- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02886338
Studio della fattibilità dell'endoscopio a capsula magnetica navigata nell'esame del tratto gastrointestinale superiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dalla loro introduzione nella pratica clinica nel 2000, l'endoscopia con capsula (CE) è stata ampiamente utilizzata come esame endoscopico non invasivo dei disturbi gastrointestinali. Rispetto all'endoscopia tradizionale, la CE ha avuto un impatto significativo in gastroenterologia per la diagnosi delle malattie gastrointestinali (GI), in gran parte per i seguenti tre motivi. Innanzitutto, il CE wireless è molto più comodo per il paziente. In secondo luogo, è molto più facile e sicuro da eseguire. In terzo luogo, consente la visualizzazione di regioni anatomiche attualmente precluse all'endoscopia tradizionale. Tuttavia, CE non consente all'operatore di controllare la navigazione. Il movimento della capsula è passivo, in quanto procede per mezzo della peristalsi viscerale e della gravità. Questo rende il movimento della capsula puramente casuale, cosicché alcune porzioni della superficie gastrointestinale non possono essere visualizzate. Inoltre, se vengono identificate lesioni gastrointestinali, l'endoscopista non può manovrare la capsula per eseguire movimenti avanti e indietro, o destra e sinistra per fare ulteriori osservazioni dettagliate. Tutti questi fattori contribuiscono a limitare i valori diagnostici dell'esame CE.
La controllabilità esterna di CE mediante un campo magnetico applicato è una possibile soluzione al problema di manovra. Tuttavia, fino ad ora non esiste un sistema efficace con una semplice applicabilità clinica. Ciò è imputabile alla mancanza di una strumentazione magnetica affidabile e idonea a tale scopo. Abbiamo riferito che l'utilizzo del navigatore del campo magnetico può controllare efficacemente la locomozione di CE. Abbiamo dimostrato, sia in vitro che ex vivo, che il navigatore di campo magnetico ha un grande potenziale e praticabilità per ottenere una rotazione di alta precisione e un movimento controllabile di CE.
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la fattibilità della manovra magnetica di un endoscopio a capsula nel tratto gastrointestinale superiore, inclusi esofago, stomaco e duodeno in soggetti sani. Il movimento della capsula endoscopica nell'esofago potrebbe essere guidato da un dispositivo di controllo magnetico esterno. Il dispositivo di controllo magnetico esterno potrebbe anche regolare la direzione del movimento della capsula nello stomaco e nel duodeno, il che potrebbe rendere possibile l'esame dell'intero tratto gastrointestinale superiore. Il CE magnetico navigato consentirebbe indagini dettagliate dell'intero tratto gastrointestinale superiore, inclusi l'esofago, lo stomaco e il duodeno. Utilizzando questa manipolazione magnetica remota, l'endoscopio a capsula potrebbe migliorare l'accuratezza diagnostica ed estendere l'esame di un'area specifica di interesse nel tratto gastrointestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 20 e 65 anni avevano esperienza di endoscopia superiore insudativa senza alcuna controindicazione.
Criteri di esclusione:
- Paziente con ostruzione del tratto gastrointestinale.
- Gestante.
- Impianto paziente di pacemaker.
- Paziente impiantato con dispositivi elettronici in metallo, articolazioni artificiali o fissatore.
- Paziente con cancro.
- Paziente con difficoltà a deglutire.
- Paziente con operazione allo stomaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: esame endoscopico della capsula
Esame endoscopico della capsula per l'esofago, lo stomaco e il duodeno.
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Il CE magnetico navigato consentirebbe indagini dettagliate dell'intero tratto gastrointestinale superiore, inclusi l'esofago, lo stomaco e il duodeno.
Utilizzando questa manipolazione magnetica remota, l'endoscopio a capsula potrebbe migliorare l'accuratezza diagnostica ed estendere l'esame di un'area specifica di interesse nel tratto gastrointestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la completezza dell'endoscopia della capsula
Lasso di tempo: La misura dell'esito è stata eseguita entro 2 settimane dopo l'esame
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Valutare la completezza dell'esame endoscopico della capsula.
La visualizzazione della mucosa dell'esofago, dello stomaco e del duodeno viene analizzata separatamente durante e dopo l'esame endoscopico della capsula mediante immagini in tempo reale e immagini video della capsula.
Valutiamo la percentuale di mucosa che può essere chiaramente esaminata con una scala di valutazione a 5 punti (0%, 25%, 50%, 75% e 100% della visibilità della mucosa di esofago, stomaco e duodeno)
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La misura dell'esito è stata eseguita entro 2 settimane dopo l'esame
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201505067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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