Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av gjennomførbarheten av magnetisk navigert kapselendoskop i øvre gastrointestinal traktatundersøkelse

8. september 2017 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital
Ekstern kontroll av kapselendoskopi (CE) ved hjelp av et påført magnetfelt er en mulig måte å manøvrere bevegelsen av CE i gastrointestinal (GI) kanal. Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av magnetisk manøvrering av et kapselendoskop i den øvre mage-tarmkanalen, inkludert spiserøret, magen og tolvfingertarmen hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden introduksjonen i klinisk praksis i 2000, har kapselendoskopi (CE) mye brukt som en ikke-invasiv endoskopisk undersøkelse av gastrointestinale lidelser. Sammenlignet med tradisjonell endoskopi har CE hatt en betydelig innvirkning i gastroenterologi for diagnoser av gastrointestinale (GI) sykdommer, hovedsakelig på grunn av følgende tre årsaker. For det første er trådløs CE mye mer behagelig for pasienten. For det andre er det mye enklere og sikrere å utføre. For det tredje tillater den visualisering av anatomiske områder som for tiden er utelukket fra tradisjonell endoskopi. CE tillater imidlertid ikke operatøren å kontrollere navigasjonen. Bevegelsen av kapselen er passiv, da den fortsetter ved hjelp av visceral peristaltikk og gravitasjon. Dette gjør bevegelsen av kapselen rent tilfeldig, slik at enkelte deler av mage-tarmoverflaten ikke kan visualiseres. Dessuten, hvis gastrointestinale lesjoner identifiseres, kan ikke endoskopisten manøvrere kapselen til å utføre frem og tilbake, eller høyre og venstre bevegelse for å gjøre ytterligere detaljerte observasjoner. Alle disse faktorene bidrar til å begrense de diagnostiske verdiene ved CE-undersøkelse.

Ekstern kontrollerbarhet av CE ved hjelp av et påført magnetfelt er en mulig løsning på manøvreringsproblemet. Det finnes imidlertid ikke noe effektivt system med enkel klinisk anvendelighet til nå. Dette kan tilskrives mangel på pålitelig magnetisk instrumentering som er egnet for et slikt formål. Vi har rapportert at bruk av magnetfeltnavigator effektivt kan kontrollere bevegelsen til CE. Vi har demonstrert, både in vitro og ex vivo, at magnetfeltnavigator har et stort potensial og gjennomførbarhet for å oppnå høypresisjonsrotasjon og kontrollerbar bevegelse av CE.

Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av magnetisk manøvrering av et kapselendoskop i den øvre mage-tarmkanalen, inkludert spiserøret, magen og tolvfingertarmen hos friske personer. Bevegelsen av den endoskopiske kapselen i spiserøret kan drives av en ekstern magnetisk kontrollenhet. Den eksterne magnetiske kontrollenheten kan også justere bevegelsesretningen til kapselen i magen og tolvfingertarmen, noe som kan gjøre undersøkelsen av hele den øvre mage-tarmkanalen mulig. Den magnetisk navigerte CE vil muliggjøre detaljerte undersøkelser av hele den øvre mage-tarmkanalen, inkludert spiserøret, magen og tolvfingertarmen. Ved å bruke denne eksterne magnetiske manipulasjonen, kan kapselendoskop forbedre diagnostisk nøyaktighet og utvide undersøkelsen av et spesifikt område av interesse i mage-tarmkanalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 20-65 hadde erfaring med insudativ øvre endoskopi uten noen kontraindikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med obstruksjon av mage-tarmkanalen.
  2. Gravid kvinne.
  3. Pasientimplantasjon av pacemaker.
  4. Pasient implantert med elektroniske metallenheter, kunstige ledd eller fiksator.
  5. Pasient med kreft.
  6. Pasient med problemer med å svelge.
  7. Pasient med operasjon på magen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kapselendoskopiundersøkelse
Endoskopisk kapselundersøkelse for spiserør, mage og tolvfingertarmen.
Den magnetisk navigerte CE vil muliggjøre detaljerte undersøkelser av hele den øvre mage-tarmkanalen, inkludert spiserøret, magen og tolvfingertarmen. Ved å bruke denne eksterne magnetiske manipulasjonen, kan kapselendoskop forbedre diagnostisk nøyaktighet og utvide undersøkelsen av et spesifikt område av interesse i mage-tarmkanalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder fullstendigheten av kapselendoskopi
Tidsramme: Utfallsmålet ble utført innen 2 uker etter undersøkelse
Evaluer fullstendigheten av kapselendoskopisk undersøkelse. Visualisering av slimhinnen i spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen analyseres separat under og etter kapselendoskopisk undersøkelse ved sanntidsbilde og kapselvideobilder. Vi evaluerer prosentandelen av slimhinner som kan undersøkes tydelig med en 5-punkts vurderingsskala (0 %, 25 %, 50 %, 75 % og 100 % av synligheten til slimhinnen i spiserør, mage og tolvfingertarmen)
Utfallsmålet ble utført innen 2 uker etter undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201505067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere