Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gennemførligheden af ​​magnetisk navigeret kapselendoskop i den øvre mave-tarmkanalundersøgelse

8. september 2017 opdateret af: Taipei Medical University WanFang Hospital
Ekstern kontrol af kapselendoskopi (CE) ved hjælp af et påført magnetfelt er en mulig måde at manøvrere CE-bevægelsen i mave-tarmkanalen (GI). Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​magnetisk manøvrering af et kapselendoskop i den øvre mave-tarmkanal, herunder spiserøret, maven og tolvfingertarmen hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden deres introduktion i klinisk praksis i 2000, har kapselendoskopi (CE) i vid udstrækning været brugt som en ikke-invasiv endoskopisk undersøgelse af mave-tarmlidelser. Sammenlignet med traditionel endoskopi har CE haft en betydelig indvirkning i gastroenterologien for diagnoser af gastrointestinale (GI) sygdomme, hovedsagelig på grund af følgende tre årsager. For det første er trådløs CE meget mere behagelig for patienten. For det andet er det meget nemmere og sikrere at udføre. For det tredje tillader det visualisering af anatomiske områder, der i øjeblikket er udelukket fra traditionel endoskopi. CE tillader dog ikke operatøren at styre navigationen. Kapslens bevægelse er passiv, da den forløber ved hjælp af visceral peristaltik og tyngdekraften. Dette gør kapslens bevægelse rent tilfældig, så nogle dele af mave-tarmoverfladen ikke kan visualiseres. Desuden, hvis gastrointestinale læsioner identificeres, kan endoskopisten ikke manøvrere kapslen til at udføre frem og tilbage eller højre og venstre bevægelse for at foretage yderligere detaljerede observationer. Alle disse faktorer bidrager til at begrænse de diagnostiske værdier af CE-undersøgelse.

Ekstern styrbarhed af CE ved hjælp af et påført magnetfelt er en mulig løsning på manøvreringsproblemet. Der er dog ikke noget effektivt system med ligetil klinisk anvendelighed indtil nu. Dette kan tilskrives en mangel på pålidelig magnetisk instrumentering, der er egnet til et sådant formål. Vi har rapporteret, at brugen af ​​magnetfeltnavigator effektivt kan kontrollere bevægelsen af ​​CE. Vi har demonstreret, både in vitro og ex vivo, at magnetfeltnavigator har et stort potentiale og gennemførlighed for at opnå højpræcisionsrotation og kontrollerbar bevægelse af CE.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​magnetisk manøvrering af et kapselendoskop i den øvre mave-tarmkanal, herunder spiserøret, maven og tolvfingertarmen hos raske forsøgspersoner. Bevægelsen af ​​den endoskopiske kapsel i spiserøret kunne drives af en ekstern magnetisk kontrolanordning. Den eksterne magnetiske kontrolanordning kunne også justere kapslens bevægelsesretning i maven og tolvfingertarmen, hvilket kunne gøre undersøgelsen af ​​hele den øvre mave-tarmkanal mulig. Den magnetiske navigerede CE ville muliggøre detaljerede undersøgelser af hele den øvre mave-tarmkanal, inklusive spiserøret, maven og tolvfingertarmen. Ved at bruge denne fjernmagnetiske manipulation kan kapselendoskop forbedre diagnostisk nøjagtighed og udvide undersøgelsen af ​​et specifikt område af interesse i mave-tarmkanalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 20-65 havde erfaring med insudativ øvre endoskopi uden nogen kontraindikation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med obstruktion af mave-tarmkanalen.
  2. Gravid kvinde.
  3. Patientimplantation af pacemaker.
  4. Patient implanteret med elektronisk metaludstyr, kunstige led eller fiksator.
  5. Patient med kræft.
  6. Patient med synkebesvær.
  7. Patient med operation på maven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kapsel endoskopi undersøgelse
Kapselendoskopisk undersøgelse for spiserør, mave og tolvfingertarm.
Den magnetiske navigerede CE ville muliggøre detaljerede undersøgelser af hele den øvre mave-tarmkanal, inklusive spiserøret, maven og tolvfingertarmen. Ved at bruge denne fjernmagnetiske manipulation kan kapselendoskop forbedre diagnostisk nøjagtighed og udvide undersøgelsen af ​​et specifikt område af interesse i mave-tarmkanalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder fuldstændigheden af ​​kapselendoskopi
Tidsramme: Resultatmålet blev udført inden for 2 uger efter undersøgelsen
Evaluer fuldstændigheden af ​​kapselendoskopisk undersøgelse. Visualisering af slimhinden i spiserøret, maven og tolvfingertarmen analyseres separat under og efter kapselendoskopisk undersøgelse ved realtidsbillede og kapselvideobilleder. Vi vurderer procentdelen af ​​slimhinder, der tydeligt kan undersøges med en 5-punkts vurderingsskala (0%, 25%, 50%, 75% og 100% af synligheden af ​​slimhinden i spiserør, mave og tolvfingertarm)
Resultatmålet blev udført inden for 2 uger efter undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (Skøn)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201505067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kapsel endoskopi

Abonner