Effekter av NSK-SD (Nattokinas) på blodtrycket
Effekter av NSK-SD (Nattokinas) på blodtrycket. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning
Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av NSK-SD-konsumtion hos personer med hypertoni i steg I.
Studiepopulationen kommer att randomiseras i två grupper, där båda grupperna kommer att få kost- och livsstilsrekommendationer för att hjälpa till att minska högt blodtryck. En grupp får placebo och den andra gruppen NSK-SD i 8 veckor.
Slutpunkten kommer att vara förändringen i systoliskt och diastoliskt blodtryck efter 8 veckors behandling i de två försöksgrupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studier på konsumtionen av det fibrinolytiska enzymet Nattokinase och NSK-SD transporteras över tarmen och har visat flera effekter på vaskulär hälsa, inklusive fibrinolytiska effekter och reglering av blodtryck.
En tidigare studie om effekter på blodtryck genomfördes i en asiatisk befolkning som involverade 86 personer, där 73 personer fullföljde studiekraven (39 i NSK-SD-gruppen, 34 i placebogruppen). Data visade statistiskt signifikant minskning av både systoliskt och diastoliskt blodtryck efter konsumtion av Nattokinase, medan förändringarna efter intag av placebo inte skilde sig signifikant från baslinjen.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av konsumtion av nattokinas på hypertoni i en nordamerikansk hypertensiv befolkning med tillhörande genetiska, kost- och livsstilsfaktorer. Detta är i förlängningen av, och kontrast till, tidigare studier i asiatiska befolkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna av båda könen;
- Ålder 18-85 år;
Förhöjt blodtryck som identifieras av:
- Systoliskt blodtryck 130 mmHg eller högre, eller diastoliskt blodtryck 90 mmHg eller högre;
- Bekräftat vid tre olika tillfällen.
Exklusions kriterier:
- Användning av Nattokinas-innehållande kosttillskott inom 60 dagar före registreringen;
- För närvarande på blodtrycksmedicin;
- Historik av cancerkemoterapi under de senaste 12 månaderna;
- Betydande aktiv okontrollerad sjukdom (såsom lymfom, cirros, nefrit, okompenserad hjärtsvikt);
- Konsumtion av mer än i genomsnitt 2 standard alkoholhaltiga drycker/dag (14 drinkar per vecka)
- Upplever för närvarande intensiva stressande händelser/livsförändringar som skulle påverka efterlevnaden negativt;
- Gravid, ammar eller försöker bli gravid;
- Kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel;
- Matallergier relaterade till ingredienser i testprodukten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NSK-SD (nattokinas)
En kapsel (100 mg) nattokinas/dag under den 8 veckor långa studien.
|
Nattokinas är ett fibrinolytiskt enzym från den fermenterade sojaprodukten natto.
Inkapslad 100 mg/kapsel, hjälpämnen inkluderar mikrokristallin cellulosa.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En kapsel placebo/dag under den 8 veckor långa studien.
|
Placebokapslarna innehåller mikrokristallin cellulosa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av hypertoni
Tidsram: Åtta veckor
|
Åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
von Willebrand faktor
Tidsram: Åtta veckor
|
Åtta veckor
|
|
Plasma reninaktivitet
Tidsram: Åtta veckor
|
Åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gitte S Jensen, PhD, NIS Labs
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS 087-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .