Kurzzeittherapie der akuten Hepatitis C der Genotypen 1 oder 4 (SAHIV)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ≥18 Jahre.
2. Eine kürzliche akute HCV-Infektion [definiert durch (i) nachweisbare HCV-RNA innerhalb von 6 Monaten nach einem negativen HCV-RNA- oder HCV-Serologietest ODER (ii) nachweisbare HCV-RNA und akute klinische Hepatitis innerhalb von 5 Monaten vor dem Screening-Besuch (ALT ≥250 IE/ L mit normaler ALT innerhalb der vorangegangenen 8 Monate ODER ALT ≥500 IE/L mit entweder keiner gemessenen ALT oder mit abnormaler ALT innerhalb der vorangegangenen 8 Monate)] oder Reinfektion [definiert durch dokumentierte De-novo-Infektion nach vorheriger Abheilung und Nachbehandlung (definiert durch eine negative HCV-RNA ≥6 Monate nach Behandlungsende) oder spontan (definiert durch zwei negative HCV-RNA im Abstand von mindestens 6 Monaten ODER dokumentierte Infektion mit einem neuen Virusstamm, bestätigt durch phylogenetische oder genotypische Analyse)] innerhalb von 5 Monaten vor dem Screening ODER (iii) Patienten, die einen Risikofaktor für eine HCV-Kontamination (traumatischer Geschlechtsverkehr, intranasaler, rektaler oder intravenöser Drogenkonsum) ≥ 6 Monate gemeldet haben UND innerhalb von 12 Monaten einen negativen HCV-RNA- oder HCV-Serologietest aufweisen.
3. Infektion mit HCV-Genotyp 1 oder 4 (bestätigt beim Screening-Besuch oder durch Verwendung eines früheren biologischen Tests, der 1 bis 4 Wochen vor Woche 0 durchgeführt wurde).
4. Plasma-HCV-RNA ≥ 1000 IE/ml (bestätigt bei einem Screening-Besuch oder durch Verwendung eines früheren biologischen Tests, der 1 bis 4 Wochen vor Woche 0 durchgeführt wurde).
5. Bestätigte HIV-Infektion (nur für HIV-koinfizierte Patienten).
6. Ohne HIV-Behandlung oder mit zugelassener stabiler HIV-Behandlung für mindestens zwei Wochen (nur bei HIV-koinfizierten Patienten).
7. Körpergewicht ≥40 kg und ≤125 kg.
8. Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre heterosexuellen Partner müssen ab dem Datum des Screenings bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, konsequent und korrekt ein Kondom zu verwenden, während ihre Partnerin ab dem Datum des Screenings bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden muss.
9. Informierte und unterschriebene Zustimmung.
10. Patienten mit Krankenversicherung (Sécurité Sociale oder Couverture Médicale Universelle).

Ausschlusskriterien:

1. Opportunistische Infektionen (Stadium C), aktiv oder aufgetreten innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
2. Primäre HIV-Infektion.
3. Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBsAg-positiv) ohne geeignete Behandlung (TDF oder TAF) für mindestens 2 Wochen.
4. Bestätigte Zirrhose (vor akuter HCV-Diagnose).
5. Alle anderen Ursachen einer akuten Hepatitis.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Empfänger von Lebertransplantationen.
8. Evolutive Malignität.
9. Patienten mit einer Nichteinhaltung in der Vorgeschichte, bei denen das Risiko besteht, dass der Zeitplan für die Nachsorge der Studie nicht eingehalten werden kann.
10. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie (mit einer experimentellen Behandlung) teilnehmen oder sich innerhalb eines Ausschlusszeitraums einer früheren klinischen Studie beim Screening befinden.
11. Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft oder inhaftiert.
12. Hämaglobulin < 10 g/dl (weiblich) oder < 11 g/dl (männlich).
13. Thrombozytenzahl <50.000/mm3.
14. Neutrophilenzahl < 750/mm3.
15. Andere antiretrovirale Medikamente als die in der Studie zugelassenen.
16. Gegenanzeigen für Grazoprevir und/oder Elbasvir oder einen der in der Fachinformation aufgeführten sonstigen Bestandteile.
17. Kontraindizierte Behandlung, die wahrscheinlich mit den in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften aufgeführten Studienmedikamenten interferiert.