Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di NSK-SD (Nattokinase) sulla pressione sanguigna

31 agosto 2016 aggiornato da: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Effetti di NSK-SD (Nattokinase) sulla pressione sanguigna. Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare gli effetti del consumo di NSK-SD in soggetti con ipertensione di stadio I.

La popolazione dello studio sarà randomizzata in due gruppi, in cui entrambi i gruppi riceveranno raccomandazioni dietetiche e sullo stile di vita per aiutare a ridurre l'ipertensione. Un gruppo riceverà placebo e l'altro gruppo NSK-SD per 8 settimane.

L'endpoint sarà il cambiamento della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo 8 settimane di trattamento nei due gruppi di soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo sul consumo dell'enzima fibrinolitico Nattokinase e NSK-SD viene trasportato attraverso l'intestino e ha mostrato molteplici effetti sulla salute vascolare, inclusi effetti fibrinolitici e regolazione della pressione sanguigna.

Un precedente studio sugli effetti sulla pressione sanguigna è stato condotto su una popolazione asiatica che ha coinvolto 86 persone, dove 73 persone hanno completato i requisiti dello studio (39 nel gruppo NSK-SD, 34 nel gruppo placebo). I dati hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo il consumo di Nattokinase, mentre i cambiamenti dopo il consumo del placebo non erano significativamente diversi dal basale.

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti del consumo di nattokinase sull'ipertensione in una popolazione ipertesa nordamericana con fattori genetici, dietetici e di stile di vita associati. Ciò è in estensione e in contrasto con studi precedenti nelle popolazioni asiatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di entrambi i sessi;
  • Età 18-85 anni;

  • Pressione sanguigna elevata identificata da:

    • Pressione arteriosa sistolica 130 mmHg o superiore o pressione arteriosa diastolica 90 mmHg o superiore;
    • Confermato in tre diverse occasioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di integratori contenenti Nattokinase entro 60 giorni prima dell'arruolamento;
  • Attualmente in terapia con farmaci per la pressione sanguigna;
  • Storia di chemioterapia antitumorale negli ultimi 12 mesi;
  • Malattia attiva non controllata significativa (come linfoma, cirrosi, nefrite, insufficienza cardiaca non compensata);
  • Consumo di più di una media di 2 bevande alcoliche standard/giorno (14 bevande a settimana)
  • Attualmente vivendo eventi stressanti intensi / cambiamenti di vita che influirebbero negativamente sulla conformità;
  • Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta;
  • Donne che non usano una contraccezione efficace;
  • Allergie alimentari relative agli ingredienti nel prodotto in esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NSK-SD (nattokinasi)
Una capsula (100 mg) di nattokinase/die per la durata dello studio di 8 settimane.
Integratore alimentare: NSK-SD (nattokinasi)
Nattokinase è un enzima fibrinolitico del prodotto di soia fermentato natto. Incapsulato 100 mg/capsula, l'eccipiente include cellulosa microcristallina.
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula di placebo al giorno per la durata dello studio di 8 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Le capsule placebo contengono cellulosa microcristallina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'ipertensione
Lasso di tempo: Otto settimane
Otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattore von Willebrand
Lasso di tempo: Otto settimane
Otto settimane
Attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: Otto settimane
Otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Collaboratori

JBSL-USA Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Gitte S Jensen, PhD, NIS Labs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS 087-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione manoscritta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSK-SD (nattokinasi)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi