Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af NSK-SD (Nattokinase) på blodtrykket

31. august 2016 opdateret af: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Effekter af NSK-SD (Nattokinase) på blodtrykket. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Dette er en randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af NSK-SD-forbrug hos personer med stadium I hypertension.

Studiepopulationen vil blive randomiseret i to grupper, hvor begge grupper vil modtage kost- og livsstilsanbefalinger for at hjælpe med at reducere hypertension. Den ene gruppe vil modtage placebo og den anden gruppe NSK-SD i 8 uger.

Endepunktet vil være ændringen i systolisk og diastolisk blodtryk efter 8 ugers behandling i de to forsøgsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelser af forbruget af det fibrinolytiske enzym Nattokinase og NSK-SD transporteres gennem tarmen og har vist flere effekter på vaskulær sundhed, herunder fibrinolytiske effekter og regulering af blodtryk.

En tidligere undersøgelse af virkninger på blodtryk blev udført i en asiatisk befolkning, der involverede 86 personer, hvor 73 personer gennemførte undersøgelseskravene (39 i NSK-SD-gruppen, 34 i placebogruppen). Dataene viste statistisk signifikant reduktion i både systolisk og diastolisk blodtryk efter indtagelse af Nattokinase, hvorimod ændringerne efter indtagelse af placebo ikke var signifikant forskellige fra baseline.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af forbrug af nattokinase på hypertension i en nordamerikansk hypertensiv befolkning med associerede genetiske, kost- og livsstilsfaktorer. Dette er i forlængelse af og i modsætning til tidligere undersøgelser i asiatiske befolkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne af begge køn;
  • Alder 18-85 år;

  • Forhøjet blodtryk som identificeret ved:

    • Systolisk blodtryk 130 mmHg eller højere, eller diastolisk blodtryk 90 mmHg eller højere;
    • Bekræftet ved tre separate lejligheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af Nattokinase-holdige kosttilskud inden for 60 dage før tilmelding;
  • I øjeblikket på blodtryksmedicin;
  • Anamnese med cancerkemoterapi inden for de sidste 12 måneder;
  • Betydelig aktiv ukontrolleret sygdom (såsom lymfom, cirrose, nefritis, ukompenseret hjertesvigt);
  • Indtagelse af mere end et gennemsnit på 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen (14 drikkevarer om ugen)
  • Oplever i øjeblikket intense stressende begivenheder/livsændringer, der ville påvirke compliance negativt;
  • Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid;
  • Kvinder, der ikke bruger effektiv prævention;
  • Fødevareallergi relateret til ingredienser i testprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NSK-SD (nattokinase)
En kapsel (100 mg) nattokinase/dag i den 8-ugers undersøgelses varighed.
Kosttilskud: NSK-SD (nattokinase)
Nattokinase er et fibrinolytisk enzym fra det fermenterede sojaprodukt natto. Indkapslet 100 mg/kapsel, hjælpestof inkluderer mikrokrystallinsk cellulose.
Placebo komparator: Placebo
Én kapsel placebo/dag i den 8-ugers undersøgelses varighed.
Kosttilskud: Placebo
Placebokapslerne indeholder mikrokrystallinsk cellulose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af hypertension
Tidsramme: Otte uger
Otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
von Willebrand faktor
Tidsramme: Otte uger
Otte uger
Plasma renin aktivitet
Tidsramme: Otte uger
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Samarbejdspartnere

JBSL-USA Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gitte S Jensen, PhD, NIS Labs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Skøn)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS 087-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Manuskriptudgivelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med NSK-SD (nattokinase)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner