Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de haalbaarheid van magnetisch genavigeerd capsule-endoscooponderzoek in het bovenste deel van het maagdarmkanaal

8 september 2017 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital
Externe controle van capsule-endoscopie (CE) door middel van een aangelegd magnetisch veld is een mogelijke manier om de beweging van CE in het maagdarmkanaal (GI) te manoeuvreren. Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van magnetisch manoeuvreren van een capsule-endoscoop in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, inclusief de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds hun introductie in de klinische praktijk in 2000, wordt capsule-endoscopie (CE) op grote schaal gebruikt als een niet-invasief endoscopisch onderzoek van gastro-intestinale aandoeningen. Vergeleken met traditionele endoscopie heeft CE een aanzienlijke invloed gehad op de gastro-enterologie voor de diagnose van gastro-intestinale (GI) ziekten, grotendeels vanwege de volgende drie redenen. Ten eerste is draadloze CE veel comfortabeler voor de patiënt. Ten tweede is het veel gemakkelijker en veiliger om uit te voeren. Ten derde maakt het visualisatie mogelijk van anatomische regio's die momenteel uitgesloten zijn voor traditionele endoscopie. CE staat echter niet toe dat de operator de navigatie bestuurt. De beweging van de capsule is passief, aangezien deze verloopt door middel van viscerale peristaltiek en zwaartekracht. Dit maakt de beweging van de capsule puur willekeurig, zodat sommige delen van het maagdarmoppervlak niet kunnen worden gevisualiseerd. Bovendien, als gastro-intestinale laesies worden geïdentificeerd, kan de endoscopist de capsule niet manoeuvreren om heen en weer te bewegen, of om naar rechts en links te bewegen om verdere gedetailleerde observaties te doen. Al deze factoren dragen bij aan het beperken van de diagnostische waarden van het CE-onderzoek.

Externe bestuurbaarheid van CE door middel van een aangelegd magnetisch veld is een mogelijke oplossing voor het manoeuvreerprobleem. Tot nu toe is er echter geen effectief systeem met eenvoudige klinische toepasbaarheid. Dit is toe te schrijven aan een gebrek aan betrouwbare magnetische instrumenten die geschikt zijn voor een dergelijk doel. We hebben gemeld dat het gebruik van een magnetische veldnavigator de voortbeweging van CE effectief kan regelen. We hebben aangetoond, zowel in vitro als ex vivo, dat de magnetische veldnavigator een groot potentieel en praktische bruikbaarheid heeft voor het bereiken van zeer nauwkeurige rotatie en controleerbare beweging van CE.

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van magnetisch manoeuvreren van een capsule-endoscoop in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, inclusief de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm bij gezonde proefpersonen. De beweging van de endoscopische capsule in de slokdarm kan worden aangedreven door een extern magnetisch controleapparaat. Het externe magnetische controleapparaat zou ook de bewegingsrichting van de capsule in de maag en de twaalfvingerige darm kunnen aanpassen, wat het onderzoek van het gehele bovenste deel van het maagdarmkanaal mogelijk zou kunnen maken. De magnetisch genavigeerd CE zou gedetailleerd onderzoek van het gehele bovenste deel van het maagdarmkanaal mogelijk maken, inclusief de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm. Met behulp van deze magnetische manipulatie op afstand kan de capsule-endoscoop de diagnostische nauwkeurigheid verbeteren en het onderzoek van een specifiek aandachtsgebied in het maagdarmkanaal uitbreiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 20-65 jaar hadden ervaring met insudatieve endoscopie van het bovenste deel zonder enige contra-indicatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met obstructie van het maagdarmkanaal.
  2. Zwangere vrouw.
  3. Patiënt implantatie van pacemaker.
  4. Patiënt geïmplanteerd met metalen elektronische apparaten, kunstmatige gewrichten of fixator.
  5. Patiënt met kanker.
  6. Patiënt met moeite met slikken.
  7. Patiënt met operatie aan de maag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: capsule endoscopie onderzoek
Capsule-endoscopisch onderzoek van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm.
De magnetisch genavigeerd CE zou gedetailleerd onderzoek van het gehele bovenste deel van het maagdarmkanaal mogelijk maken, inclusief de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm. Met behulp van deze magnetische manipulatie op afstand kan de capsule-endoscoop de diagnostische nauwkeurigheid verbeteren en het onderzoek van een specifiek aandachtsgebied in het maagdarmkanaal uitbreiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de volledigheid van capsule-endoscopie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd binnen 2 weken na onderzoek uitgevoerd
Evalueer de volledigheid van het endoscopisch onderzoek van de capsule. Visualisatie van het slijmvlies van slokdarm, maag en twaalfvingerige darm wordt tijdens en na het capsule-endoscopisch onderzoek afzonderlijk geanalyseerd door real-time beeld en videobeelden van de capsule. We evalueren het percentage slijmvlies dat duidelijk kan worden onderzocht met een 5-punts beoordelingsschaal (0%, 25%, 50%, 75% en 100% van de zichtbaarheid van het slijmvlies van slokdarm, maag en twaalfvingerige darm)
De uitkomstmaat werd binnen 2 weken na onderzoek uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201505067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren