NSK-SD（纳豆激酶）对血压的影响
2016年8月31日 更新者：Gitte Jensen, Ph.D.、Natural Immune Systems Inc
NSK-SD（纳豆激酶）对血压的影响。一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
这是一项随机双盲安慰剂对照研究，旨在评估服用 NSK-SD 对 I 期高血压患者的影响。
研究人群将被随机分为两组，两组都将接受饮食和生活方式建议，以帮助降低高血压。 一组将接受安慰剂，另一组将接受 NSK-SD 治疗 8 周。
终点将是两个受试者组在治疗 8 周后收缩压和舒张压的变化。
研究概览
详细说明
先前关于纤维蛋白溶解酶纳豆激酶和 NSK-SD 消耗的随机双盲安慰剂对照研究通过肠道运输，并显示对血管健康的多种影响，包括纤维蛋白溶解作用和血压调节。
之前一项关于对血压影响的研究是在涉及 86 人的亚洲人群中进行的，其中 73 人完成了研究要求（NSK-SD 组 39 人，安慰剂组 34 人）。 数据显示，服用纳豆激酶后收缩压和舒张压均有统计学显着降低，而服用安慰剂后的变化与基线没有显着差异。
本研究的目的是评估摄入纳豆激酶对北美高血压人群的高血压及其相关遗传、饮食和生活方式因素的影响。 这是对亚洲人群先前研究的扩展和对比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女健康的成年人；
- 年龄 18-85 岁；
通过以下方式确定血压升高：
- 收缩压130mmHg或更高，或舒张压90mmHg或更高；
- 在三个不同的场合得到证实。
排除标准：
- 在注册前 60 天内使用含纳豆激酶的补充剂；
- 目前正在服用降压药；
- 最近 12 个月内的癌症化疗史；
- 重大活动性不受控制的疾病（如淋巴瘤、肝硬化、肾炎、失代偿性心力衰竭）；
- 每天平均饮用超过 2 杯标准酒精饮料（每周 14 杯）
- 目前正在经历强烈的压力事件/生活变化，这会对依从性产生负面影响；
- 怀孕、哺乳或准备怀孕；
- 未使用有效避孕措施的妇女；
- 与测试产品中的成分相关的食物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：NSK-SD（纳豆激酶）
在为期 8 周的研究期间，每天一粒胶囊（100 毫克）纳豆激酶。
|
纳豆激酶是一种来自发酵大豆产品纳豆的纤维蛋白溶解酶。
包封100mg/粒，赋形剂含微晶纤维素。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在为期 8 周的研究期间，每天一粒安慰剂胶囊。
|
安慰剂胶囊含有微晶纤维素。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
降低高血压
大体时间：八周
|
八周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血管性血友病因子
大体时间：八周
|
八周
|
|
血浆肾素活性
大体时间：八周
|
八周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月31日
首次发布 (估计)
2016年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月31日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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