Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av genomförbarheten av magnetiskt navigerade kapselendoskop vid undersökning av övre mag-tarmkanalen

8 september 2017 uppdaterad av: Taipei Medical University WanFang Hospital
Extern kontroll av kapselendoskopi (CE) med hjälp av ett applicerat magnetfält är ett möjligt sätt att manövrera CE:s rörelse i mag-tarmkanalen (GI). Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av magnetisk manövrering av ett kapselendoskop i den övre mag-tarmkanalen, inklusive matstrupen, magen och tolvfingertarmen hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan kapselendoskopi (CE) introducerades i klinisk praxis år 2000 har de använts i stor utsträckning som en icke-invasiv endoskopisk undersökning av gastrointestinala sjukdomar. Jämfört med traditionell endoskopi har CE haft en betydande inverkan inom gastroenterologi för diagnoser av gastrointestinala (GI) sjukdomar, till stor del på grund av följande tre skäl. För det första är trådlös CE mycket bekvämare för patienten. För det andra är det mycket lättare och säkrare att utföra. För det tredje tillåter det visualisering av anatomiska regioner som för närvarande är uteslutna från traditionell endoskopi. CE tillåter dock inte operatören att styra navigeringen. Kapselns rörelse är passiv, eftersom den fortskrider med hjälp av visceral peristaltik och gravitation. Detta gör kapselns rörelse rent slumpmässigt, så att vissa delar av mag-tarmytan inte kan visualiseras. Dessutom, om gastrointestinala lesioner identifieras, kan endoskopisten inte manövrera kapseln för att utföra fram och tillbaka, eller höger- och vänsterrörelse för att göra ytterligare detaljerade observationer. Alla dessa faktorer bidrar till att begränsa de diagnostiska värdena för CE-undersökning.

Extern styrbarhet av CE med hjälp av ett applicerat magnetfält är en möjlig lösning på manövreringsproblemet. Det finns dock inget effektivt system med enkel klinisk tillämpbarhet hittills. Detta kan tillskrivas bristen på tillförlitlig magnetisk instrumentering lämplig för ett sådant ändamål. Vi har rapporterat att användning av magnetfältsnavigator effektivt kan styra CE-rörelsen. Vi har visat, både in vitro och ex vivo, att magnetfältsnavigator har stor potential och genomförbarhet för att uppnå högprecisionsrotation och kontrollerbar rörelse av CE.

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av magnetisk manövrering av ett kapselendoskop i den övre mag-tarmkanalen, inklusive matstrupen, magen och tolvfingertarmen hos friska försökspersoner. Rörelsen av den endoskopiska kapseln i matstrupen skulle kunna drivas av en extern magnetisk kontrollanordning. Den externa magnetiska kontrollanordningen kan också justera kapselns rörelseriktning i magen och tolvfingertarmen, vilket kan göra undersökningen av hela den övre mag-tarmkanalen möjlig. Den magnetiskt navigerade CE skulle möjliggöra detaljerade undersökningar av hela den övre mag-tarmkanalen, inklusive matstrupen, magen och tolvfingertarmen. Med hjälp av denna fjärrstyrda magnetiska manipulation kan kapselendoskop förbättra diagnostisk noggrannhet och utöka undersökningen av ett specifikt område av intresse i mag-tarmkanalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 20-65 hade erfarenhet av insudativ övre endoskopi utan någon kontraindikation.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med obstruktion av mag-tarmkanalen.
  2. Gravid kvinna.
  3. Patientimplantation av pacemaker.
  4. Patient implanterad med elektroniska metallanordningar, konstgjorda leder eller fixator.
  5. Patient med cancer.
  6. Patient med svårigheter att svälja.
  7. Patient med operation i magen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kapselendoskopiundersökning
Kapselendoskopisk undersökning för matstrupe, magsäck och tolvfingertarm.
Den magnetiskt navigerade CE skulle möjliggöra detaljerade undersökningar av hela den övre mag-tarmkanalen, inklusive matstrupen, magen och tolvfingertarmen. Med hjälp av denna fjärrstyrda magnetiska manipulation kan kapselendoskop förbättra diagnostisk noggrannhet och utöka undersökningen av ett specifikt område av intresse i mag-tarmkanalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm hur fullständig kapselendoskopi är
Tidsram: Utfallsmåttet utfördes inom 2 veckor efter undersökning
Utvärdera fullständigheten av kapselendoskopisk undersökning. Visualisering av slemhinnan i matstrupen, magen och tolvfingertarmen analyseras separat under och efter kapselendoskopisk undersökning med realtidsbild och kapselvideobilder. Vi utvärderar andelen slemhinnor som tydligt kan undersökas med en 5-gradig bedömningsskala (0%, 25%, 50%, 75% och 100% av synligheten av slemhinnan i matstrupen, magen och tolvfingertarmen)
Utfallsmåttet utfördes inom 2 veckor efter undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

1 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201505067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera