- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02886338
Studie av gjennomførbarheten av magnetisk navigert kapselendoskop i øvre gastrointestinal traktatundersøkelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Siden introduksjonen i klinisk praksis i 2000, har kapselendoskopi (CE) mye brukt som en ikke-invasiv endoskopisk undersøkelse av gastrointestinale lidelser. Sammenlignet med tradisjonell endoskopi har CE hatt en betydelig innvirkning i gastroenterologi for diagnoser av gastrointestinale (GI) sykdommer, hovedsakelig på grunn av følgende tre årsaker. For det første er trådløs CE mye mer behagelig for pasienten. For det andre er det mye enklere og sikrere å utføre. For det tredje tillater den visualisering av anatomiske områder som for tiden er utelukket fra tradisjonell endoskopi. CE tillater imidlertid ikke operatøren å kontrollere navigasjonen. Bevegelsen av kapselen er passiv, da den fortsetter ved hjelp av visceral peristaltikk og gravitasjon. Dette gjør bevegelsen av kapselen rent tilfeldig, slik at enkelte deler av mage-tarmoverflaten ikke kan visualiseres. Dessuten, hvis gastrointestinale lesjoner identifiseres, kan ikke endoskopisten manøvrere kapselen til å utføre frem og tilbake, eller høyre og venstre bevegelse for å gjøre ytterligere detaljerte observasjoner. Alle disse faktorene bidrar til å begrense de diagnostiske verdiene ved CE-undersøkelse.
Ekstern kontrollerbarhet av CE ved hjelp av et påført magnetfelt er en mulig løsning på manøvreringsproblemet. Det finnes imidlertid ikke noe effektivt system med enkel klinisk anvendelighet til nå. Dette kan tilskrives mangel på pålitelig magnetisk instrumentering som er egnet for et slikt formål. Vi har rapportert at bruk av magnetfeltnavigator effektivt kan kontrollere bevegelsen til CE. Vi har demonstrert, både in vitro og ex vivo, at magnetfeltnavigator har et stort potensial og gjennomførbarhet for å oppnå høypresisjonsrotasjon og kontrollerbar bevegelse av CE.
Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av magnetisk manøvrering av et kapselendoskop i den øvre mage-tarmkanalen, inkludert spiserøret, magen og tolvfingertarmen hos friske personer. Bevegelsen av den endoskopiske kapselen i spiserøret kan drives av en ekstern magnetisk kontrollenhet. Den eksterne magnetiske kontrollenheten kan også justere bevegelsesretningen til kapselen i magen og tolvfingertarmen, noe som kan gjøre undersøkelsen av hele den øvre mage-tarmkanalen mulig. Den magnetisk navigerte CE vil muliggjøre detaljerte undersøkelser av hele den øvre mage-tarmkanalen, inkludert spiserøret, magen og tolvfingertarmen. Ved å bruke denne eksterne magnetiske manipulasjonen, kan kapselendoskop forbedre diagnostisk nøyaktighet og utvide undersøkelsen av et spesifikt område av interesse i mage-tarmkanalen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 20-65 hadde erfaring med insudativ øvre endoskopi uten noen kontraindikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med obstruksjon av mage-tarmkanalen.
- Gravid kvinne.
- Pasientimplantasjon av pacemaker.
- Pasient implantert med elektroniske metallenheter, kunstige ledd eller fiksator.
- Pasient med kreft.
- Pasient med problemer med å svelge.
- Pasient med operasjon på magen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kapselendoskopiundersøkelse
Endoskopisk kapselundersøkelse for spiserør, mage og tolvfingertarmen.
|
Den magnetisk navigerte CE vil muliggjøre detaljerte undersøkelser av hele den øvre mage-tarmkanalen, inkludert spiserøret, magen og tolvfingertarmen.
Ved å bruke denne eksterne magnetiske manipulasjonen, kan kapselendoskop forbedre diagnostisk nøyaktighet og utvide undersøkelsen av et spesifikt område av interesse i mage-tarmkanalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder fullstendigheten av kapselendoskopi
Tidsramme: Utfallsmålet ble utført innen 2 uker etter undersøkelse
|
Evaluer fullstendigheten av kapselendoskopisk undersøkelse.
Visualisering av slimhinnen i spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen analyseres separat under og etter kapselendoskopisk undersøkelse ved sanntidsbilde og kapselvideobilder.
Vi evaluerer prosentandelen av slimhinner som kan undersøkes tydelig med en 5-punkts vurderingsskala (0 %, 25 %, 50 %, 75 % og 100 % av synligheten til slimhinnen i spiserør, mage og tolvfingertarmen)
|
Utfallsmålet ble utført innen 2 uker etter undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201505067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .