- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02886338
Studie van de haalbaarheid van magnetisch genavigeerd capsule-endoscooponderzoek in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds hun introductie in de klinische praktijk in 2000, wordt capsule-endoscopie (CE) op grote schaal gebruikt als een niet-invasief endoscopisch onderzoek van gastro-intestinale aandoeningen. Vergeleken met traditionele endoscopie heeft CE een aanzienlijke invloed gehad op de gastro-enterologie voor de diagnose van gastro-intestinale (GI) ziekten, grotendeels vanwege de volgende drie redenen. Ten eerste is draadloze CE veel comfortabeler voor de patiënt. Ten tweede is het veel gemakkelijker en veiliger om uit te voeren. Ten derde maakt het visualisatie mogelijk van anatomische regio's die momenteel uitgesloten zijn voor traditionele endoscopie. CE staat echter niet toe dat de operator de navigatie bestuurt. De beweging van de capsule is passief, aangezien deze verloopt door middel van viscerale peristaltiek en zwaartekracht. Dit maakt de beweging van de capsule puur willekeurig, zodat sommige delen van het maagdarmoppervlak niet kunnen worden gevisualiseerd. Bovendien, als gastro-intestinale laesies worden geïdentificeerd, kan de endoscopist de capsule niet manoeuvreren om heen en weer te bewegen, of om naar rechts en links te bewegen om verdere gedetailleerde observaties te doen. Al deze factoren dragen bij aan het beperken van de diagnostische waarden van het CE-onderzoek.
Externe bestuurbaarheid van CE door middel van een aangelegd magnetisch veld is een mogelijke oplossing voor het manoeuvreerprobleem. Tot nu toe is er echter geen effectief systeem met eenvoudige klinische toepasbaarheid. Dit is toe te schrijven aan een gebrek aan betrouwbare magnetische instrumenten die geschikt zijn voor een dergelijk doel. We hebben gemeld dat het gebruik van een magnetische veldnavigator de voortbeweging van CE effectief kan regelen. We hebben aangetoond, zowel in vitro als ex vivo, dat de magnetische veldnavigator een groot potentieel en praktische bruikbaarheid heeft voor het bereiken van zeer nauwkeurige rotatie en controleerbare beweging van CE.
Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van magnetisch manoeuvreren van een capsule-endoscoop in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, inclusief de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm bij gezonde proefpersonen. De beweging van de endoscopische capsule in de slokdarm kan worden aangedreven door een extern magnetisch controleapparaat. Het externe magnetische controleapparaat zou ook de bewegingsrichting van de capsule in de maag en de twaalfvingerige darm kunnen aanpassen, wat het onderzoek van het gehele bovenste deel van het maagdarmkanaal mogelijk zou kunnen maken. De magnetisch genavigeerd CE zou gedetailleerd onderzoek van het gehele bovenste deel van het maagdarmkanaal mogelijk maken, inclusief de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm. Met behulp van deze magnetische manipulatie op afstand kan de capsule-endoscoop de diagnostische nauwkeurigheid verbeteren en het onderzoek van een specifiek aandachtsgebied in het maagdarmkanaal uitbreiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 20-65 jaar hadden ervaring met insudatieve endoscopie van het bovenste deel zonder enige contra-indicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met obstructie van het maagdarmkanaal.
- Zwangere vrouw.
- Patiënt implantatie van pacemaker.
- Patiënt geïmplanteerd met metalen elektronische apparaten, kunstmatige gewrichten of fixator.
- Patiënt met kanker.
- Patiënt met moeite met slikken.
- Patiënt met operatie aan de maag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: capsule endoscopie onderzoek
Capsule-endoscopisch onderzoek van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm.
|
De magnetisch genavigeerd CE zou gedetailleerd onderzoek van het gehele bovenste deel van het maagdarmkanaal mogelijk maken, inclusief de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm.
Met behulp van deze magnetische manipulatie op afstand kan de capsule-endoscoop de diagnostische nauwkeurigheid verbeteren en het onderzoek van een specifiek aandachtsgebied in het maagdarmkanaal uitbreiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de volledigheid van capsule-endoscopie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd binnen 2 weken na onderzoek uitgevoerd
|
Evalueer de volledigheid van het endoscopisch onderzoek van de capsule.
Visualisatie van het slijmvlies van slokdarm, maag en twaalfvingerige darm wordt tijdens en na het capsule-endoscopisch onderzoek afzonderlijk geanalyseerd door real-time beeld en videobeelden van de capsule.
We evalueren het percentage slijmvlies dat duidelijk kan worden onderzocht met een 5-punts beoordelingsschaal (0%, 25%, 50%, 75% en 100% van de zichtbaarheid van het slijmvlies van slokdarm, maag en twaalfvingerige darm)
|
De uitkomstmaat werd binnen 2 weken na onderzoek uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201505067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .