Kortvarig behandling av akutt hepatitt C genotype 1 eller 4 (SAHIV)

Inklusjonskriterier:

1. Voksen ≥18 år.
2. En nylig akutt HCV-infeksjon [definert ved (i) påviselig HCV-RNA innen 6 måneder etter en negativ HCV-RNA- eller HCV-serologitest ELLER (ii) påviselig HCV-RNA og akutt klinisk hepatitt innen 5 måneder før screeningbesøk (ALT ≥250 IE/ L med normal ALAT i løpet av de foregående 8 månedene ELLER ALT ≥500 IE/L med enten ingen målt ALAT eller med unormal ALAT i løpet av de foregående 8 månedene)] eller reinfeksjon [definert av dokumentert de novo-infeksjon etter tidligere clearance etter behandling (definert av ett negativt HCV RNA ≥ 6 måneder etter avsluttet behandling) eller spontant (definert av to negative HCV RNA med minimum 6 måneders mellomrom ELLER dokumentert infeksjon med en ny viral stamme, bekreftet ved fylogenetisk eller genotypisk analyse)] innen 5 måneder før screening ELLER (iii) pasienter som har rapportert en risikofaktor for HCV-kontaminering (traumatisk samleie, intranasal, rektal eller intravenøs bruk av medikamenter) ≥6 måneder OG presenterer en negativ HCV RNA- eller HCV-serologitest innen 12 måneder.
3. Infeksjon med HCV genotype 1 eller 4 (bekreftet ved screeningbesøk eller ved bruk av en tidligere biologisk test utført 1 til 4 uker før uke 0).
4. Plasma HCV-RNA ≥ 1000 IE/mL (bekreftet ved screeningbesøk eller ved å bruke en tidligere biologisk test utført 1 til 4 uker før uke 0).
5. Bekreftet HIV-infeksjon (kun for HIV co-infiserte pasienter).
6. Uten HIV-behandling eller med en autorisert stabil HIV-behandling i minst to uker (kun for HIV samtidig-infiserte pasienter).
7. Kroppsvekt ≥40 kg og ≤125 kg.
8. Kvinnelige pasienter med fertil alder og deres heterofile partnere må bruke adekvat prevensjon fra screeningsdatoen til 30 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet. Mannlige deltakere må gå med på å konsekvent og korrekt bruke kondom, mens deres kvinnelige partner må bruke adekvat prevensjon fra screeningsdatoen til 30 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet.
9. Informert og signert samtykke.
10. Pasienter med helseforsikring (Sécurité Sociale eller Couverture Médicale Universelle).

Ekskluderingskriterier:

1. Opportunistiske infeksjoner (stadium C), aktive eller oppstod innen 6 måneder før baseline.
2. Primær HIV-infeksjon.
3. Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBsAg-positiv) uten egnet behandling (TDF eller TAF) i minst 2 uker.
4. Bekreftet skrumplever (før akutt HCV-diagnose).
5. Andre årsaker til akutt hepatitt.
6. Gravide eller ammende kvinner.
7. Levertransplanterte mottakere.
8. Evolutiv malignitet.
9. Pasienter med en historie med manglende overholdelse, som vil stå i fare for å ikke kunne respektere tidsplanen for studieoppfølging.
10. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie (med en eksperimentell behandling) eller innenfor en eksklusjonsperiode fra en tidligere klinisk studie ved screening.
11. Pasienter under vergemål eller fengslet.
12. Hemaglobulin <10 g/dL (hunn) eller <11 g/dL (hann).
13. Blodplateantall <50 000/mm3.
14. Nøytrofiltall < 750/mm3.
15. Andre antiretrovirale legemidler enn de som er tillatt i studien.
16. Kontraindikasjoner mot grazoprevir og/eller elbasvir eller til noen av hjelpestoffene oppført i preparatomtalen.
17. Kontraindisert behandling vil sannsynligvis forstyrre studiemedikamentene som er oppført i sammendraget av produktegenskaper.