Terapia di breve durata dei genotipi 1 o 4 dell'epatite C acuta (SAHIV)

Criterio di inclusione:

1. Adulto ≥18 anni.
2. Una recente infezione acuta da HCV [definita da (i) HCV RNA rilevabile entro 6 mesi dopo un test sierologico per HCV RNA o HCV negativo OPPURE (ii) HCV RNA rilevabile ed epatite clinica acuta entro 5 mesi prima della visita di screening (ALT ≥250 UI/ L con ALT normale negli 8 mesi precedenti OPPURE ALT ≥500 IU/L senza ALT misurata o con ALT anormale negli 8 mesi precedenti)] o reinfezione [definita da infezione de novo documentata dopo la precedente clearance post-trattamento (definita da un HCV RNA negativo ≥6 mesi dopo la fine del trattamento) o spontaneamente (definito da due HCV RNA negativi a distanza di almeno 6 mesi OPPURE infezione documentata con un nuovo ceppo virale, confermata dall'analisi filogenetica o genotipica)] entro 5 mesi prima dello screening OPPURE (iii) pazienti che hanno segnalato un fattore di rischio per la contaminazione da HCV (rapporto sessuale traumatico, uso intranasale, rettale o endovenoso di droghe) ≥6 mesi E che presentano un test sierologico HCV RNA o HCV negativo entro 12 mesi.
3. Infezione da HCV genotipo 1 o 4 (confermata alla visita di screening o utilizzando un precedente test biologico eseguito da 1 a 4 settimane prima della settimana 0).
4. HCV-RNA plasmatico ≥ 1000 UI/mL (confermato alla visita di screening o utilizzando un precedente test biologico eseguito da 1 a 4 settimane prima della settimana 0).
5. Infezione da HIV confermata (solo per pazienti co-infetti da HIV).
6. Senza trattamento per l'HIV o con un trattamento per l'HIV stabile autorizzato per almeno due settimane (solo per pazienti co-infetti da HIV).
7. Peso corporeo ≥40 kg e ≤125 kg.
8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i loro partner eterosessuali devono utilizzare una contraccezione adeguata dalla data dello screening fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare in modo coerente e corretto un preservativo, mentre la loro partner deve utilizzare un'adeguata contraccezione dalla data dello screening fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio.
9. Consenso informato e firmato.
10. Pazienti con assicurazione sanitaria (Sécurité Sociale o Couverture Médicale Universelle).

Criteri di esclusione:

1. Infezioni opportunistiche (stadio C), attive o verificatesi entro 6 mesi prima del basale.
2. Infezione primaria da HIV.
3. Co-infezione con virus dell'epatite B (HBsAg-positivo) senza trattamento appropriato (TDF o TAF) per almeno 2 settimane.
4. Cirrosi confermata (prima della diagnosi acuta di HCV).
5. Qualsiasi altra causa di epatite acuta.
6. Donne incinte o che allattano.
7. Destinatari di trapianto di fegato.
8. Malignità evolutiva.
9. Pazienti con una storia di non aderenza, che rischiano di non essere in grado di rispettare il calendario di follow-up dello studio.
10. Pazienti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica (con un trattamento sperimentale) o entro un periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica allo screening.
11. Pazienti sotto tutela legale o detenuti.
12. Emaglobulina <10 g/dL (femmina) o <11 g/dL (maschio).
13. Conta piastrinica <50.000/mm3.
14. Conta dei neutrofili < 750/mm3.
15. Altri farmaci antiretrovirali rispetto a quelli consentiti nello studio.
16. Controindicazioni a grazoprevir e/o elbasvir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
17. Trattamento controindicato che potrebbe interferire con i farmaci in studio elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.