Kortdurende therapie van acute hepatitis C genotype 1 of 4 (SAHIV)

Inclusiecriteria:

1. Volwassene ≥18 jaar.
2. Een recente acute HCV-infectie [gedefinieerd door (i) detecteerbaar HCV-RNA binnen 6 maanden na een negatieve HCV-RNA- of HCV-serologische test OF (ii) detecteerbaar HCV-RNA en acute klinische hepatitis binnen 5 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (ALAT ≥250 IE/ L met normale ALAT in de voorgaande 8 maanden OF ALAT ≥500 IE/L zonder gemeten ALAT of met abnormale ALAT in de voorgaande acht maanden)] of herinfectie [gedefinieerd door gedocumenteerde de novo infectie na voorafgaande klaring na behandeling (gedefinieerd door één negatief HCV-RNA ≥6 maanden na het einde van de behandeling) of spontaan (gedefinieerd door twee negatieve HCV-RNA's met een tussenpoos van minimaal 6 maanden OF gedocumenteerde infectie met een nieuwe virusstam, bevestigd door fylogenetische of genotypische analyse)] binnen 5 maanden voorafgaand aan de screening OF (iii) patiënten die een risicofactor voor HCV-besmetting hebben gemeld (traumatische geslachtsgemeenschap, intranasaal, rectaal of intraveneus drugsgebruik) ≥6 maanden EN die binnen 12 maanden een negatieve HCV-RNA- of HCV-serologische test presenteren.
3. Infectie met HCV genotype 1 of 4 (bevestigd tijdens het screeningsbezoek of met een eerdere biologische test die 1 tot 4 weken voor week 0 is uitgevoerd).
4. Plasma HCV-RNA ≥ 1000 IE/ml (bevestigd bij screeningbezoek of door gebruik te maken van een eerdere biologische test die 1 tot 4 weken voor week 0 is uitgevoerd).
5. Bevestigde hiv-infectie (alleen voor patiënten met hiv-co-infectie).
6. Zonder hiv-behandeling of met een goedgekeurde stabiele hiv-behandeling gedurende minimaal twee weken (alleen voor patiënten met hiv-co-infectie).
7. Lichaamsgewicht ≥40 kg en ≤125 kg.
8. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun heteroseksuele partners moeten adequate anticonceptie gebruiken vanaf de datum van screening tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen consequent en correct een condoom te gebruiken, terwijl hun vrouwelijke partner adequate anticonceptie moet gebruiken vanaf de screeningsdatum tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Geïnformeerde en ondertekende toestemming.
10. Patiënten met een ziektekostenverzekering (Sécurité Sociale of Couverture Médicale Universelle).

Uitsluitingscriteria:

1. Opportunistische infecties (stadium C), actief of opgetreden binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline.
2. Primaire hiv-infectie.
3. Gelijktijdige infectie met Hepatitis B-virus (HBsAg-positief) zonder passende behandeling (TDF of TAF) gedurende minimaal 2 weken.
4. Bevestigde cirrose (vóór acute HCV-diagnose).
5. Alle andere oorzaken van acute hepatitis.
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
7. Ontvangers van levertransplantaties.
8. Evolutieve maligniteit.
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-therapietrouw, die het risico lopen het tijdschema voor de follow-up van de studie niet te kunnen respecteren.
10. Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie (met een experimentele behandeling) of binnen een uitsluitingsperiode van een eerdere klinische studie bij screening.
11. Patiënten onder wettelijke curatele of opgesloten.
12. Hemaglobulin <10 g/dl (vrouwelijk) of <11g/dl (mannelijk).
13. Aantal bloedplaatjes <50.000/mm3.
14. Aantal neutrofielen < 750/mm3.
15. Andere antiretrovirale middelen dan toegestaan ​​in het onderzoek.
16. Contra-indicaties voor grazoprevir en/of elbasvir of voor één van de in de samenvatting van de productkenmerken vermelde hulpstoffen.
17. Gecontra-indiceerde behandeling die waarschijnlijk interfereert met de onderzoeksgeneesmiddelen zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.