Kortvarig behandling av akut hepatit C genotyp 1 eller 4 (SAHIV)

Inklusionskriterier:

1. Vuxen ≥18 år.
2. En nyligen genomförd akut HCV-infektion [definierad av (i) detekterbart HCV-RNA inom 6 månader efter ett negativt HCV-RNA eller HCV-serologitest ELLER (ii) detekterbart HCV-RNA och akut klinisk hepatit inom 5 månader före screeningbesöket (ALT ≥250 IE/ L med normalt ALAT under de föregående 8 månaderna ELLER ALAT ≥500 IE/L med antingen inget uppmätt ALAT eller med onormalt ALAT under de föregående 8 månaderna)] eller återinfektion [definieras av dokumenterad de novo-infektion efter tidigare clearance efter behandling (definierad av ett negativt HCV-RNA ≥6 månader efter avslutad behandling) eller spontant (definierat av två negativa HCV-RNA med minst 6 månaders mellanrum ELLER dokumenterad infektion med en ny virusstam, bekräftad genom fylogenetisk eller genotypisk analys)] inom 5 månader före screening ELLER (iii) patienter som har rapporterat en riskfaktor för HCV-kontamination (traumatiskt samlag, intranasal, rektal eller intravenös droganvändning) ≥6 månader OCH uppvisar ett negativt HCV-RNA- eller HCV-serologitest inom 12 månader.
3. Infektion med HCV genotyp 1 eller 4 (bekräftad vid screeningbesök eller genom att använda ett tidigare biologiskt test utfört 1 till 4 veckor före vecka 0).
4. Plasma HCV-RNA ≥ 1000 IE/ml (bekräftat vid screeningbesök eller genom att använda ett tidigare biologiskt test utfört 1 till 4 veckor före vecka 0).
5. Bekräftad HIV-infektion (endast för HIV-saminfekterade patienter).
6. Utan HIV-behandling eller med en godkänd stabil HIV-behandling i minst två veckor (endast för HIV-saminfekterade patienter).
7. Kroppsvikt ≥40 kg och ≤125 kg.
8. Kvinnliga patienter med fertil ålder och deras heterosexuella partner måste använda adekvat preventivmedel från datumet för screening till 30 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet. Manliga deltagare måste gå med på att konsekvent och korrekt använda kondom, medan deras kvinnliga partner måste använda adekvat preventivmedel från datumet för screening till 30 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet.
9. Informerat och undertecknat samtycke.
10. Patienter med sjukförsäkring (Sécurité Sociale eller Couverture Médicale Universelle).

Exklusions kriterier:

1. Opportunistiska infektioner (stadium C), aktiva eller inträffade inom 6 månader före baslinjen.
2. Primär HIV-infektion.
3. Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBsAg-positiv) utan lämplig behandling (TDF eller TAF) i minst 2 veckor.
4. Bekräftad cirros (före akut HCV-diagnos).
5. Andra orsaker till akut hepatit.
6. Gravida eller ammande kvinnor.
7. Levertransplantationsmottagare.
8. Evolutiv malignitet.
9. Patienter med en historia av bristande följsamhet, som riskerar att inte kunna respektera tidtabellen för studieuppföljning.
10. Patienter som deltar i en annan klinisk prövning (med en experimentell behandling) eller inom en uteslutningsperiod från en tidigare klinisk prövning vid screening.
11. Patienter under förmyndarskap eller fängslade.
12. Hemaglobulin <10 g/dL (hona) eller <11 g/dL (man).
13. Trombocytantal <50 000/mm3.
14. Neutrofilantal < 750/mm3.
15. Andra antiretrovirala läkemedel än de som tillåts i studien.
16. Kontraindikationer för grazoprevir och/eller elbasvir eller mot något av hjälpämnena som anges i produktresumén.
17. Kontraindicerad behandling kan sannolikt störa studieläkemedlen enligt listan i sammanfattningen av produktens egenskaper.