Влияние NSK-SD (наттокиназа) на кровяное давление
Влияние NSK-SD (наттокиназа) на артериальное давление. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффектов потребления NSK-SD у пациентов с гипертонией I стадии.
Исследуемая популяция будет рандомизирована на две группы, где обе группы получат рекомендации по питанию и образу жизни, которые помогут снизить гипертонию. Одна группа будет получать плацебо, а другая группа будет получать NSK-SD в течение 8 недель.
Конечной точкой будет изменение систолического и диастолического артериального давления через 8 недель лечения в двух группах субъектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования потребления фибринолитического фермента наттокиназы и NSK-SD транспортируются через кишечник и показали многочисленные эффекты на здоровье сосудов, включая фибринолитические эффекты и регуляцию артериального давления.
Предыдущее исследование влияния на кровяное давление было проведено среди азиатской популяции с участием 86 человек, из которых 73 человека выполнили требования исследования (39 в группе NSK-SD, 34 в группе плацебо). Данные показали статистически значимое снижение как систолического, так и диастолического артериального давления после приема наттокиназы, тогда как изменения после приема плацебо существенно не отличались от исходного уровня.
Целью этого исследования является оценка влияния потребления наттокиназы на гипертонию в североамериканской популяции гипертоников с соответствующими генетическими, диетическими факторами и факторами образа жизни. Это является расширением и отличием от предыдущих исследований азиатских популяций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые обоих полов;
- Возраст 18-85 лет;
Повышенное артериальное давление определяется по:
- Систолическое артериальное давление 130 мм рт.ст. или выше или диастолическое артериальное давление 90 мм рт.ст. или выше;
- Подтверждено в трех отдельных случаях.
Критерий исключения:
- Использование добавок, содержащих наттокиназу, в течение 60 дней до регистрации;
- В настоящее время принимает лекарства от кровяного давления;
- История химиотерапии рака в течение последних 12 месяцев;
- Значительное активное неконтролируемое заболевание (например, лимфома, цирроз печени, нефрит, некомпенсированная сердечная недостаточность);
- Употребление в среднем более 2 стандартных алкогольных напитков в день (14 напитков в неделю)
- В настоящее время испытывает интенсивные стрессовые события/изменения в жизни, которые могут негативно повлиять на соблюдение режима;
- Беременные, кормящие грудью или пытающиеся забеременеть;
- Женщины, не использующие эффективные средства контрацепции;
- Пищевая аллергия, связанная с ингредиентами тестируемого продукта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: NSK-SD (наттокиназа)
Одна капсула (100 мг) наттокиназы в день в течение 8 недель исследования.
|
Наттокиназа представляет собой фибринолитический фермент из ферментированного соевого продукта натто.
Инкапсулированные 100 мг/капсула, наполнитель включает микрокристаллическую целлюлозу.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна капсула плацебо/день в течение 8 недель исследования.
|
Капсулы плацебо содержат микрокристаллическую целлюлозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение артериального давления
Временное ограничение: Восемь недель
|
Восемь недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
фактор фон Виллебранда
Временное ограничение: Восемь недель
|
Восемь недель
|
|
Активность ренина плазмы
Временное ограничение: Восемь недель
|
Восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gitte S Jensen, PhD, NIS Labs
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS 087-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NSK-SD (наттокиназа)
-
CerecinЗавершенный
-
OptovueЗавершенныйEyes Without Ocular PathologyСоединенные Штаты
-
Theravance BiopharmaGlaxoSmithKlineЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяСоединенное Королевство
-
CerecinЗавершенныйИсследование по сравнению фармакокинетики составов трикаприлина и плацебо на продукцию кетоновых телБолезнь АльцгеймераАвстралия
-
University of British ColumbiaRoche Pharma AG; Health CanadaЗапись по приглашениюCOVID-19 | Бессимптомное выделение вирусаКанада
-
OptovueЗавершенныйНормальные глаза и глазная патологияСоединенные Штаты
-
AzurRx SASЗавершенныйХронический панкреатит | Дистальная панкреатэктомияАвстралия, Новая Зеландия, Франция
-
AzurRx SASЗавершенныйМуковисцидоз | Муковисцидоз Желудочно-кишечные заболевания | Муковисцидоз поджелудочной железыТурция, Венгрия