Effets de NSK-SD (Nattokinase) sur la tension artérielle
Effets de NSK-SD (Nattokinase) sur la tension artérielle. Un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer les effets de la consommation de NSK-SD chez des sujets souffrant d'hypertension de stade I.
La population de l'étude sera randomisée en deux groupes, où les deux groupes recevront des recommandations diététiques et de style de vie pour aider à réduire l'hypertension. Un groupe recevra un placebo et l'autre groupe NSK-SD pendant 8 semaines.
Le critère d'évaluation sera l'évolution de la pression artérielle systolique et diastolique après 8 semaines de traitement dans les deux groupes de sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures randomisées en double aveugle contrôlées par placebo sur la consommation de l'enzyme fibrinolytique Nattokinase et NSK-SD sont transportées à travers l'intestin et ont montré de multiples effets sur la santé vasculaire, y compris les effets fibrinolytiques et la régulation de la pression artérielle.
Une étude précédente sur les effets sur la pression artérielle a été menée dans une population asiatique impliquant 86 personnes, où 73 personnes ont répondu aux exigences de l'étude (39 dans le groupe NSK-SD, 34 dans le groupe placebo). Les données ont montré une réduction statistiquement significative de la pression artérielle systolique et diastolique après la consommation de Nattokinase, alors que les changements après la consommation du placebo n'étaient pas significativement différents de la ligne de base.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la consommation de nattokinase sur l'hypertension dans une population hypertendue nord-américaine avec des facteurs génétiques, alimentaires et de style de vie associés. Ceci est dans le prolongement et le contraste avec les études antérieures sur les populations asiatiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé des deux sexes ;
- Âge 18-85 ans;
Tension artérielle élevée identifiée par :
- Pression artérielle systolique de 130 mmHg ou plus, ou tension artérielle diastolique de 90 mmHg ou plus ;
- Confirmé à trois reprises.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de suppléments contenant de la Nattokinase dans les 60 jours précédant l'inscription ;
- Actuellement sous médication pour l'hypertension ;
- Antécédents de chimiothérapie anticancéreuse au cours des 12 derniers mois ;
- Maladie active importante non contrôlée (telle que lymphome, cirrhose, néphrite, insuffisance cardiaque non compensée);
- Consommation supérieure à une moyenne de 2 verres alcoolisés standards/jour (14 verres par semaine)
- Vivez actuellement des événements stressants intenses / des changements de vie qui auraient une incidence négative sur la conformité ;
- Enceinte, allaitante ou essayant de devenir enceinte ;
- Femmes n'utilisant pas de contraception efficace ;
- Allergies alimentaires liées aux ingrédients du produit testé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: NSK-SD (nattokinase)
Une gélule (100 mg) de nattokinase/jour pendant la durée de l'étude de 8 semaines.
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La nattokinase est une enzyme fibrinolytique du produit de soja fermenté natto.
Encapsulé 100 mg/capsule, l'excipient comprend de la cellulose microcristalline.
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Comparateur placebo: Placebo
Une capsule placebo/jour pendant la durée de l'étude de 8 semaines.
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Les gélules placebo contiennent de la cellulose microcristalline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de l'hypertension
Délai: Huit semaines
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Huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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facteur de von Willebrand
Délai: Huit semaines
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Huit semaines
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Activité rénine plasmatique
Délai: Huit semaines
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Huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gitte S Jensen, PhD, NIS Labs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS 087-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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