Efeitos de NSK-SD (Nattokinase) na pressão arterial
Efeitos de NSK-SD (Nattokinase) na pressão arterial. Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar os efeitos do consumo de NSK-SD em indivíduos com hipertensão em estágio I.
A população do estudo será randomizada em dois grupos, onde ambos os grupos receberão recomendações dietéticas e de estilo de vida para ajudar a reduzir a hipertensão. Um grupo receberá placebo e o outro grupo NSK-SD por 8 semanas.
O ponto final será a alteração na pressão arterial sistólica e diastólica após 8 semanas de tratamento nos dois grupos de sujeitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo sobre o consumo da enzima fibrinolítica Nattokinase e NSK-SD são transportados pelo intestino e mostraram múltiplos efeitos na saúde vascular, incluindo efeitos fibrinolíticos e regulação da pressão arterial.
Um estudo anterior sobre os efeitos na pressão arterial foi realizado em uma população asiática envolvendo 86 pessoas, onde 73 pessoas completaram os requisitos do estudo (39 no grupo NSK-SD, 34 no grupo placebo). Os dados mostraram redução estatisticamente significativa na pressão arterial sistólica e diastólica após o consumo de Nattokinase, enquanto as alterações após o consumo de placebo não foram significativamente diferentes da linha de base.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do consumo de nattokinase na hipertensão em uma população hipertensa norte-americana com fatores genéticos, dietéticos e de estilo de vida associados. Isso é uma extensão e um contraste com estudos anteriores em populações asiáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de ambos os sexos;
- Idade 18-85 anos;
Pressão arterial elevada identificada por:
- Pressão arterial sistólica igual ou superior a 130 mmHg ou pressão arterial diastólica igual ou superior a 90 mmHg;
- Confirmado em três ocasiões distintas.
Critério de exclusão:
- Uso de suplementos contendo Nattokinase dentro de 60 dias antes da inscrição;
- Atualmente em medicação para pressão arterial;
- Histórico de quimioterapia para câncer nos últimos 12 meses;
- Doença ativa significativa não controlada (como linfoma, cirrose, nefrite, insuficiência cardíaca descompensada);
- Consumo de mais de uma média de 2 bebidas alcoólicas padrão/dia (14 bebidas por semana)
- Atualmente vivenciando intensos eventos estressantes/mudanças de vida que afetariam negativamente a adesão;
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar;
- Mulheres que não usam métodos contraceptivos eficazes;
- Alergias alimentares relacionadas a ingredientes no produto de teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: NSK-SD (natoquinase)
Uma cápsula (100 mg) de nattokinase/dia durante as 8 semanas de duração do estudo.
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A nattokinase é uma enzima fibrinolítica do produto de soja fermentado natto.
100 mg/cápsula encapsulada, o excipiente inclui celulose microcristalina.
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula de placebo/dia durante as 8 semanas de duração do estudo.
|
As cápsulas de placebo contêm celulose microcristalina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da hipertensão
Prazo: Oito semanas
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Oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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fator de von Willebrand
Prazo: Oito semanas
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Oito semanas
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Atividade da renina plasmática
Prazo: Oito semanas
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Oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gitte S Jensen, PhD, NIS Labs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS 087-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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