- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02886338
Étude de la faisabilité de l'endoscope magnétique à capsule navigable dans l'examen du tractus gastro-intestinal supérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis leur introduction dans la pratique clinique en 2000, l'endoscopie par capsule (CE) a été largement utilisée comme examen endoscopique non invasif des troubles gastro-intestinaux. Par rapport à l'endoscopie traditionnelle, la CE a eu un impact significatif en gastro-entérologie pour le diagnostic des maladies gastro-intestinales (GI), en grande partie pour les trois raisons suivantes. Premièrement, la CE sans fil est beaucoup plus confortable pour le patient. Deuxièmement, il est beaucoup plus facile et plus sûr à réaliser. Troisièmement, il permet la visualisation de régions anatomiques actuellement exclues de l'endoscopie traditionnelle. Cependant, CE ne permet pas à l'opérateur de contrôler la navigation. Le mouvement de la capsule est passif, car il procède au moyen du péristaltisme viscéral et de la gravité. Cela rend le mouvement de la capsule purement aléatoire, de sorte que certaines parties de la surface gastro-intestinale ne peuvent pas être visualisées. De plus, si des lésions gastro-intestinales sont identifiées, l'endoscopiste ne peut pas manœuvrer la capsule pour effectuer des mouvements de va-et-vient, ou de droite et de gauche pour faire des observations plus détaillées. Tous ces facteurs contribuent à limiter les valeurs diagnostiques de l'examen CE.
La contrôlabilité externe du CE au moyen d'un champ magnétique appliqué est une solution possible au problème de manœuvre. Cependant, il n'existe pas de système efficace avec une applicabilité clinique directe jusqu'à présent. Ceci est imputable à un manque d'instrumentation magnétique fiable adaptée à un tel usage. Nous avons signalé que l'utilisation d'un navigateur de champ magnétique peut contrôler efficacement la locomotion du CE. Nous avons démontré, à la fois in vitro et ex vivo, que le navigateur de champ magnétique a un grand potentiel et une grande praticabilité pour obtenir une rotation de haute précision et un mouvement contrôlable du CE.
Le but de cette étude était d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la manœuvre magnétique d'un endoscope à capsule dans le tractus gastro-intestinal supérieur, y compris l'œsophage, l'estomac et le duodénum chez des sujets sains. Le mouvement de la capsule endoscopique dans l'œsophage pourrait être piloté par un dispositif de commande magnétique externe. Le dispositif de contrôle magnétique externe pourrait également ajuster la direction du mouvement de la capsule dans l'estomac et le duodénum, ce qui pourrait rendre possible l'examen de l'ensemble du tractus gastro-intestinal supérieur. Le CE à navigation magnétique permettrait des investigations détaillées de l'ensemble du tractus gastro-intestinal supérieur, y compris l'œsophage, l'estomac et le duodénum. En utilisant cette manipulation magnétique à distance, l'endoscope à capsule pourrait améliorer la précision du diagnostic et étendre l'examen d'une zone d'intérêt spécifique dans le tractus gastro-intestinal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les adultes âgés de 20 à 65 ans avaient une expérience de l'endoscopie haute insudative sans aucune contre-indication.
Critère d'exclusion:
- Patient avec obstruction du tractus gastro-intestinal.
- Femme enceinte.
- Implantation d'un stimulateur cardiaque chez le patient.
- Patient implanté avec des dispositifs électroniques métalliques, des articulations artificielles ou un fixateur.
- Patiente atteinte d'un cancer.
- Patient ayant des difficultés à avaler.
- Patient opéré de l'estomac.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: examen par endoscopie capsulaire
Examen endoscopique capsulaire pour l'œsophage, l'estomac et le duodénum.
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Le CE à navigation magnétique permettrait des investigations détaillées de l'ensemble du tractus gastro-intestinal supérieur, y compris l'œsophage, l'estomac et le duodénum.
En utilisant cette manipulation magnétique à distance, l'endoscope à capsule pourrait améliorer la précision du diagnostic et étendre l'examen d'une zone d'intérêt spécifique dans le tractus gastro-intestinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'exhaustivité de l'endoscopie par capsule
Délai: La mesure des résultats a été réalisée dans les 2 semaines suivant l'examen
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Évaluer l'exhaustivité de l'examen endoscopique de la capsule.
La visualisation de la muqueuse de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum est analysée séparément pendant et après l'examen endoscopique capsulaire par image en temps réel et images vidéo capsulaires.
Nous évaluons le pourcentage de muqueuse qui peut être clairement examinée avec une échelle d'évaluation en 5 points (0 %, 25 %, 50 %, 75 % et 100 % de la visibilité de la muqueuse de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum)
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La mesure des résultats a été réalisée dans les 2 semaines suivant l'examen
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201505067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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