- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02886338
Исследование возможностей магнитно-навигационного капсульного эндоскопа при обследовании верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С момента внедрения в клиническую практику в 2000 г. капсульная эндоскопия (КЭ) получила широкое распространение в качестве неинвазивного эндоскопического исследования желудочно-кишечных заболеваний. По сравнению с традиционной эндоскопией КЭ оказала значительное влияние на гастроэнтерологию при диагностике заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в основном по следующим трем причинам. Во-первых, беспроводная КЭ намного комфортнее для пациента. Во-вторых, это гораздо проще и безопаснее выполнять. В-третьих, он позволяет визуализировать анатомические области, недоступные для традиционной эндоскопии. Однако CE не позволяет оператору управлять навигацией. Движение капсулы пассивное, так как происходит за счет висцеральной перистальтики и силы тяжести. Это делает движение капсулы совершенно случайным, так что некоторые участки поверхности желудочно-кишечного тракта невозможно визуализировать. Более того, если выявлены поражения желудочно-кишечного тракта, эндоскопист не может перемещать капсулу вперед-назад или вправо-влево для дальнейшего детального наблюдения. Все эти факторы способствуют ограничению диагностической ценности исследования CE.
Внешняя управляемость ЭС с помощью приложенного магнитного поля является возможным решением проблемы маневрирования. Однако эффективной системы с прямой клинической применимостью до сих пор не существует. Это объясняется отсутствием надежных магнитных приборов, подходящих для такой цели. Мы сообщили, что с помощью навигатора магнитного поля можно эффективно контролировать локомоцию CE. Мы продемонстрировали как in vitro, так и ex vivo, что навигатор магнитного поля обладает большим потенциалом и практичностью для достижения высокоточного вращения и контролируемого движения CE.
Целью данного исследования было оценить безопасность и осуществимость магнитного маневрирования капсульного эндоскопа в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, включая пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку, у здоровых добровольцев. Движение эндоскопической капсулы в пищеводе могло управляться внешним магнитным управляющим устройством. Внешнее магнитное управляющее устройство могло также регулировать направление движения капсулы в желудке и двенадцатиперстной кишке, что могло сделать возможным обследование всего верхнего отдела желудочно-кишечного тракта. КЭ с магнитной навигацией позволит детально исследовать весь верхний отдел желудочно-кишечного тракта, включая пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку. Используя эту дистанционную магнитную манипуляцию, капсульный эндоскоп может повысить точность диагностики и расширить возможности исследования определенных областей желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 20-65 лет имели опыт инсудативной эндоскопии верхних отделов без каких-либо противопоказаний.
Критерий исключения:
- Больной с непроходимостью желудочно-кишечного тракта.
- Беременная женщина.
- Имплантация кардиостимулятора пациенту.
- Пациенту имплантированы металлические электронные устройства, искусственные суставы или фиксатор.
- Больной раком.
- Больной с трудностями при глотании.
- Пациент с операцией на желудке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: капсульная эндоскопия
Капсульная эндоскопия пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.
|
КЭ с магнитной навигацией позволит детально исследовать весь верхний отдел желудочно-кишечного тракта, включая пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку.
Используя эту дистанционную магнитную манипуляцию, капсульный эндоскоп может повысить точность диагностики и расширить возможности исследования определенных областей желудочно-кишечного тракта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените полноту капсульной эндоскопии
Временное ограничение: Оценку результатов проводили в течение 2 недель после обследования.
|
Оценить полноту эндоскопического исследования капсулы.
Визуализация слизистой оболочки пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки анализируется отдельно во время и после эндоскопического исследования капсулы по изображению в реальном времени и видеоизображению капсулы.
Мы оцениваем процент слизистой оболочки, которую можно четко рассмотреть, по 5-балльной оценочной шкале (0%, 25%, 50%, 75% и 100% видимости слизистой оболочки пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки).
|
Оценку результатов проводили в течение 2 недель после обследования.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201505067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .