Wpływ NSK-SD (nattokinase) na ciśnienie krwi
Wpływ NSK-SD (nattokinase) na ciśnienie krwi. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu spożycia NSK-SD na pacjentów z nadciśnieniem w stadium I.
Badana populacja zostanie losowo podzielona na dwie grupy, z których obie otrzymają zalecenia dotyczące diety i stylu życia, aby pomóc zmniejszyć nadciśnienie. Jedna grupa otrzyma placebo, a druga grupa NSK-SD przez 8 tygodni.
Punktem końcowym będzie zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach leczenia w obu grupach badanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania dotyczące spożycia enzymu fibrynolitycznego nattokinazy i NSK-SD są transportowane przez jelita i wykazały wielorakie skutki dla zdrowia naczyń, w tym działanie fibrynolityczne i regulację ciśnienia krwi.
Poprzednie badanie wpływu na ciśnienie krwi przeprowadzono w populacji azjatyckiej z udziałem 86 osób, gdzie 73 osoby spełniły wymagania badania (39 w grupie NSK-SD, 34 w grupie placebo). Dane wykazały statystycznie istotne obniżenie zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi po spożyciu Nattokinazy, podczas gdy zmiany po spożyciu placebo nie różniły się istotnie od wartości wyjściowych.
Celem tego badania jest ocena wpływu spożycia nattokinazy na nadciśnienie w północnoamerykańskiej populacji z nadciśnieniem z powiązanymi czynnikami genetycznymi, dietetycznymi i stylem życia. Jest to rozszerzenie i kontrast z poprzednimi badaniami w populacjach azjatyckich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli obojga płci;
- Wiek 18-85 lat;
Podwyższone ciśnienie krwi stwierdzone przez:
- Skurczowe ciśnienie krwi 130 mmHg lub więcej lub rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mmHg lub więcej;
- Potwierdzone przy trzech różnych okazjach.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie suplementów zawierających nattokinazę w ciągu 60 dni przed rejestracją;
- Obecnie na lekach na nadciśnienie;
- Historia chemioterapii nowotworów w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Znacząca czynna niekontrolowana choroba (taka jak chłoniak, marskość wątroby, zapalenie nerek, niewyrównana niewydolność serca);
- Spożywanie więcej niż średnio 2 standardowych drinków alkoholowych dziennie (14 drinków tygodniowo)
- Obecnie doświadczasz intensywnych stresujących wydarzeń/zmian życiowych, które negatywnie wpłynęłyby na zgodność;
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę;
- Kobiety niestosujące skutecznej antykoncepcji;
- Alergie pokarmowe związane ze składnikami w produkcie testowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NSK-SD (nattokinaza)
Jedna kapsułka (100 mg) nattokinazy dziennie przez 8 tygodni trwania badania.
|
Nattokinaza to enzym fibrynolityczny ze sfermentowanego produktu sojowego natto.
Kapsułkowane 100mg/kapsułka, substancja pomocnicza zawiera celulozę mikrokrystaliczną.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka placebo dziennie przez 8 tygodni trwania badania.
|
Kapsułki placebo zawierają celulozę mikrokrystaliczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja nadciśnienia
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czynnik von Willebranda
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Osiem tygodni
|
|
Aktywność reninowa osocza
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gitte S Jensen, PhD, NIS Labs
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS 087-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .