Účinky NSK-SD (Nattokináza) na krevní tlak
Účinky NSK-SD (Nattokináza) na krevní tlak. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků spotřeby NSK-SD u subjektů s hypertenzí I. stupně.
Studovaná populace bude náhodně rozdělena do dvou skupin, kde obě skupiny obdrží doporučení ohledně stravování a životního stylu, která pomohou snížit hypertenzi. Jedna skupina bude dostávat placebo a druhá skupina NSK-SD po dobu 8 týdnů.
Konečným bodem bude změna systolického a diastolického krevního tlaku po 8 týdnech léčby u dvou skupin subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie o spotřebě fibrinolytického enzymu Nattokináza a NSK-SD se transportují přes střevo a prokázaly četné účinky na zdraví cév, včetně fibrinolytických účinků a regulace krevního tlaku.
Předchozí studie o účincích na krevní tlak byla provedena na asijské populaci zahrnující 86 lidí, kde požadavky studie splnilo 73 lidí (39 ve skupině NSK-SD, 34 ve skupině s placebem). Data ukázala statisticky významné snížení jak systolického, tak diastolického krevního tlaku po konzumaci nattokinázy, zatímco změny po konzumaci placeba se významně nelišily od výchozí hodnoty.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky konzumace nattokinázy na hypertenzi u severoamerické hypertenzní populace s přidruženými genetickými, dietními a životními faktory. To je rozšířením a kontrastem k předchozím studiím na asijské populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí obou pohlaví;
- Věk 18-85 let;
Zvýšený krevní tlak, který se projevuje:
- Systolický krevní tlak 130 mmHg nebo vyšší nebo diastolický krevní tlak 90 mmHg nebo vyšší;
- Potvrzeno při třech různých příležitostech.
Kritéria vyloučení:
- Použití doplňků obsahujících nattokinázu během 60 dnů před registrací;
- V současné době užívá léky na krevní tlak;
- Anamnéza chemoterapie rakoviny během posledních 12 měsíců;
- Významné aktivní nekontrolované onemocnění (jako je lymfom, cirhóza, nefritida, nekompenzované srdeční selhání);
- Spotřeba více než průměrně 2 standardních alkoholických nápojů/den (14 nápojů za týden)
- V současné době prožíváte intenzivní stresující události/životní změny, které by negativně ovlivnily compliance;
- Těhotná, kojící nebo se snažící otěhotnět;
- Ženy, které nepoužívají účinnou antikoncepci;
- Potravinové alergie související s přísadami v testovaném produktu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NSK-SD (nattokináza)
Jedna kapsle (100 mg) nattokinázy/den po dobu 8týdenní studie.
|
Nattokináza je fibrinolytický enzym z fermentovaného sójového produktu natto.
Zapouzdřené 100 mg/kapsli, excipient zahrnuje mikrokrystalickou celulózu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna kapsle placeba/den po dobu 8týdenní studie.
|
Placebo kapsle obsahují mikrokrystalickou celulózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení hypertenze
Časové okno: Osm týdnů
|
Osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
von Willebrandův faktor
Časové okno: Osm týdnů
|
Osm týdnů
|
|
Plazmatická aktivita reninu
Časové okno: Osm týdnů
|
Osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gitte S Jensen, PhD, NIS Labs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS 087-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NSK-SD (nattokináza)
-
Scioderm, Inc.Amicus TherapeuticsDokončenoEpidermolysis BullosaSpojené státy
-
Theravance BiopharmaGlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené království
-
Auspex Pharmaceuticals, Inc.DokončenoTOURETTŮV SYNDROMSpojené státy
-
OptovueDokončenoEyes Without Ocular PathologySpojené státy
-
Scioderm, Inc.Amicus TherapeuticsDokončenoEpidermolysis BullosaItálie, Španělsko, Srbsko, Spojené státy, Austrálie, Holandsko, Rakousko, Německo, Izrael, Litva, Francie, Spojené království, Polsko
-
CerecinDokončenoAlzheimerova nemocAustrálie
-
AzurRx SASDokončenoCystická fibróza | Cystická fibróza Gastrointestinální onemocnění | Cystická fibróza pankreatuKrocan, Maďarsko
-
Novindiet ClinicTehran University of Medical Sciences; University of NottinghamDokončenoObezita | NadváhaÍrán, Islámská republika