NSK-SD:n (Nattokinaasin) vaikutukset verenpaineeseen
NSK-SD:n (Nattokinaasin) vaikutukset verenpaineeseen. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida NSK-SD:n kulutuksen vaikutuksia potilailla, joilla on vaiheen I hypertensio.
Tutkimuspopulaatio satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa molemmat ryhmät saavat ruokavalio- ja elämäntapasuosituksia verenpaineen vähentämiseksi. Yksi ryhmä saa lumelääkettä ja toinen ryhmä NSK-SD:tä 8 viikon ajan.
Päätepiste on systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos 8 viikon hoidon jälkeen kahdessa kohderyhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat satunnaistetut kaksoissokkoutetut lumekontrolloidut tutkimukset fibrinolyyttisten entsyymien nattokinaasin ja NSK-SD:n kuluttamisesta kulkeutuvat suoliston läpi, ja ne ovat osoittaneet useita vaikutuksia verisuonten terveyteen, mukaan lukien fibrinolyyttiset vaikutukset ja verenpaineen säätely.
Edellinen tutkimus vaikutuksista verenpaineeseen tehtiin aasialaisella väestöllä, johon osallistui 86 henkilöä, ja 73 henkilöä täytti tutkimuksen vaatimukset (39 NSK-SD-ryhmässä, 34 lumeryhmässä). Tiedot osoittivat tilastollisesti merkitsevän systolisen ja diastolisen verenpaineen alenemisen nattokinaasin nauttimisen jälkeen, kun taas lumelääkettä seuranneet muutokset eivät eronneet merkittävästi lähtötasosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nattokinaasin kulutuksen vaikutuksia korkeaan verenpaineeseen Pohjois-Amerikan hypertensiivisessä populaatiossa, johon liittyy geneettisiä, ruokavalio- ja elämäntapatekijöitä. Tämä on jatkoa aiemmille Aasian väestölle tehdyille tutkimuksille ja toisin kuin ne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset molemmista sukupuolista;
- Ikä 18-85 vuotta;
Kohonnut verenpaine, joka tunnistetaan:
- Systolinen verenpaine 130 mmHg tai korkeampi tai diastolinen verenpaine 90 mmHg tai korkeampi;
- Vahvistettu kolmessa eri yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nattokinaasia sisältävien lisäravinteiden käyttö 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Tällä hetkellä verenpainelääkitys;
- Syövän kemoterapiahistoria viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Merkittävä aktiivinen hallitsematon sairaus (kuten lymfooma, kirroosi, nefriitti, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta);
- Keskimäärin yli 2 normaalin alkoholijuoman kulutus päivässä (14 juomaa viikossa)
- koet tällä hetkellä voimakkaita stressaavia tapahtumia/elämän muutoksia, jotka vaikuttaisivat kielteisesti noudattamiseen;
- raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi;
- naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä;
- Testituotteen ainesosiin liittyvät ruoka-aineallergiat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NSK-SD (nattokinaasi)
Yksi kapseli (100 mg) nattokinaasi/vrk 8 viikon tutkimuksen ajan.
|
Nattokinaasi on fibrinolyyttinen entsyymi fermentoidusta soijatuotteesta natto.
Kapseloitu 100 mg/kapseli, täyteaine sisältää mikrokiteisen selluloosan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi kapseli lumelääkettä/päivä 8 viikon tutkimuksen ajan.
|
Lumekapselit sisältävät mikrokiteistä selluloosaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpainetaudin vähentäminen
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
von Willebrandin tekijä
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Plasman reniiniaktiivisuus
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gitte S Jensen, PhD, NIS Labs
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS 087-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .