- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02886338
A mágneses navigációs kapszula endoszkóp megvalósíthatóságának tanulmányozása a felső gyomor-bél traktus vizsgálatában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kapszula endoszkópiát (CE) a klinikai gyakorlatba 2000-ben történt bevezetése óta széles körben alkalmazzák a gyomor-bélrendszeri betegségek noninvazív endoszkópos vizsgálatára. A hagyományos endoszkópiához képest a CE jelentős hatást gyakorolt a gasztroenterológiában a gyomor-bélrendszeri (GI) betegségek diagnosztizálására, nagyrészt az alábbi három ok miatt. Először is, a vezeték nélküli CE sokkal kényelmesebb a páciens számára. Másodszor, sokkal könnyebb és biztonságosabb végrehajtani. Harmadszor, lehetővé teszi a hagyományos endoszkópia által jelenleg kizárt anatómiai régiók megjelenítését. A CE azonban nem teszi lehetővé a kezelő számára a navigáció vezérlését. A kapszula mozgása passzív, mivel a zsigeri perisztaltika és a gravitáció révén megy végbe. Ez a kapszula mozgását teljesen véletlenszerűvé teszi, így a gasztrointesztinális felület egyes részei nem láthatók. Ezen túlmenően, ha gyomor-bélrendszeri elváltozásokat azonosítanak, az endoszkópos nem tudja manőverezni a kapszulát előre-hátra, vagy jobbra és balra mozgatni, hogy további részletes megfigyeléseket végezzen. Mindezek a tényezők hozzájárulnak a CE-vizsgálat diagnosztikus értékeinek korlátozásához.
A manőverezési probléma lehetséges megoldása a CE külső vezérlése alkalmazott mágneses térrel. Mindmáig azonban nincs hatékony rendszer, amely egyértelműen klinikailag alkalmazható lenne. Ez az ilyen célra alkalmas megbízható mágneses műszerek hiányára vezethető vissza. Beszámoltunk arról, hogy a mágneses tér-navigátor használatával hatékonyan lehet szabályozni a CE mozgását. In vitro és ex vivo is bebizonyítottuk, hogy a mágneses terepű navigátorban nagy lehetőségek és gyakorlati lehetőségek rejlenek a CE nagy pontosságú forgásának és szabályozható mozgásának elérésében.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a kapszula endoszkóp mágneses manőverezésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát a felső gyomor-bél traktusban, beleértve a nyelőcsövet, a gyomrot és a nyombélt egészséges alanyoknál. Az endoszkópos kapszula nyelőcsőben történő mozgását külső mágneses vezérlőkészülék hajthatja végre. A külső mágneses vezérlőkészülék a kapszula mozgási irányát is beállíthatja a gyomorban és a nyombélben, ami lehetővé teheti a teljes felső gasztrointesztinális traktus vizsgálatát. A mágneses navigációs CE lehetővé teszi a teljes felső gyomor-bél traktus részletes vizsgálatát, beleértve a nyelőcsövet, a gyomrot és a nyombélt. Ezzel a távoli mágneses manipulációval a kapszula endoszkóp javíthatja a diagnosztikai pontosságot és kiterjesztheti a gasztrointesztinális traktus speciális érdeklődési területeinek vizsgálatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 20-65 év közötti felnőttek insudatív felső endoszkópiával rendelkeztek ellenjavallat nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A gyomor-bél traktus elzáródásában szenvedő beteg.
- Terhes nő.
- Pacemaker beültetése a betegnél.
- Fém elektronikus eszközökkel, mesterséges ízületekkel vagy rögzítővel beültetett páciens.
- Rákos beteg.
- Nyelési nehézségekkel küzdő beteg.
- Gyomorműtéttel rendelkező beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kapszula endoszkópos vizsgálat
A nyelőcső, a gyomor és a nyombél kapszula endoszkópos vizsgálata.
|
A mágneses navigációs CE lehetővé teszi a teljes felső gyomor-bél traktus részletes vizsgálatát, beleértve a nyelőcsövet, a gyomrot és a nyombélt.
Ezzel a távoli mágneses manipulációval a kapszula endoszkóp javíthatja a diagnosztikai pontosságot és kiterjesztheti a gasztrointesztinális traktus speciális érdeklődési területeinek vizsgálatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a kapszula endoszkópia teljességét
Időkeret: Az eredmény mérésére a vizsgálat után 2 héten belül került sor
|
Értékelje a kapszula endoszkópos vizsgálat teljességét.
A nyelőcső, a gyomor és a nyombél nyálkahártyájának vizualizációját külön-külön elemezzük a kapszula endoszkópos vizsgálat alatt és után valós idejű képekkel és kapszula-videoképekkel.
Az egyértelműen vizsgálható nyálkahártya százalékos arányát egy 5 fokú értékelő skálával értékeljük (a nyelőcső, gyomor és nyombél nyálkahártyájának láthatósága 0%, 25%, 50%, 75% és 100%).
|
Az eredmény mérésére a vizsgálat után 2 héten belül került sor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201505067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .