- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02886338
Tutkimus magneettinavigoidun kapseliendoskoopin toteutettavuudesta ylemmän maha-suolikanavan tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kapseliendoskopiaa (CE) on sen jälkeen, kun ne otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä vuonna 2000, laajalti käytetty ei-invasiivisena maha-suolikanavan sairauksien endoskooppisena tutkimuksena. Perinteiseen endoskopiaan verrattuna CE:llä on ollut merkittävä vaikutus gastroenterologiassa maha-suolikanavan (GI) sairauksien diagnosoinnissa, suurelta osin seuraavista kolmesta syystä. Ensinnäkin langaton CE on paljon mukavampi potilaalle. Toiseksi se on paljon helpompi ja turvallisempi suorittaa. Kolmanneksi se mahdollistaa sellaisten anatomisten alueiden visualisoinnin, jotka on tällä hetkellä suljettu perinteiseltä endoskopialta. CE ei kuitenkaan salli käyttäjän ohjata navigointia. Kapselin liike on passiivinen, koska se etenee viskeraalisen peristaltiikan ja painovoiman avulla. Tämä tekee kapselin liikkeestä täysin satunnaista, joten joitain maha-suolikanavan pinnan osia ei voida visualisoida. Lisäksi, jos maha-suolikanavan vaurioita havaitaan, endoskooppi ei voi ohjata kapselia edestakaisin tai oikealle ja vasemmalle liikkeelle tehdäkseen lisähavaintoja. Kaikki nämä tekijät rajoittavat CE-tutkimuksen diagnostisia arvoja.
CE:n ulkoinen ohjattavuus käytetyn magneettikentän avulla on mahdollinen ratkaisu ohjailuongelmaan. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa tehokasta järjestelmää, jolla olisi suoraviivainen kliininen käyttökelpoisuus. Tämä johtuu sellaiseen tarkoitukseen sopivan luotettavan magneettisen instrumentoinnin puutteesta. Olemme raportoineet, että magneettikentän navigaattorin avulla voidaan tehokkaasti hallita CE: n liikkumista. Olemme osoittaneet sekä in vitro että ex vivo, että magneettikenttänavigaattorilla on suuri potentiaali ja käytännöllisyys saavuttaa CE:n erittäin tarkka pyöriminen ja ohjattava liike.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kapseliendoskoopin magneettisen ohjauksen turvallisuutta ja toteutettavuutta ruoansulatuskanavan yläosassa, mukaan lukien ruokatorvessa, mahassa ja pohjukaissuolessa terveillä koehenkilöillä. Endoskooppisen kapselin liikettä ruokatorvessa voi ohjata ulkoinen magneettinen ohjauslaite. Ulkoisella magneettisella ohjauslaitteella voitaisiin myös säätää kapselin liikesuuntaa mahalaukussa ja pohjukaissuolessa, mikä voisi mahdollistaa koko ylemmän maha-suolikanavan tutkimuksen. Magneettisesti ohjattu CE mahdollistaisi koko ylemmän ruoansulatuskanavan, mukaan lukien ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen, yksityiskohtaiset tutkimukset. Tämän magneettisen etäkäsittelyn avulla kapseliendoskooppi saattaa parantaa diagnostista tarkkuutta ja laajentaa ruoansulatuskanavan tietyn kiinnostavan alueen tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–65-vuotiailla aikuisilla oli kokemusta insudatiivisesta yläendoskopiasta ilman vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on maha-suolikanavan tukos.
- Raskaana oleva nainen.
- Potilaan sydämentahdistimen implantointi.
- Potilaalle on istutettu metalliset elektroniset laitteet, tekonivelet tai kiinnityslaite.
- Potilas, jolla on syöpä.
- Potilas, jolla on nielemisvaikeuksia.
- Potilas, jolle on tehty vatsaleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kapselin endoskopiatutkimus
Kapseliendoskooppinen ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen tutkimus.
|
Magneettisesti ohjattu CE mahdollistaisi koko ylemmän ruoansulatuskanavan, mukaan lukien ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen, yksityiskohtaiset tutkimukset.
Tämän magneettisen etäkäsittelyn avulla kapseliendoskooppi saattaa parantaa diagnostista tarkkuutta ja laajentaa ruoansulatuskanavan tietyn kiinnostavan alueen tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi kapseliendoskopian täydellisyys
Aikaikkuna: Tulosmittaus suoritettiin 2 viikon kuluessa tutkimuksen jälkeen
|
Arvioi kapselin endoskooppisen tutkimuksen täydellisyys.
Ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen limakalvojen visualisointia analysoidaan erikseen kapselin endoskooppisen tutkimuksen aikana ja sen jälkeen reaaliaikaisella kuvalla ja kapselivideokuvilla.
Arvioimme selkeästi tutkittavissa olevan limakalvon prosenttiosuuden 5-pisteen arviointiasteikolla (0%, 25%, 50%, 75% ja 100% ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen limakalvon näkyvyydestä)
|
Tulosmittaus suoritettiin 2 viikon kuluessa tutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201505067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kapselin endoskopia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrytointi
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineValmisKorkkiavusteinen kolonoskopia parantaa harjoittelijoiden laatuun perustuvaa kolonoskopian pätevyyttäEndoskopia, maha-suolikanavaYhdysvallat
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Ilmoittautuminen kutsustaKolorektaaliset kasvaimetYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
University Medical Center GroningenValmisRuokatorven syöpä | Barrettin ruokatorvi | Dysplasia Barrettin ruokatorvessaAlankomaat
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveValmisSappireuma | Keltaisuus, obstruktiivinenRanska
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHypoksia | Ruokatorven syöpä | Paksusuolen syöpä | Mahalaukun polyyppiKiina
-
Medtronic - MITGValmisPaksusuolen sairaudet | ja paksusuolen sairaudetEspanja, Ruotsi, Saksa, Belgia, Ranska, Italia, Alankomaat
-
Medtronic - MITGValmisPaksusuolen sairaudet | SuolistotauditYhdysvallat