NSK-SD（ナットウキナーゼ）の血圧への影響
血圧に対するNSK-SD（ナットウキナーゼ）の効果。無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
これは、ステージI高血圧の被験者におけるNSK-SD摂取の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
研究集団は無作為に2つのグループに分けられ、両方のグループが高血圧を減らすのに役立つ食事とライフスタイルの推奨を受けます. 1 つのグループにはプラセボが投与され、もう 1 つのグループには NSK-SD が 8 週間投与されます。
エンドポイントは、2 つの被験者グループにおける 8 週間の治療後の収縮期および拡張期血圧の変化です。
調査の概要
詳細な説明
線溶酵素ナットウキナーゼとNSK-SDの消費に関する以前の無作為化二重盲検プラセボ対照研究は、腸を横切って輸送され、線溶効果や血圧の調節など、血管の健康に対する複数の効果を示しています。
血圧への影響に関する以前の研究は、86 人を含むアジア人集団で実施され、73 人が研究要件を完了しました (NSK-SD グループで 39 人、プラセボ グループで 34 人)。 データは、ナットウキナーゼの消費後に収縮期血圧と拡張期血圧の両方で統計的に有意な低下を示しましたが、プラセボを消費した後の変化はベースラインと有意な差はありませんでした.
この研究の目的は、ナットウキナーゼの消費が、関連する遺伝的、食事、およびライフスタイル要因を伴う北米高血圧集団の高血圧に及ぼす影響を評価することです。 これは、アジア人集団における以前の研究の延長であり、対照的です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女ともに健康な成人。
- 18 歳から 85 歳。
以下によって識別される血圧上昇：
- 収縮期血圧130mmHg以上、または拡張期血圧90mmHg以上；
- 3回に分けて確認。
除外基準:
- -登録前60日以内のナットウキナーゼ含有サプリメントの使用;
- 現在、血圧の薬を服用しています。
- -過去12か月以内のがん化学療法の履歴;
- -制御されていない重大な活動性疾患（リンパ腫、肝硬変、腎炎、非代償性心不全など）;
- 1日平均2杯以上（週14杯）の標準アルコール飲料の消費
- 現在、コンプライアンスに悪影響を与える可能性のあるストレスの多いイベント/人生の変化を経験しています。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている;
- 効果的な避妊をしていない女性;
- 試験製品の成分に関連する食物アレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NSK-SD（ナットウキナーゼ）
8週間の研究期間中、1日1カプセル（100mg）のナットウキナーゼ。
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ナットウキナーゼは、発酵大豆製品である納豆由来の線維素溶解酵素です。
100mg/カプセル内包、賦形剤は微結晶セルロースを含みます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
8週間の研究期間中、1日1カプセルのプラセボ。
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プラセボ カプセルには、微結晶性セルロースが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高血圧の軽減
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォン・ヴィレブランド因子
時間枠：8週間
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8週間
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血漿レニン活性
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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