- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02886338
Studie proveditelnosti magneticky navigovaného kapslového endoskopu při vyšetření horního gastrointestinálního traktu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od uvedení do klinické praxe v roce 2000 se kapslová endoskopie (CE) široce používá jako neinvazivní endoskopické vyšetření gastrointestinálních poruch. Ve srovnání s tradiční endoskopií má CE významný dopad v gastroenterologii na diagnostiku gastrointestinálních (GI) onemocnění, a to především z následujících tří důvodů. Za prvé, bezdrátové CE je pro pacienta mnohem pohodlnější. Za druhé, je mnohem jednodušší a bezpečnější provádět. Za třetí, umožňuje vizualizaci anatomických oblastí, které jsou v současnosti vyloučeny z tradiční endoskopie. CE však neumožňuje operátorovi ovládat navigaci. Pohyb pouzdra je pasivní, protože probíhá pomocí viscerální peristaltiky a gravitace. Díky tomu je pohyb kapsle čistě náhodný, takže některé části gastrointestinálního povrchu nelze zobrazit. Kromě toho, pokud jsou identifikovány gastrointestinální léze, endoskopista nemůže manévrovat s pouzdrem tam a zpět nebo pohybovat doprava a doleva, aby provedl další podrobná pozorování. Všechny tyto faktory přispívají k omezení diagnostických hodnot CE vyšetření.
Externí ovladatelnost CE pomocí aplikovaného magnetického pole je možným řešením problému manévrování. Doposud však neexistuje účinný systém s přímou klinickou použitelností. To lze přičíst nedostatku spolehlivého magnetického vybavení vhodného pro takový účel. Uvedli jsme, že pomocí navigátoru magnetického pole lze účinně řídit pohyb CE. Prokázali jsme, in vitro i ex vivo, že navigátor magnetického pole má velký potenciál a praktičnost pro dosažení vysoce přesné rotace a řiditelného pohybu CE.
Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a proveditelnost magnetického manévrování kapslového endoskopu v horní části gastrointestinálního traktu, včetně jícnu, žaludku a dvanáctníku u zdravých subjektů. Pohyb endoskopického pouzdra v jícnu by mohl být řízen externím magnetickým ovládacím zařízením. Externí magnetické ovládací zařízení by také mohlo upravovat směr pohybu kapsle v žaludku a dvanáctníku, což by umožnilo vyšetření celého horního gastrointestinálního traktu. Magneticky navigovaný CE by umožnil podrobné vyšetření celého horního gastrointestinálního traktu, včetně jícnu, žaludku a dvanáctníku. Pomocí této dálkové magnetické manipulace může kapslový endoskop zlepšit diagnostickou přesnost a rozšířit vyšetření specifické oblasti zájmu v gastrointestinálním traktu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 20–65 let měli zkušenost s insudativní horní endoskopií bez jakékoli kontraindikace.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s obstrukcí gastrointestinálního traktu.
- Těhotná žena.
- Implantace kardiostimulátoru pacientovi.
- Pacient s implantovanými kovovými elektronickými zařízeními, umělými klouby nebo fixátorem.
- Pacient s rakovinou.
- Pacient s obtížemi při polykání.
- Pacient s operací žaludku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: kapslové endoskopické vyšetření
Kapslové endoskopické vyšetření jícnu, žaludku a duodena.
|
Magneticky navigovaný CE by umožnil podrobné vyšetření celého horního gastrointestinálního traktu, včetně jícnu, žaludku a dvanáctníku.
Pomocí této dálkové magnetické manipulace může kapslový endoskop zlepšit diagnostickou přesnost a rozšířit vyšetření specifické oblasti zájmu v gastrointestinálním traktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posuďte úplnost kapslové endoskopie
Časové okno: Měření výsledku bylo provedeno do 2 týdnů po vyšetření
|
Vyhodnoťte úplnost endoskopického vyšetření kapsle.
Vizualizace sliznice jícnu, žaludku a duodena je analyzována odděleně během a po endoskopickém vyšetření pouzdra pomocí obrazu v reálném čase a videa z pouzdra.
Procento zřetelně vyšetřitelné sliznice hodnotíme pomocí 5bodové hodnotící škály (0 %, 25 %, 50 %, 75 % a 100 % viditelnosti sliznice jícnu, žaludku a dvanácterníku)
|
Měření výsledku bylo provedeno do 2 týdnů po vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201505067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .