Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mágneses navigációs kapszula endoszkóp megvalósíthatóságának tanulmányozása a felső gyomor-bél traktus vizsgálatában

2017. szeptember 8. frissítette: Taipei Medical University WanFang Hospital
A kapszula endoszkópia (CE) külső vezérlése mágneses tér segítségével lehetséges módja a CE mozgásának manőverezésének a gasztrointesztinális (GI) traktusban. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a kapszula endoszkóp mágneses manőverezésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát a felső gyomor-bél traktusban, beleértve a nyelőcsövet, a gyomrot és a nyombélt egészséges alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kapszula endoszkópiát (CE) a klinikai gyakorlatba 2000-ben történt bevezetése óta széles körben alkalmazzák a gyomor-bélrendszeri betegségek noninvazív endoszkópos vizsgálatára. A hagyományos endoszkópiához képest a CE jelentős hatást gyakorolt ​​a gasztroenterológiában a gyomor-bélrendszeri (GI) betegségek diagnosztizálására, nagyrészt az alábbi három ok miatt. Először is, a vezeték nélküli CE sokkal kényelmesebb a páciens számára. Másodszor, sokkal könnyebb és biztonságosabb végrehajtani. Harmadszor, lehetővé teszi a hagyományos endoszkópia által jelenleg kizárt anatómiai régiók megjelenítését. A CE azonban nem teszi lehetővé a kezelő számára a navigáció vezérlését. A kapszula mozgása passzív, mivel a zsigeri perisztaltika és a gravitáció révén megy végbe. Ez a kapszula mozgását teljesen véletlenszerűvé teszi, így a gasztrointesztinális felület egyes részei nem láthatók. Ezen túlmenően, ha gyomor-bélrendszeri elváltozásokat azonosítanak, az endoszkópos nem tudja manőverezni a kapszulát előre-hátra, vagy jobbra és balra mozgatni, hogy további részletes megfigyeléseket végezzen. Mindezek a tényezők hozzájárulnak a CE-vizsgálat diagnosztikus értékeinek korlátozásához.

A manőverezési probléma lehetséges megoldása a CE külső vezérlése alkalmazott mágneses térrel. Mindmáig azonban nincs hatékony rendszer, amely egyértelműen klinikailag alkalmazható lenne. Ez az ilyen célra alkalmas megbízható mágneses műszerek hiányára vezethető vissza. Beszámoltunk arról, hogy a mágneses tér-navigátor használatával hatékonyan lehet szabályozni a CE mozgását. In vitro és ex vivo is bebizonyítottuk, hogy a mágneses terepű navigátorban nagy lehetőségek és gyakorlati lehetőségek rejlenek a CE nagy pontosságú forgásának és szabályozható mozgásának elérésében.

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a kapszula endoszkóp mágneses manőverezésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát a felső gyomor-bél traktusban, beleértve a nyelőcsövet, a gyomrot és a nyombélt egészséges alanyoknál. Az endoszkópos kapszula nyelőcsőben történő mozgását külső mágneses vezérlőkészülék hajthatja végre. A külső mágneses vezérlőkészülék a kapszula mozgási irányát is beállíthatja a gyomorban és a nyombélben, ami lehetővé teheti a teljes felső gasztrointesztinális traktus vizsgálatát. A mágneses navigációs CE lehetővé teszi a teljes felső gyomor-bél traktus részletes vizsgálatát, beleértve a nyelőcsövet, a gyomrot és a nyombélt. Ezzel a távoli mágneses manipulációval a kapszula endoszkóp javíthatja a diagnosztikai pontosságot és kiterjesztheti a gasztrointesztinális traktus speciális érdeklődési területeinek vizsgálatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 20-65 év közötti felnőttek insudatív felső endoszkópiával rendelkeztek ellenjavallat nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. A gyomor-bél traktus elzáródásában szenvedő beteg.
  2. Terhes nő.
  3. Pacemaker beültetése a betegnél.
  4. Fém elektronikus eszközökkel, mesterséges ízületekkel vagy rögzítővel beültetett páciens.
  5. Rákos beteg.
  6. Nyelési nehézségekkel küzdő beteg.
  7. Gyomorműtéttel rendelkező beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kapszula endoszkópos vizsgálat
A nyelőcső, a gyomor és a nyombél kapszula endoszkópos vizsgálata.
A mágneses navigációs CE lehetővé teszi a teljes felső gyomor-bél traktus részletes vizsgálatát, beleértve a nyelőcsövet, a gyomrot és a nyombélt. Ezzel a távoli mágneses manipulációval a kapszula endoszkóp javíthatja a diagnosztikai pontosságot és kiterjesztheti a gasztrointesztinális traktus speciális érdeklődési területeinek vizsgálatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a kapszula endoszkópia teljességét
Időkeret: Az eredmény mérésére a vizsgálat után 2 héten belül került sor
Értékelje a kapszula endoszkópos vizsgálat teljességét. A nyelőcső, a gyomor és a nyombél nyálkahártyájának vizualizációját külön-külön elemezzük a kapszula endoszkópos vizsgálat alatt és után valós idejű képekkel és kapszula-videoképekkel. Az egyértelműen vizsgálható nyálkahártya százalékos arányát egy 5 fokú értékelő skálával értékeljük (a nyelőcső, gyomor és nyombél nyálkahártyájának láthatósága 0%, 25%, 50%, 75% és 100%).
Az eredmény mérésére a vizsgálat után 2 héten belül került sor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201505067

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel