Effekter av NSK-SD (Nattokinase) på blodtrykket
Effekter av NSK-SD (Nattokinase) på blodtrykket. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Dette er en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie for å evaluere effekten av NSK-SD-forbruk hos personer med stadium I hypertensjon.
Studiepopulasjonen vil bli randomisert i to grupper, der begge gruppene vil motta kostholds- og livsstilsanbefalinger for å redusere hypertensjon. Den ene gruppen får placebo og den andre gruppen NSK-SD i 8 uker.
Endepunktet vil være endringen i systolisk og diastolisk blodtrykk etter 8 ukers behandling i de to faggruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere randomiserte dobbeltblindede placebokontrollerte studier på forbruket av det fibrinolytiske enzymet Nattokinase og NSK-SD transporteres over tarmen, og har vist flere effekter på vaskulær helse, inkludert fibrinolytiske effekter og regulering av blodtrykk.
En tidligere studie på effekter på blodtrykk ble utført i en asiatisk befolkning som involverte 86 personer, hvor 73 personer fullførte studiekravene (39 i NSK-SD-gruppen, 34 i placebogruppen). Dataene viste statistisk signifikant reduksjon i både systolisk og diastolisk blodtrykk etter inntak av Nattokinase, mens endringene etter inntak av placebo ikke var signifikant forskjellig fra baseline.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av forbruk av nattokinase på hypertensjon i en nordamerikansk hypertensiv befolkning med tilhørende genetiske, kostholds- og livsstilsfaktorer. Dette er i forlengelsen av, og i motsetning til, tidligere studier i asiatiske befolkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne av begge kjønn;
- Alder 18-85 år;
Forhøyet blodtrykk som identifisert av:
- Systolisk blodtrykk 130 mmHg eller høyere, eller diastolisk blodtrykk 90 mmHg eller høyere;
- Bekreftet ved tre separate anledninger.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av Nattokinase-holdige kosttilskudd innen 60 dager før påmelding;
- For tiden på blodtrykksmedisiner;
- Historie med kreftkjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene;
- Betydelig aktiv ukontrollert sykdom (som lymfom, skrumplever, nefritt, ukompensert hjertesvikt);
- Forbruk av mer enn et gjennomsnitt på 2 standard alkoholholdige drikker/dag (14 drinker per uke)
- Opplever for tiden intense stressende hendelser/livsendringer som vil påvirke compliance negativt;
- gravid, ammer eller prøver å bli gravid;
- Kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon;
- Matallergi relatert til ingredienser i testprodukt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NSK-SD (nattokinase)
En kapsel (100 mg) nattokinase/dag for den 8-ukers studievarigheten.
|
Nattokinase er et fibrinolytisk enzym fra det fermenterte soyaproduktet natto.
Innkapslet 100 mg/kapsel, hjelpestoff inkluderer mikrokrystallinsk cellulose.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Én kapsel placebo/dag for den 8-ukers studievarigheten.
|
Placebokapslene inneholder mikrokrystallinsk cellulose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av hypertensjon
Tidsramme: Åtte uker
|
Åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
von Willebrand faktor
Tidsramme: Åtte uker
|
Åtte uker
|
|
Plasma renin aktivitet
Tidsramme: Åtte uker
|
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gitte S Jensen, PhD, NIS Labs
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS 087-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .