Auswirkungen von NSK-SD (Nattokinase) auf den Blutdruck
Auswirkungen von NSK-SD (Nattokinase) auf den Blutdruck. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen des NSK-SD-Konsums bei Patienten mit Bluthochdruck im Stadium I.
Die Studienpopulation wird in zwei Gruppen randomisiert, wobei beide Gruppen Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen erhalten, um den Bluthochdruck zu reduzieren. Eine Gruppe erhält Placebo und die andere Gruppe NSK-SD für 8 Wochen.
Der Endpunkt wird die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach 8-wöchiger Behandlung in den beiden Probandengruppen sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zum Verzehr des fibrinolytischen Enzyms Nattokinase und NSK-SD werden durch den Darm transportiert und haben mehrere Auswirkungen auf die Gefäßgesundheit gezeigt, einschließlich fibrinolytischer Wirkungen und Regulierung des Blutdrucks.
Eine frühere Studie zu den Auswirkungen auf den Blutdruck wurde in einer asiatischen Population mit 86 Personen durchgeführt, wobei 73 Personen die Studienanforderungen erfüllten (39 in der NSK-SD-Gruppe, 34 in der Placebo-Gruppe). Die Daten zeigten eine statistisch signifikante Senkung sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks nach dem Verzehr von Nattokinase, während sich die Veränderungen nach dem Verzehr von Placebo nicht signifikant vom Ausgangswert unterschieden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Konsums von Nattokinase auf Bluthochdruck in einer nordamerikanischen hypertensiven Bevölkerung mit damit verbundenen genetischen, diätetischen und Lebensstilfaktoren zu bewerten. Dies ist eine Erweiterung und ein Kontrast zu früheren Studien in asiatischen Populationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene beiderlei Geschlechts;
- Alter 18-85 Jahre;
Erhöhter Blutdruck, erkennbar an:
- Systolischer Blutdruck 130 mmHg oder höher oder diastolischer Blutdruck 90 mmHg oder höher;
- Bestätigt bei drei verschiedenen Gelegenheiten.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Nattokinase-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung;
- Derzeit auf Blutdruckmedikamenten;
- Geschichte der Krebs-Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate;
- Signifikante aktive unkontrollierte Erkrankung (wie Lymphom, Zirrhose, Nephritis, unkompensierte Herzinsuffizienz);
- Konsum von mehr als durchschnittlich 2 alkoholischen Standardgetränken/Tag (14 Getränke pro Woche)
- Derzeit intensive Stressereignisse/Lebensveränderungen erleben, die sich negativ auf die Compliance auswirken würden;
- Schwanger, stillend oder versuchend, schwanger zu werden;
- Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden;
- Lebensmittelallergien im Zusammenhang mit Inhaltsstoffen im Testprodukt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: NSK-SD (Nattokinase)
Eine Kapsel (100 mg) Nattokinase/Tag während der 8-wöchigen Studiendauer.
|
Nattokinase ist ein fibrinolytisches Enzym aus dem fermentierten Sojaprodukt Natto.
Eingekapselt 100 mg/Kapsel, Hilfsstoff enthält mikrokristalline Zellulose.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Kapsel/Tag während der 8-wöchigen Studiendauer.
|
Die Placebo-Kapseln enthalten mikrokristalline Zellulose.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Senkung des Bluthochdrucks
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Acht Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
von Willebrand Faktor
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Acht Wochen
|
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Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Acht Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gitte S Jensen, PhD, NIS Labs
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS 087-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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