Efectos de NSK-SD (nattoquinasa) sobre la presión arterial
Efectos de NSK-SD (nattoquinasa) sobre la presión arterial. Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos del consumo de NSK-SD en sujetos con hipertensión en etapa I.
La población del estudio se distribuirá aleatoriamente en dos grupos, donde ambos grupos recibirán recomendaciones dietéticas y de estilo de vida para ayudar a reducir la hipertensión. Un grupo recibirá placebo y el otro grupo NSK-SD durante 8 semanas.
El criterio de valoración será el cambio en la presión arterial sistólica y diastólica después de 8 semanas de tratamiento en los dos grupos de sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo sobre el consumo de la enzima fibrinolítica Nattokinase y NSK-SD se transportan a través del intestino y han demostrado múltiples efectos sobre la salud vascular, incluidos los efectos fibrinolíticos y la regulación de la presión arterial.
Se realizó un estudio previo sobre los efectos sobre la presión arterial en una población asiática que involucró a 86 personas, donde 73 personas completaron los requisitos del estudio (39 en el grupo NSK-SD, 34 en el grupo placebo). Los datos mostraron una reducción estadísticamente significativa en la presión arterial sistólica y diastólica después del consumo de Nattokinase, mientras que los cambios después de consumir el placebo no fueron significativamente diferentes de los valores iniciales.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del consumo de nattoquinasa sobre la hipertensión en una población hipertensa de América del Norte con factores genéticos, dietéticos y de estilo de vida asociados. Esto es una extensión y un contraste con estudios previos en poblaciones asiáticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de ambos sexos;
- Edad 18-85 años;
Presión arterial elevada identificada por:
- Presión arterial sistólica de 130 mmHg o superior, o presión arterial diastólica de 90 mmHg o superior;
- Confirmado en tres ocasiones distintas.
Criterio de exclusión:
- Uso de suplementos que contienen Nattokinase dentro de los 60 días anteriores a la inscripción;
- Actualmente con medicamentos para la presión arterial;
- Antecedentes de quimioterapia contra el cáncer en los últimos 12 meses;
- Enfermedad no controlada activa significativa (como linfoma, cirrosis, nefritis, insuficiencia cardíaca no compensada);
- Consumo de más de un promedio de 2 bebidas alcohólicas estándar/día (14 bebidas por semana)
- Actualmente experimenta eventos estresantes intensos/cambios de vida que afectarían negativamente el cumplimiento;
- Embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada;
- Mujeres que no usan métodos anticonceptivos efectivos;
- Alergias alimentarias relacionadas con los ingredientes del producto de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: NSK-SD (nattoquinasa)
Una cápsula (100 mg) de nattoquinasa/día durante las 8 semanas de duración del estudio.
|
Nattokinase es una enzima fibrinolítica del producto de soja fermentado natto.
Encapsulado 100 mg/cápsula, el excipiente incluye celulosa microcristalina.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula de placebo/día durante las 8 semanas de duración del estudio.
|
Las cápsulas de placebo contienen celulosa microcristalina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de la hipertensión
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Ocho semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
factor de von willebrand
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Ocho semanas
|
|
Actividad de renina plasmática
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Ocho semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gitte S Jensen, PhD, NIS Labs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS 087-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .