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C型急性肝炎遺伝子型1または4の短期治療 (SAHIV)

2020年1月20日 更新者：Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

C型急性肝炎遺伝子型1または4の短期治療：8週間のグラゾプレビル100mg/エルバスビル50mgの有効性と忍容性

この研究の目的は、C 型急性肝炎遺伝子型 1 または 4 の患者を対象に、グラゾプレビル 100mg/エルバスビル 50mg (MRK-コンボ) による 8 週間の経口治療の 12 週間後の持続的なウイルス学的反応 (SVR) の割合を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

男性とセックスをする男性 (MSM) の HCV 感染率の増加が、2001 年以降、西ヨーロッパ諸国、特にフランスで報告されています。 最近の観察研究では、性感染症の C 型肝炎に感染した HIV に感染したゲイおよびバイセクシュアルの男性が、比較的短期間で予想外に急速な肝疾患の進行を示していることが報告されています。

したがって、急性 HCV 感染から 3 か月以内に自発的な HCV クリアランスがない場合は、治療を開始する必要があることが認められています。 ペグ化インターフェロンと体重適応リバビリンの併用は、急性期のすべての HCV 遺伝子型に対する最適な治療法として依然として推奨されています。 急速なウイルス学的反応を示す患者には、24 週間の治療期間が推奨されます。 抗ウイルス療法が診断後 24 週間以内に開始された場合、60 ～ 80% の持続的なウイルス学的奏効率が、高い副作用の負担を犠牲にして観察されています。

ただし、新しい直接作用型抗ウイルス薬による短期治療は、より安全で効率的である可能性があります。 しかし、C 型急性肝炎に対する有効性はまだ確立されていません。 現在までに、ソフォスブビルとリバビリン、ソフォスブビル / レディパスビルまたはソフォスブビル / シメプレビルとの組み合わせで、4、6、8、または 12 週間のこの設定で、米国およびヨーロッパを拠点とする試験が進行中です。 暫定的な結果は非常に多様で、SVR12 は 56% から 95% の範囲です。 MSD は、HIV 感染患者における 2 剤併用 (グラゾプレビル + エルバスビル) の有効性と安全性を評価してきました。 MSMにおけるフランスの急性HCV流行。 この関連性は、特に治療開始時に患者に線維症がないという事実に関して、短い治療期間に使用される可能性があります。 したがって、この MRK コンボは、MSM などの高リスク集団における「テストと治療」アプローチで GT1 または 4 による急性 Hep C を治療するための理想的な候補となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69317
        • CHU de Lyon
      • Nice、フランス、06200
        • CHU de Nice
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、フランス、75020
        • Hopital Tenon
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris、フランス、75018
        • Hopital Bichat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人。
  2. -最近の急性HCV感染[（i）陰性HCV RNAまたはHCV血清検査後6か月以内に検出可能なHCV RNA、または（ii）スクリーニング訪問前の5か月以内に検出可能なHCV RNAおよび急性臨床肝炎によって定義される（ALT≧250 IU / -過去8か月以内にALTが正常であるL、またはALTが500 IU / L以上で、ALTが測定されていないか、過去8か月以内に異常なALTがある場合）]または再感染[治療後の事前クリアランス後のde novo感染の記録によって定義される（によって定義される） -治療終了後6か月以上の1つのHCV RNA陰性）または自然発生的（少なくとも6か月離れた2つの陰性HCV RNAによって定義される、または系統発生または遺伝子型分析によって確認された新しいウイルス株による感染が記録されている）]スクリーニング前の5か月以内または(iii) HCV 汚染の危険因子 (外傷性性交、鼻腔内、直腸または静脈内の薬物使用) を 6 か月以上報告し、12 か月以内に HCV RNA または HCV 血清検査で陰性を示した患者。
  3. -HCV遺伝子型1または4による感染（スクリーニング訪問時、または0週の1〜4週間前に実施された以前の生物学的検査を使用して確認）。
  4. -血漿HCV-RNA≧1000 IU / mL（スクリーニング訪問時、または0週の1〜4週間前に実施された以前の生物学的検査を使用して確認）。
  5. -確認されたHIV感染（HIV重複感染患者のみ）。
  6. -HIV治療を受けていない、または少なくとも2週間承認された安定したHIV治療を受けている（HIV重複感染患者のみ）。
  7. 体重が40kg以上125kg以下。
  8. 妊娠の可能性のある女性患者とその異性愛パートナーは、スクリーニング日から治験薬の最終投与後30日まで適切な避妊を使用する必要があります。 男性の参加者はコンドームを一貫して正しく使用することに同意する必要がありますが、女性のパートナーはスクリーニング日から治験薬の最終投与後 30 日まで適切な避妊を使用する必要があります。
  9. 通知され、署名された同意。
  10. 健康保険（Sécurité Sociale または Couverture Médicale Universelle）に加入している患者。

除外基準:

  1. -日和見感染症（ステージC）、アクティブまたはベースライン前の6か月以内に発生しました。
  2. 一次HIV感染。
  3. -少なくとも2週間の適切な治療（TDFまたはTAF）なしのB型肝炎ウイルス（HBsAg陽性）の同時感染。
  4. -確認された肝硬変（急性HCV診断前）。
  5. 急性肝炎のその他の原因。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 肝移植レシピエント。
  8. 進化する悪性腫瘍。
  9. -非遵守の病歴があり、研究のフォローアップのスケジュールを尊重できないリスクがある患者。
  10. -別の臨床試験（実験的治療を伴う）に参加している患者、またはスクリーニング時の以前の臨床試験の除外期間内の患者。
  11. 法定後見人または収監されている患者。
  12. ヘマグロブリン <10 g/dL (女性) または <11 g/dL (男性)。
  13. 血小板数 <50,000/mm3。
  14. 好中球数 < 750/mm3。
  15. -研究で許可されているもの以外の抗レトロウイルス薬。
  16. グラゾプレビルおよび/またはエルバスビル、または製品特性の要約に記載されている賦形剤のいずれかに対する禁忌。
  17. 製品特性の概要に記載されているように、治験薬に干渉する可能性が高い禁忌治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グラゾプレビル/エルバスビル
グラゾプレビル/エルバスビル併用固定用量（100mg/50mg）を1日1回8週間経口投与
薬：グラゾプレビル/エルバスビル
グラゾプレビル/エルバスビル併用固定用量（100mg/50mg）を1日1回8週間経口投与
他の名前：
  • ゼパティエ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 12 週間のウイルス学的反応の持続 (SVR12)
時間枠：12週間
治療後 12 週間の血漿 HCV RNA が検出されない (<12 IU/mL)。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的失敗
時間枠：12週間
治療後 12 週間の HCV (NS5A および NS3/4) 耐性変異を有する患者の数
12週間
治療遵守
時間枠：8週間
治療中の過去 4 日間に治験薬を服用しなかった患者の数
8週間
HIV RNAが検出されない参加者の数
時間枠：12週間
治療後12週間でHIV RNAが検出されなかった参加者の数（HIV陽性の同時感染患者）
12週間
CD4細胞数
時間枠：12週間
治療後 12 週間の CD4+ T 細胞数 (HIV 陽性の同時感染患者)
12週間
HCV再感染の発生率
時間枠：48週間
治療後 48 週間で HCV RNA 陽性の患者数。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

  • 主任研究者：Karine Lacombe, MD, PhD、Hôpital Saint-Antoine, Service des maladies infectieuses et tropicales

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月31日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年9月16日

試験登録日

最初に提出

2016年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月20日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMEA 50

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは IPD として利用できます。 正式な要請は主任研究者に対して行う必要があります。 要請は、科学委員会によって審査されます。 承認された場合、データは欧州連合の一般データ保護規則に従って交換されます。

IPD 共有時間枠

データは 2020 年 1 月 1 日時点で入手可能で、2025 年 12 月 31 日までリクエスト可能です。

IPD 共有アクセス基準

詳しくは主任研究員までお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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