Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NSK-SD (nattokináz) hatása a vérnyomásra

2016. augusztus 31. frissítette: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Az NSK-SD (nattokináz) hatása a vérnyomásra. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NSK-SD fogyasztásának hatásainak értékelésére I. stádiumú hipertóniában szenvedő betegeknél.

A vizsgált populációt véletlenszerűen két csoportra osztják, ahol mindkét csoport táplálkozási és életmódbeli ajánlásokat kap a magas vérnyomás csökkentésére. Az egyik csoport placebót, a másik csoport NSK-SD-t kap 8 hétig.

A végpont a szisztolés és diasztolés vérnyomás változása lesz 8 hetes kezelés után a két alanycsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nattokináz és az NSK-SD fibrinolitikus enzim fogyasztásával kapcsolatos korábbi randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatok a bélrendszeren keresztül átjutnak, és számos hatást mutattak ki az érrendszeri egészségre, beleértve a fibrinolitikus hatásokat és a vérnyomás szabályozását.

A vérnyomásra gyakorolt ​​hatásokról egy korábbi vizsgálatot végeztek egy ázsiai populáción, 86 fő részvételével, ahol 73 fő teljesítette a vizsgálati követelményeket (39 az NSK-SD csoportban, 34 a placebo csoportban). Az adatok statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomásban a Nattokinase fogyasztása után, míg a placebo fogyasztása utáni változások nem tértek el szignifikánsan a kiindulási értéktől.

A tanulmány célja a nattokináz fogyasztásának a magas vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának értékelése egy észak-amerikai hipertóniás populációban, a kapcsolódó genetikai, táplálkozási és életmódbeli tényezőkkel. Ez az ázsiai populációkon végzett korábbi tanulmányok kiterjesztése, és azokkal ellentétben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek mindkét nemből;
  • Életkor 18-85 év;

  • Emelkedett vérnyomás, amelyet a következők azonosítanak:

    • A szisztolés vérnyomás 130 Hgmm vagy magasabb, vagy a diasztolés vérnyomás 90 Hgmm vagy magasabb;
    • Három különböző alkalommal erősítették meg.

Kizárási kritériumok:

  • Nattokináz tartalmú étrend-kiegészítők használata a beiratkozást megelőző 60 napon belül;
  • Jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed;
  • Rák kemoterápia története az elmúlt 12 hónapban;
  • Jelentős aktív, nem kontrollált betegség (például limfóma, cirrhosis, nephritis, kompenzálatlan szívelégtelenség);
  • Napi átlagosan 2 normál alkoholos ital fogyasztása (heti 14 ital)
  • Jelenleg intenzív stresszes eseményeket/életváltozásokat tapasztal, amelyek negatívan befolyásolnák a megfelelést;
  • Terhes, szoptat vagy teherbe akar esni;
  • hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó nők;
  • A teszttermék összetevőivel kapcsolatos ételallergiák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NSK-SD (nattokináz)
Egy kapszula (100 mg) nattokináz/nap a 8 hetes vizsgálat időtartama alatt.
Étrend-kiegészítő: NSK-SD (nattokináz)
A nattokináz a natto fermentált szójatermékből származó fibrinolitikus enzim. Kapszulázott 100 mg/kapszula, a segédanyag mikrokristályos cellulóz.
Placebo Comparator: Placebo
Egy kapszula placebo/nap a 8 hetes vizsgálat időtartama alatt.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo kapszulák mikrokristályos cellulózt tartalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A magas vérnyomás csökkentése
Időkeret: Nyolc hét
Nyolc hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
von Willebrand faktor
Időkeret: Nyolc hét
Nyolc hét
A plazma renin aktivitása
Időkeret: Nyolc hét
Nyolc hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Natural Immune Systems Inc

Együttműködők

JBSL-USA Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gitte S Jensen, PhD, NIS Labs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIS 087-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Kéziratos kiadvány.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSK-SD (nattokináz)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel