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Étude de la faisabilité de l'endoscope magnétique à capsule navigable dans l'examen du tractus gastro-intestinal supérieur

8 septembre 2017 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital
Le contrôle externe de l'endoscopie capsulaire (EC) au moyen d'un champ magnétique appliqué est un moyen possible de manœuvrer le mouvement de l'EC dans le tractus gastro-intestinal (GI). Le but de cette étude était d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la manœuvre magnétique d'un endoscope à capsule dans le tractus gastro-intestinal supérieur, y compris l'œsophage, l'estomac et le duodénum chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis leur introduction dans la pratique clinique en 2000, l'endoscopie par capsule (CE) a été largement utilisée comme examen endoscopique non invasif des troubles gastro-intestinaux. Par rapport à l'endoscopie traditionnelle, la CE a eu un impact significatif en gastro-entérologie pour le diagnostic des maladies gastro-intestinales (GI), en grande partie pour les trois raisons suivantes. Premièrement, la CE sans fil est beaucoup plus confortable pour le patient. Deuxièmement, il est beaucoup plus facile et plus sûr à réaliser. Troisièmement, il permet la visualisation de régions anatomiques actuellement exclues de l'endoscopie traditionnelle. Cependant, CE ne permet pas à l'opérateur de contrôler la navigation. Le mouvement de la capsule est passif, car il procède au moyen du péristaltisme viscéral et de la gravité. Cela rend le mouvement de la capsule purement aléatoire, de sorte que certaines parties de la surface gastro-intestinale ne peuvent pas être visualisées. De plus, si des lésions gastro-intestinales sont identifiées, l'endoscopiste ne peut pas manœuvrer la capsule pour effectuer des mouvements de va-et-vient, ou de droite et de gauche pour faire des observations plus détaillées. Tous ces facteurs contribuent à limiter les valeurs diagnostiques de l'examen CE.

La contrôlabilité externe du CE au moyen d'un champ magnétique appliqué est une solution possible au problème de manœuvre. Cependant, il n'existe pas de système efficace avec une applicabilité clinique directe jusqu'à présent. Ceci est imputable à un manque d'instrumentation magnétique fiable adaptée à un tel usage. Nous avons signalé que l'utilisation d'un navigateur de champ magnétique peut contrôler efficacement la locomotion du CE. Nous avons démontré, à la fois in vitro et ex vivo, que le navigateur de champ magnétique a un grand potentiel et une grande praticabilité pour obtenir une rotation de haute précision et un mouvement contrôlable du CE.

Le but de cette étude était d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la manœuvre magnétique d'un endoscope à capsule dans le tractus gastro-intestinal supérieur, y compris l'œsophage, l'estomac et le duodénum chez des sujets sains. Le mouvement de la capsule endoscopique dans l'œsophage pourrait être piloté par un dispositif de commande magnétique externe. Le dispositif de contrôle magnétique externe pourrait également ajuster la direction du mouvement de la capsule dans l'estomac et le duodénum, ​​ce qui pourrait rendre possible l'examen de l'ensemble du tractus gastro-intestinal supérieur. Le CE à navigation magnétique permettrait des investigations détaillées de l'ensemble du tractus gastro-intestinal supérieur, y compris l'œsophage, l'estomac et le duodénum. En utilisant cette manipulation magnétique à distance, l'endoscope à capsule pourrait améliorer la précision du diagnostic et étendre l'examen d'une zone d'intérêt spécifique dans le tractus gastro-intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les adultes âgés de 20 à 65 ans avaient une expérience de l'endoscopie haute insudative sans aucune contre-indication.

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec obstruction du tractus gastro-intestinal.
  2. Femme enceinte.
  3. Implantation d'un stimulateur cardiaque chez le patient.
  4. Patient implanté avec des dispositifs électroniques métalliques, des articulations artificielles ou un fixateur.
  5. Patiente atteinte d'un cancer.
  6. Patient ayant des difficultés à avaler.
  7. Patient opéré de l'estomac.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: examen par endoscopie capsulaire
Examen endoscopique capsulaire pour l'œsophage, l'estomac et le duodénum.
Le CE à navigation magnétique permettrait des investigations détaillées de l'ensemble du tractus gastro-intestinal supérieur, y compris l'œsophage, l'estomac et le duodénum. En utilisant cette manipulation magnétique à distance, l'endoscope à capsule pourrait améliorer la précision du diagnostic et étendre l'examen d'une zone d'intérêt spécifique dans le tractus gastro-intestinal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'exhaustivité de l'endoscopie par capsule
Délai: La mesure des résultats a été réalisée dans les 2 semaines suivant l'examen
Évaluer l'exhaustivité de l'examen endoscopique de la capsule. La visualisation de la muqueuse de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum est analysée séparément pendant et après l'examen endoscopique capsulaire par image en temps réel et images vidéo capsulaires. Nous évaluons le pourcentage de muqueuse qui peut être clairement examinée avec une échelle d'évaluation en 5 points (0 %, 25 %, 50 %, 75 % et 100 % de la visibilité de la muqueuse de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum)
La mesure des résultats a été réalisée dans les 2 semaines suivant l'examen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Première publication (Estimation)

1 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201505067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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