- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02886338
Undersøgelse af gennemførligheden af magnetisk navigeret kapselendoskop i den øvre mave-tarmkanalundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden deres introduktion i klinisk praksis i 2000, har kapselendoskopi (CE) i vid udstrækning været brugt som en ikke-invasiv endoskopisk undersøgelse af mave-tarmlidelser. Sammenlignet med traditionel endoskopi har CE haft en betydelig indvirkning i gastroenterologien for diagnoser af gastrointestinale (GI) sygdomme, hovedsagelig på grund af følgende tre årsager. For det første er trådløs CE meget mere behagelig for patienten. For det andet er det meget nemmere og sikrere at udføre. For det tredje tillader det visualisering af anatomiske områder, der i øjeblikket er udelukket fra traditionel endoskopi. CE tillader dog ikke operatøren at styre navigationen. Kapslens bevægelse er passiv, da den forløber ved hjælp af visceral peristaltik og tyngdekraften. Dette gør kapslens bevægelse rent tilfældig, så nogle dele af mave-tarmoverfladen ikke kan visualiseres. Desuden, hvis gastrointestinale læsioner identificeres, kan endoskopisten ikke manøvrere kapslen til at udføre frem og tilbage eller højre og venstre bevægelse for at foretage yderligere detaljerede observationer. Alle disse faktorer bidrager til at begrænse de diagnostiske værdier af CE-undersøgelse.
Ekstern styrbarhed af CE ved hjælp af et påført magnetfelt er en mulig løsning på manøvreringsproblemet. Der er dog ikke noget effektivt system med ligetil klinisk anvendelighed indtil nu. Dette kan tilskrives en mangel på pålidelig magnetisk instrumentering, der er egnet til et sådant formål. Vi har rapporteret, at brugen af magnetfeltnavigator effektivt kan kontrollere bevægelsen af CE. Vi har demonstreret, både in vitro og ex vivo, at magnetfeltnavigator har et stort potentiale og gennemførlighed for at opnå højpræcisionsrotation og kontrollerbar bevægelse af CE.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af magnetisk manøvrering af et kapselendoskop i den øvre mave-tarmkanal, herunder spiserøret, maven og tolvfingertarmen hos raske forsøgspersoner. Bevægelsen af den endoskopiske kapsel i spiserøret kunne drives af en ekstern magnetisk kontrolanordning. Den eksterne magnetiske kontrolanordning kunne også justere kapslens bevægelsesretning i maven og tolvfingertarmen, hvilket kunne gøre undersøgelsen af hele den øvre mave-tarmkanal mulig. Den magnetiske navigerede CE ville muliggøre detaljerede undersøgelser af hele den øvre mave-tarmkanal, inklusive spiserøret, maven og tolvfingertarmen. Ved at bruge denne fjernmagnetiske manipulation kan kapselendoskop forbedre diagnostisk nøjagtighed og udvide undersøgelsen af et specifikt område af interesse i mave-tarmkanalen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 20-65 havde erfaring med insudativ øvre endoskopi uden nogen kontraindikation.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med obstruktion af mave-tarmkanalen.
- Gravid kvinde.
- Patientimplantation af pacemaker.
- Patient implanteret med elektronisk metaludstyr, kunstige led eller fiksator.
- Patient med kræft.
- Patient med synkebesvær.
- Patient med operation på maven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kapsel endoskopi undersøgelse
Kapselendoskopisk undersøgelse for spiserør, mave og tolvfingertarm.
|
Den magnetiske navigerede CE ville muliggøre detaljerede undersøgelser af hele den øvre mave-tarmkanal, inklusive spiserøret, maven og tolvfingertarmen.
Ved at bruge denne fjernmagnetiske manipulation kan kapselendoskop forbedre diagnostisk nøjagtighed og udvide undersøgelsen af et specifikt område af interesse i mave-tarmkanalen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder fuldstændigheden af kapselendoskopi
Tidsramme: Resultatmålet blev udført inden for 2 uger efter undersøgelsen
|
Evaluer fuldstændigheden af kapselendoskopisk undersøgelse.
Visualisering af slimhinden i spiserøret, maven og tolvfingertarmen analyseres separat under og efter kapselendoskopisk undersøgelse ved realtidsbillede og kapselvideobilleder.
Vi vurderer procentdelen af slimhinder, der tydeligt kan undersøges med en 5-punkts vurderingsskala (0%, 25%, 50%, 75% og 100% af synligheden af slimhinden i spiserør, mave og tolvfingertarm)
|
Resultatmålet blev udført inden for 2 uger efter undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201505067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kapsel endoskopi
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttet