급성 C형 간염 유전자형 1형 또는 4형의 단기 요법 (SAHIV)

포함 기준:

1. 성인 ≥18세.
2. 최근 급성 HCV 감염[(i) 음성 HCV RNA 또는 HCV 혈청 검사 후 6개월 이내에 검출 가능한 HCV RNA 또는 (ii) 스크리닝 방문 전 5개월 이내에 검출 가능한 HCV RNA 및 급성 임상 간염(ALT ≥250 IU/ 이전 8개월 이내에 ALT가 정상인 L 또는 이전 8개월 이내에 측정된 ALT가 없거나 ALT가 비정상인 ALT ≥500 IU/L)] 또는 재감염[치료 후 사전 제거 후 문서화된 신규 감염으로 정의됨(에 의해 정의됨) 치료 종료 후 6개월 이상 경과한 HCV RNA 음성 1개) 또는 자발적으로(최소 6개월 간격으로 HCV RNA 음성 2개로 정의됨 또는 계통발생학적 또는 유전자형 분석으로 확인된 새로운 바이러스 변종 감염 문서화)] 스크리닝 전 5개월 이내 또는 (iii) 6개월 이상 HCV 오염(외상성 성교, 비강내, 직장 또는 정맥내 약물 사용)에 대한 위험 인자를 보고하고 12개월 이내에 음성 HCV RNA 또는 HCV 혈청 검사를 나타내는 환자.
3. HCV 유전자형 1형 또는 4형 감염(스크리닝 방문 시 또는 0주 전 1~4주 전에 수행된 이전 생물학적 검사를 사용하여 확인됨).
4. 혈장 HCV-RNA ≥ 1000 IU/mL(스크리닝 방문 시 또는 0주 전 1~4주 전에 수행된 이전 생물학적 테스트를 사용하여 확인됨).
5. HIV 감염 확인(HIV 동시 감염 환자만 해당).
6. 최소 2주 동안 HIV 치료를 받지 않았거나 승인된 안정적인 HIV 치료를 받았습니다(HIV 동시 감염 환자만 해당).
7. 체중 ≥40kg 및 ≤125kg.
8. 가임 여성 환자와 그들의 이성애 파트너는 스크리닝일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 남성 참가자는 콘돔을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 하며, 여성 파트너는 스크리닝 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
9. 정보를 제공하고 서명한 동의서.
10. 건강 보험(Sécurité Sociale 또는 Couverture Médicale Universelle)이 있는 환자.

제외 기준:

1. 기회 감염(C기), 활동성 또는 기준선 이전 6개월 이내에 발생했습니다.
2. 기본 HIV 감염.
3. 최소 2주 동안 적절한 치료(TDF 또는 TAF) 없이 B형 간염 바이러스(HBsAg 양성)와의 동시 감염.
4. 확인된 간경변증(급성 HCV 진단 전).
5. 급성 간염의 다른 원인.
6. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
7. 간 이식 수혜자.
8. 진화성 악성 종양.
9. 연구 후속 일정을 준수하지 못할 위험이 있는 비순응 병력이 있는 환자.
10. 다른 임상시험(실험적 치료 포함)에 참여하거나 스크리닝 시 이전 임상시험의 제외 기간 내에 있는 환자.
11. 법적 보호를 받거나 수감된 환자.
12. 헤마글로불린 <10g/dL(여성) 또는 <11g/dL(남성).
13. 혈소판 수 <50,000/mm3.
14. 호중구 수 < 750/mm3.
15. 연구에서 허용된 것 이외의 기타 항레트로바이러스 약물.
16. 그라조프레비르 및/또는 엘바스비르 또는 제품 특성 요약에 나열된 부형제에 대한 금기 사항.
17. 제품 특성 요약에 나열된 연구 약물을 방해할 가능성이 있는 금기 치료.