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Studio della fattibilità dell'endoscopio a capsula magnetica navigata nell'esame del tratto gastrointestinale superiore

8 settembre 2017 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital
Il controllo esterno dell'endoscopia della capsula (CE) mediante un campo magnetico applicato è un modo possibile per manovrare il movimento della CE nel tratto gastrointestinale (GI). Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la fattibilità della manovra magnetica di un endoscopio a capsula nel tratto gastrointestinale superiore, inclusi esofago, stomaco e duodeno in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dalla loro introduzione nella pratica clinica nel 2000, l'endoscopia con capsula (CE) è stata ampiamente utilizzata come esame endoscopico non invasivo dei disturbi gastrointestinali. Rispetto all'endoscopia tradizionale, la CE ha avuto un impatto significativo in gastroenterologia per la diagnosi delle malattie gastrointestinali (GI), in gran parte per i seguenti tre motivi. Innanzitutto, il CE wireless è molto più comodo per il paziente. In secondo luogo, è molto più facile e sicuro da eseguire. In terzo luogo, consente la visualizzazione di regioni anatomiche attualmente precluse all'endoscopia tradizionale. Tuttavia, CE non consente all'operatore di controllare la navigazione. Il movimento della capsula è passivo, in quanto procede per mezzo della peristalsi viscerale e della gravità. Questo rende il movimento della capsula puramente casuale, cosicché alcune porzioni della superficie gastrointestinale non possono essere visualizzate. Inoltre, se vengono identificate lesioni gastrointestinali, l'endoscopista non può manovrare la capsula per eseguire movimenti avanti e indietro, o destra e sinistra per fare ulteriori osservazioni dettagliate. Tutti questi fattori contribuiscono a limitare i valori diagnostici dell'esame CE.

La controllabilità esterna di CE mediante un campo magnetico applicato è una possibile soluzione al problema di manovra. Tuttavia, fino ad ora non esiste un sistema efficace con una semplice applicabilità clinica. Ciò è imputabile alla mancanza di una strumentazione magnetica affidabile e idonea a tale scopo. Abbiamo riferito che l'utilizzo del navigatore del campo magnetico può controllare efficacemente la locomozione di CE. Abbiamo dimostrato, sia in vitro che ex vivo, che il navigatore di campo magnetico ha un grande potenziale e praticabilità per ottenere una rotazione di alta precisione e un movimento controllabile di CE.

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la fattibilità della manovra magnetica di un endoscopio a capsula nel tratto gastrointestinale superiore, inclusi esofago, stomaco e duodeno in soggetti sani. Il movimento della capsula endoscopica nell'esofago potrebbe essere guidato da un dispositivo di controllo magnetico esterno. Il dispositivo di controllo magnetico esterno potrebbe anche regolare la direzione del movimento della capsula nello stomaco e nel duodeno, il che potrebbe rendere possibile l'esame dell'intero tratto gastrointestinale superiore. Il CE magnetico navigato consentirebbe indagini dettagliate dell'intero tratto gastrointestinale superiore, inclusi l'esofago, lo stomaco e il duodeno. Utilizzando questa manipolazione magnetica remota, l'endoscopio a capsula potrebbe migliorare l'accuratezza diagnostica ed estendere l'esame di un'area specifica di interesse nel tratto gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 20 e 65 anni avevano esperienza di endoscopia superiore insudativa senza alcuna controindicazione.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con ostruzione del tratto gastrointestinale.
  2. Gestante.
  3. Impianto paziente di pacemaker.
  4. Paziente impiantato con dispositivi elettronici in metallo, articolazioni artificiali o fissatore.
  5. Paziente con cancro.
  6. Paziente con difficoltà a deglutire.
  7. Paziente con operazione allo stomaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esame endoscopico della capsula
Esame endoscopico della capsula per l'esofago, lo stomaco e il duodeno.
Il CE magnetico navigato consentirebbe indagini dettagliate dell'intero tratto gastrointestinale superiore, inclusi l'esofago, lo stomaco e il duodeno. Utilizzando questa manipolazione magnetica remota, l'endoscopio a capsula potrebbe migliorare l'accuratezza diagnostica ed estendere l'esame di un'area specifica di interesse nel tratto gastrointestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la completezza dell'endoscopia della capsula
Lasso di tempo: La misura dell'esito è stata eseguita entro 2 settimane dopo l'esame
Valutare la completezza dell'esame endoscopico della capsula. La visualizzazione della mucosa dell'esofago, dello stomaco e del duodeno viene analizzata separatamente durante e dopo l'esame endoscopico della capsula mediante immagini in tempo reale e immagini video della capsula. Valutiamo la percentuale di mucosa che può essere chiaramente esaminata con una scala di valutazione a 5 punti (0%, 25%, 50%, 75% e 100% della visibilità della mucosa di esofago, stomaco e duodeno)
La misura dell'esito è stata eseguita entro 2 settimane dopo l'esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201505067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su endoscopia capsulare

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