Terapia de corta duración de los genotipos 1 o 4 de la hepatitis C aguda (SAHIV)

Criterios de inclusión:

1. Adulto ≥18 años.
2. Una infección aguda reciente por el VHC [definida por (i) ARN del VHC detectable dentro de los 6 meses posteriores a una prueba negativa de ARN del VHC o serología del VHC O (ii) ARN del VHC detectable y hepatitis clínica aguda dentro de los 5 meses anteriores a la visita de selección (ALT ≥250 UI/ L con ALT normal dentro de los 8 meses anteriores O ALT ≥500 IU/L sin ALT medida o con ALT anormal dentro de los 8 meses anteriores)] o reinfección [definida por infección de novo documentada después de la eliminación previa posterior al tratamiento (definida por un ARN del VHC negativo ≥6 meses después de finalizar el tratamiento) o espontáneamente (definido por dos ARN del VHC negativos con un mínimo de 6 meses de diferencia O infección documentada con una nueva cepa viral, confirmada por análisis filogenético o genotípico)] dentro de los 5 meses anteriores a la selección O (iii) pacientes que hayan notificado un factor de riesgo de contaminación por el VHC (relaciones sexuales traumáticas, uso de drogas por vía intranasal, rectal o intravenosa) ≥6 meses Y que presenten una prueba negativa de ARN del VHC o serología del VHC en los 12 meses.
3. Infección por el genotipo 1 o 4 del VHC (confirmado en la visita de selección o mediante una prueba biológica previa realizada de 1 a 4 semanas antes de la semana 0).
4. ARN-VHC en plasma ≥ 1000 UI/ml (confirmado en la visita de selección o mediante una prueba biológica previa realizada de 1 a 4 semanas antes de la semana 0).
5. Infección por el VIH confirmada (solo para pacientes coinfectados por el VIH).
6. Sin tratamiento anti-VIH o con tratamiento anti-VIH estable autorizado durante al menos dos semanas (solo para pacientes coinfectados por el VIH).
7. Peso corporal ≥40 kg y ≤125 kg.
8. Las pacientes en edad fértil y sus parejas heterosexuales deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde la fecha de la selección hasta 30 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio. Los participantes masculinos deben aceptar usar un condón de manera constante y correcta, mientras que su pareja femenina debe usar un método anticonceptivo adecuado desde la fecha de la selección hasta 30 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
9. Consentimiento informado y firmado.
10. Pacientes con seguro de Salud (Sécurité Sociale o Couverture Médicale Universelle).

Criterio de exclusión:

1. Infecciones oportunistas (etapa C), activas o que ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
2. Infección primaria por VIH.
3. Coinfección por el virus de la Hepatitis B (HBsAg-positivo) sin tratamiento adecuado (TDF o TAF) durante al menos 2 semanas.
4. Cirrosis confirmada (antes del diagnóstico agudo de VHC).
5. Cualquier otra causa de hepatitis aguda.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
7. Receptores de trasplante hepático.
8. Neoplasia maligna evolutiva.
9. Pacientes con antecedentes de no adherencia, que estarán en riesgo de no poder respetar el calendario de seguimiento del estudio.
10. Pacientes que participan en otro ensayo clínico (con un tratamiento experimental) o dentro de un período de exclusión de un ensayo clínico anterior en la selección.
11. Pacientes bajo tutela legal o encarcelados.
12. Hemaglobulina <10 g/dL (mujer) o <11 g/dL (hombre).
13. Recuento de plaquetas <50.000/mm3.
14. Recuento de neutrófilos < 750/mm3.
15. Otros fármacos antirretrovirales distintos a los permitidos en el estudio.
16. Contraindicaciones de grazoprevir y/o elbasvir o de alguno de los excipientes incluidos en la ficha técnica.
17. Tratamiento contraindicado que pueda interferir con los fármacos del estudio que se enumeran en el resumen de las características del producto.