago y el duodeno en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde su introducción en la práctica clínica en el año 2000, la cápsula endoscópica (EC) se ha utilizado ampliamente como un examen endoscópico no invasivo de los trastornos gastrointestinales. En comparación con la endoscopia tradicional, la EC ha tenido un impacto significativo en la gastroenterología para el diagnóstico de enfermedades gastrointestinales (GI), en gran parte debido a las siguientes tres razones. En primer lugar, la CE inalámbrica es mucho más cómoda para el paciente. En segundo lugar, es mucho más fácil y seguro de realizar. En tercer lugar, permite la visualización de regiones anatómicas actualmente excluidas de la endoscopia tradicional. Sin embargo, CE no permite que el operador controle la navegación. El movimiento de la cápsula es pasivo, ya que procede por medio del peristaltismo visceral y la gravedad. Esto hace que el movimiento de la cápsula sea puramente aleatorio, por lo que algunas partes de la superficie gastrointestinal no pueden visualizarse. Además, si se identifican lesiones gastrointestinales, el endoscopista no puede maniobrar la cápsula para realizar movimientos de ida y vuelta, o de derecha a izquierda para realizar observaciones más detalladas. Todos estos factores contribuyen a limitar los valores diagnósticos del examen CE.

La controlabilidad externa de CE por medio de un campo magnético aplicado es una posible solución al problema de maniobra. Sin embargo, hasta ahora no existe un sistema efectivo con aplicabilidad clínica sencilla. Esto es atribuible a la falta de instrumentación magnética fiable adecuada para tal fin. Hemos informado que el uso del navegador de campo magnético puede controlar efectivamente la locomoción de CE. Hemos demostrado, tanto in vitro como ex vivo, que el navegador de campo magnético tiene un gran potencial y viabilidad para lograr una rotación de alta precisión y un movimiento controlable de CE.

El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y viabilidad de la maniobra magnética de una cápsula endoscópica en el tracto gastrointestinal superior, incluidos el esófago, el estómago y el duodeno en sujetos sanos. El movimiento de la cápsula endoscópica en el esófago podría ser impulsado por un dispositivo de control magnético externo. El dispositivo de control magnético externo también podría ajustar la dirección del movimiento de la cápsula en el estómago y el duodeno, lo que podría hacer posible el examen de todo el tracto gastrointestinal superior. El CE de navegación magnética permitiría investigaciones detalladas de todo el tracto gastrointestinal superior, incluidos el esófago, el estómago y el duodeno. Con esta manipulación magnética remota, la cápsula endoscopio podría mejorar la precisión diagnóstica y extender el examen de áreas específicas de interés en el tracto gastrointestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 20 a 65 años de edad tenían experiencia en endoscopia superior insudativa sin ninguna contraindicación.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con obstrucción del tracto gastrointestinal.
  2. Mujer embarazada.
  3. Paciente implante de marcapasos.
  4. Paciente implantado con dispositivos electrónicos metálicos, articulaciones artificiales o fijador.
  5. Paciente con cáncer.
  6. Paciente con dificultad para tragar.
  7. Paciente con operación en el estómago.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: exploración con cápsula endoscópica
Examen endoscópico de la cápsula para el esófago, el estómago y el duodeno.
El CE de navegación magnética permitiría investigaciones detalladas de todo el tracto gastrointestinal superior, incluidos el esófago, el estómago y el duodeno. Con esta manipulación magnética remota, la cápsula endoscopio podría mejorar la precisión diagnóstica y extender el examen de áreas específicas de interés en el tracto gastrointestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la integridad de la cápsula endoscópica
Periodo de tiempo: La medida de resultado se realizó dentro de las 2 semanas posteriores al examen.
Evaluar la integridad del examen endoscópico de la cápsula. La visualización de la mucosa del esófago, el estómago y el duodeno se analiza por separado durante y después del examen endoscópico de la cápsula mediante imágenes en tiempo real e imágenes de video de la cápsula. Evaluamos el porcentaje de mucosa que se puede examinar claramente con una escala de valoración de 5 puntos (0%, 25%, 50%, 75% y 100% de la visibilidad de la mucosa de esófago, estómago y duodeno)
La medida de resultado se realizó dentro de las 2 semanas posteriores al examen.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201505067

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cápsula endoscópica

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