Effecten van NSK-SD (Nattokinase) op de bloeddruk
Effecten van NSK-SD (Nattokinase) op de bloeddruk. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van NSK-SD-consumptie te evalueren bij proefpersonen met stadium I-hypertensie.
De studiepopulatie zal willekeurig worden verdeeld in twee groepen, waarbij beide groepen voedings- en levensstijlaanbevelingen zullen krijgen om hypertensie te helpen verminderen. De ene groep krijgt gedurende 8 weken een placebo en de andere groep NSK-SD.
Het eindpunt is de verandering in systolische en diastolische bloeddruk na 8 weken behandeling in de twee proefpersonengroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken naar de consumptie van het fibrinolytische enzym Nattokinase en NSK-SD worden door de darm getransporteerd en hebben meerdere effecten op de vasculaire gezondheid aangetoond, waaronder fibrinolytische effecten en regulering van de bloeddruk.
Een eerder onderzoek naar effecten op de bloeddruk werd uitgevoerd in een Aziatische populatie met 86 mensen, waarvan 73 mensen aan de onderzoeksvereisten voldeden (39 in de NSK-SD-groep, 34 in de placebogroep). De gegevens toonden een statistisch significante verlaging van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk na consumptie van Nattokinase, terwijl de veranderingen na consumptie van placebo niet significant verschilden van de uitgangswaarde.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van consumptie van nattokinase op hypertensie in een Noord-Amerikaanse hypertensieve populatie met bijbehorende genetische, voedings- en levensstijlfactoren. Dit is in het verlengde van en in tegenstelling tot eerdere studies bij Aziatische populaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van beide geslachten;
- Leeftijd 18-85 jaar;
Verhoogde bloeddruk zoals geïdentificeerd door:
- Systolische bloeddruk 130 mmHg of hoger, of diastolische bloeddruk 90 mmHg of hoger;
- Drie keer bevestigd.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van Nattokinase-bevattende supplementen binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Gebruikt momenteel bloeddrukmedicatie;
- Geschiedenis van kankerchemotherapie in de afgelopen 12 maanden;
- Significante actieve ongecontroleerde ziekte (zoals lymfoom, cirrose, nefritis, niet-gecompenseerd hartfalen);
- Consumptie van meer dan gemiddeld 2 standaard alcoholische dranken/dag (14 drankjes per week)
- Momenteel intense stressvolle gebeurtenissen/veranderingen in het leven ervaren die de therapietrouw negatief zouden beïnvloeden;
- Zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden;
- Vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken;
- Voedselallergieën gerelateerd aan ingrediënten in testproduct.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NSK-SD (nattokinase)
Eén capsule (100 mg) nattokinase/dag gedurende de 8 weken durende studieduur.
|
Nattokinase is een fibrinolytisch enzym uit het gefermenteerde sojaproduct natto.
Ingekapselde 100mg/capsule, hulpstof omvat microkristallijne cellulose.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén capsule placebo/dag gedurende de 8 weken durende studieduur.
|
De placebocapsules bevatten microkristallijne cellulose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van hypertensie
Tijdsspanne: Acht weken
|
Acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
von Willebrand-factor
Tijdsspanne: Acht weken
|
Acht weken
|
|
Plasma-renine-activiteit
Tijdsspanne: Acht weken
|
Acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gitte S Jensen, PhD, NIS Labs
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS 087-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .