Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus magneettinavigoidun kapseliendoskoopin toteutettavuudesta ylemmän maha-suolikanavan tutkimuksessa

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Taipei Medical University WanFang Hospital
Kapseliendoskopian (CE) ulkoinen ohjaus käytetyn magneettikentän avulla on mahdollinen tapa ohjata CE:n liikettä maha-suolikanavassa (GI). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kapseliendoskoopin magneettisen ohjauksen turvallisuutta ja toteutettavuutta ruoansulatuskanavan yläosassa, mukaan lukien ruokatorvessa, mahassa ja pohjukaissuolessa terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kapseliendoskopiaa (CE) on sen jälkeen, kun ne otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä vuonna 2000, laajalti käytetty ei-invasiivisena maha-suolikanavan sairauksien endoskooppisena tutkimuksena. Perinteiseen endoskopiaan verrattuna CE:llä on ollut merkittävä vaikutus gastroenterologiassa maha-suolikanavan (GI) sairauksien diagnosoinnissa, suurelta osin seuraavista kolmesta syystä. Ensinnäkin langaton CE on paljon mukavampi potilaalle. Toiseksi se on paljon helpompi ja turvallisempi suorittaa. Kolmanneksi se mahdollistaa sellaisten anatomisten alueiden visualisoinnin, jotka on tällä hetkellä suljettu perinteiseltä endoskopialta. CE ei kuitenkaan salli käyttäjän ohjata navigointia. Kapselin liike on passiivinen, koska se etenee viskeraalisen peristaltiikan ja painovoiman avulla. Tämä tekee kapselin liikkeestä täysin satunnaista, joten joitain maha-suolikanavan pinnan osia ei voida visualisoida. Lisäksi, jos maha-suolikanavan vaurioita havaitaan, endoskooppi ei voi ohjata kapselia edestakaisin tai oikealle ja vasemmalle liikkeelle tehdäkseen lisähavaintoja. Kaikki nämä tekijät rajoittavat CE-tutkimuksen diagnostisia arvoja.

CE:n ulkoinen ohjattavuus käytetyn magneettikentän avulla on mahdollinen ratkaisu ohjailuongelmaan. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa tehokasta järjestelmää, jolla olisi suoraviivainen kliininen käyttökelpoisuus. Tämä johtuu sellaiseen tarkoitukseen sopivan luotettavan magneettisen instrumentoinnin puutteesta. Olemme raportoineet, että magneettikentän navigaattorin avulla voidaan tehokkaasti hallita CE: n liikkumista. Olemme osoittaneet sekä in vitro että ex vivo, että magneettikenttänavigaattorilla on suuri potentiaali ja käytännöllisyys saavuttaa CE:n erittäin tarkka pyöriminen ja ohjattava liike.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kapseliendoskoopin magneettisen ohjauksen turvallisuutta ja toteutettavuutta ruoansulatuskanavan yläosassa, mukaan lukien ruokatorvessa, mahassa ja pohjukaissuolessa terveillä koehenkilöillä. Endoskooppisen kapselin liikettä ruokatorvessa voi ohjata ulkoinen magneettinen ohjauslaite. Ulkoisella magneettisella ohjauslaitteella voitaisiin myös säätää kapselin liikesuuntaa mahalaukussa ja pohjukaissuolessa, mikä voisi mahdollistaa koko ylemmän maha-suolikanavan tutkimuksen. Magneettisesti ohjattu CE mahdollistaisi koko ylemmän ruoansulatuskanavan, mukaan lukien ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen, yksityiskohtaiset tutkimukset. Tämän magneettisen etäkäsittelyn avulla kapseliendoskooppi saattaa parantaa diagnostista tarkkuutta ja laajentaa ruoansulatuskanavan tietyn kiinnostavan alueen tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–65-vuotiailla aikuisilla oli kokemusta insudatiivisesta yläendoskopiasta ilman vasta-aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on maha-suolikanavan tukos.
  2. Raskaana oleva nainen.
  3. Potilaan sydämentahdistimen implantointi.
  4. Potilaalle on istutettu metalliset elektroniset laitteet, tekonivelet tai kiinnityslaite.
  5. Potilas, jolla on syöpä.
  6. Potilas, jolla on nielemisvaikeuksia.
  7. Potilas, jolle on tehty vatsaleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kapselin endoskopiatutkimus
Kapseliendoskooppinen ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen tutkimus.
Magneettisesti ohjattu CE mahdollistaisi koko ylemmän ruoansulatuskanavan, mukaan lukien ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen, yksityiskohtaiset tutkimukset. Tämän magneettisen etäkäsittelyn avulla kapseliendoskooppi saattaa parantaa diagnostista tarkkuutta ja laajentaa ruoansulatuskanavan tietyn kiinnostavan alueen tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kapseliendoskopian täydellisyys
Aikaikkuna: Tulosmittaus suoritettiin 2 viikon kuluessa tutkimuksen jälkeen
Arvioi kapselin endoskooppisen tutkimuksen täydellisyys. Ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen limakalvojen visualisointia analysoidaan erikseen kapselin endoskooppisen tutkimuksen aikana ja sen jälkeen reaaliaikaisella kuvalla ja kapselivideokuvilla. Arvioimme selkeästi tutkittavissa olevan limakalvon prosenttiosuuden 5-pisteen arviointiasteikolla (0%, 25%, 50%, 75% ja 100% ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen limakalvon näkyvyydestä)
Tulosmittaus suoritettiin 2 viikon kuluessa tutkimuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fat Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201505067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kapselin endoskopia

3
Tilaa