- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02886338
Studie av genomförbarheten av magnetiskt navigerade kapselendoskop vid undersökning av övre mag-tarmkanalen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan kapselendoskopi (CE) introducerades i klinisk praxis år 2000 har de använts i stor utsträckning som en icke-invasiv endoskopisk undersökning av gastrointestinala sjukdomar. Jämfört med traditionell endoskopi har CE haft en betydande inverkan inom gastroenterologi för diagnoser av gastrointestinala (GI) sjukdomar, till stor del på grund av följande tre skäl. För det första är trådlös CE mycket bekvämare för patienten. För det andra är det mycket lättare och säkrare att utföra. För det tredje tillåter det visualisering av anatomiska regioner som för närvarande är uteslutna från traditionell endoskopi. CE tillåter dock inte operatören att styra navigeringen. Kapselns rörelse är passiv, eftersom den fortskrider med hjälp av visceral peristaltik och gravitation. Detta gör kapselns rörelse rent slumpmässigt, så att vissa delar av mag-tarmytan inte kan visualiseras. Dessutom, om gastrointestinala lesioner identifieras, kan endoskopisten inte manövrera kapseln för att utföra fram och tillbaka, eller höger- och vänsterrörelse för att göra ytterligare detaljerade observationer. Alla dessa faktorer bidrar till att begränsa de diagnostiska värdena för CE-undersökning.
Extern styrbarhet av CE med hjälp av ett applicerat magnetfält är en möjlig lösning på manövreringsproblemet. Det finns dock inget effektivt system med enkel klinisk tillämpbarhet hittills. Detta kan tillskrivas bristen på tillförlitlig magnetisk instrumentering lämplig för ett sådant ändamål. Vi har rapporterat att användning av magnetfältsnavigator effektivt kan styra CE-rörelsen. Vi har visat, både in vitro och ex vivo, att magnetfältsnavigator har stor potential och genomförbarhet för att uppnå högprecisionsrotation och kontrollerbar rörelse av CE.
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av magnetisk manövrering av ett kapselendoskop i den övre mag-tarmkanalen, inklusive matstrupen, magen och tolvfingertarmen hos friska försökspersoner. Rörelsen av den endoskopiska kapseln i matstrupen skulle kunna drivas av en extern magnetisk kontrollanordning. Den externa magnetiska kontrollanordningen kan också justera kapselns rörelseriktning i magen och tolvfingertarmen, vilket kan göra undersökningen av hela den övre mag-tarmkanalen möjlig. Den magnetiskt navigerade CE skulle möjliggöra detaljerade undersökningar av hela den övre mag-tarmkanalen, inklusive matstrupen, magen och tolvfingertarmen. Med hjälp av denna fjärrstyrda magnetiska manipulation kan kapselendoskop förbättra diagnostisk noggrannhet och utöka undersökningen av ett specifikt område av intresse i mag-tarmkanalen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 20-65 hade erfarenhet av insudativ övre endoskopi utan någon kontraindikation.
Exklusions kriterier:
- Patient med obstruktion av mag-tarmkanalen.
- Gravid kvinna.
- Patientimplantation av pacemaker.
- Patient implanterad med elektroniska metallanordningar, konstgjorda leder eller fixator.
- Patient med cancer.
- Patient med svårigheter att svälja.
- Patient med operation i magen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kapselendoskopiundersökning
Kapselendoskopisk undersökning för matstrupe, magsäck och tolvfingertarm.
|
Den magnetiskt navigerade CE skulle möjliggöra detaljerade undersökningar av hela den övre mag-tarmkanalen, inklusive matstrupen, magen och tolvfingertarmen.
Med hjälp av denna fjärrstyrda magnetiska manipulation kan kapselendoskop förbättra diagnostisk noggrannhet och utöka undersökningen av ett specifikt område av intresse i mag-tarmkanalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm hur fullständig kapselendoskopi är
Tidsram: Utfallsmåttet utfördes inom 2 veckor efter undersökning
|
Utvärdera fullständigheten av kapselendoskopisk undersökning.
Visualisering av slemhinnan i matstrupen, magen och tolvfingertarmen analyseras separat under och efter kapselendoskopisk undersökning med realtidsbild och kapselvideobilder.
Vi utvärderar andelen slemhinnor som tydligt kan undersökas med en 5-gradig bedömningsskala (0%, 25%, 50%, 75% och 100% av synligheten av slemhinnan i matstrupen, magen och tolvfingertarmen)
|
Utfallsmåttet utfördes inom 2 veckor efter undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201505067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .