Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti magneticky navigovaného kapslového endoskopu při vyšetření horního gastrointestinálního traktu

8. září 2017 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital
Externí kontrola kapslové endoskopie (CE) pomocí aplikovaného magnetického pole je možný způsob, jak manévrovat pohyb CE v gastrointestinálním (GI) traktu. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a proveditelnost magnetického manévrování kapslového endoskopu v horní části gastrointestinálního traktu, včetně jícnu, žaludku a dvanáctníku u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Od uvedení do klinické praxe v roce 2000 se kapslová endoskopie (CE) široce používá jako neinvazivní endoskopické vyšetření gastrointestinálních poruch. Ve srovnání s tradiční endoskopií má CE významný dopad v gastroenterologii na diagnostiku gastrointestinálních (GI) onemocnění, a to především z následujících tří důvodů. Za prvé, bezdrátové CE je pro pacienta mnohem pohodlnější. Za druhé, je mnohem jednodušší a bezpečnější provádět. Za třetí, umožňuje vizualizaci anatomických oblastí, které jsou v současnosti vyloučeny z tradiční endoskopie. CE však neumožňuje operátorovi ovládat navigaci. Pohyb pouzdra je pasivní, protože probíhá pomocí viscerální peristaltiky a gravitace. Díky tomu je pohyb kapsle čistě náhodný, takže některé části gastrointestinálního povrchu nelze zobrazit. Kromě toho, pokud jsou identifikovány gastrointestinální léze, endoskopista nemůže manévrovat s pouzdrem tam a zpět nebo pohybovat doprava a doleva, aby provedl další podrobná pozorování. Všechny tyto faktory přispívají k omezení diagnostických hodnot CE vyšetření.

Externí ovladatelnost CE pomocí aplikovaného magnetického pole je možným řešením problému manévrování. Doposud však neexistuje účinný systém s přímou klinickou použitelností. To lze přičíst nedostatku spolehlivého magnetického vybavení vhodného pro takový účel. Uvedli jsme, že pomocí navigátoru magnetického pole lze účinně řídit pohyb CE. Prokázali jsme, in vitro i ex vivo, že navigátor magnetického pole má velký potenciál a praktičnost pro dosažení vysoce přesné rotace a řiditelného pohybu CE.

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a proveditelnost magnetického manévrování kapslového endoskopu v horní části gastrointestinálního traktu, včetně jícnu, žaludku a dvanáctníku u zdravých subjektů. Pohyb endoskopického pouzdra v jícnu by mohl být řízen externím magnetickým ovládacím zařízením. Externí magnetické ovládací zařízení by také mohlo upravovat směr pohybu kapsle v žaludku a dvanáctníku, což by umožnilo vyšetření celého horního gastrointestinálního traktu. Magneticky navigovaný CE by umožnil podrobné vyšetření celého horního gastrointestinálního traktu, včetně jícnu, žaludku a dvanáctníku. Pomocí této dálkové magnetické manipulace může kapslový endoskop zlepšit diagnostickou přesnost a rozšířit vyšetření specifické oblasti zájmu v gastrointestinálním traktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 20–65 let měli zkušenost s insudativní horní endoskopií bez jakékoli kontraindikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s obstrukcí gastrointestinálního traktu.
  2. Těhotná žena.
  3. Implantace kardiostimulátoru pacientovi.
  4. Pacient s implantovanými kovovými elektronickými zařízeními, umělými klouby nebo fixátorem.
  5. Pacient s rakovinou.
  6. Pacient s obtížemi při polykání.
  7. Pacient s operací žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kapslové endoskopické vyšetření
Kapslové endoskopické vyšetření jícnu, žaludku a duodena.
Magneticky navigovaný CE by umožnil podrobné vyšetření celého horního gastrointestinálního traktu, včetně jícnu, žaludku a dvanáctníku. Pomocí této dálkové magnetické manipulace může kapslový endoskop zlepšit diagnostickou přesnost a rozšířit vyšetření specifické oblasti zájmu v gastrointestinálním traktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte úplnost kapslové endoskopie
Časové okno: Měření výsledku bylo provedeno do 2 týdnů po vyšetření
Vyhodnoťte úplnost endoskopického vyšetření kapsle. Vizualizace sliznice jícnu, žaludku a duodena je analyzována odděleně během a po endoskopickém vyšetření pouzdra pomocí obrazu v reálném čase a videa z pouzdra. Procento zřetelně vyšetřitelné sliznice hodnotíme pomocí 5bodové hodnotící škály (0 %, 25 %, 50 %, 75 % a 100 % viditelnosti sliznice jícnu, žaludku a dvanácterníku)
Měření výsledku bylo provedeno do 2 týdnů po vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201505067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit