Кратковременная терапия острого гепатита С генотипов 1 или 4 (SAHIV)

Критерии включения:

1. Взрослый ≥18 лет.
2. Недавняя острая инфекция ВГС [определяется (i) обнаружением РНК ВГС в течение 6 месяцев после отрицательного результата теста на РНК ВГС или серологического теста на ВГС ИЛИ (ii) обнаружением РНК ВГС и острым клиническим гепатитом в течение 5 месяцев до визита для скрининга (АЛТ ≥250 МЕ/ L с нормальной АЛТ в течение предшествующих 8 месяцев ИЛИ АЛТ ≥500 МЕ/л либо без измерения АЛТ, либо с отклонением от нормы АЛТ в течение предшествующих 8 месяцев)] или повторное инфицирование [определяется документально подтвержденной инфекцией de novo после предшествующей элиминации после лечения (определяется один отрицательный результат на РНК ВГС через ≥6 месяцев после окончания лечения) или спонтанно (определяется двумя отрицательными результатами на РНК ВГС с интервалом не менее 6 месяцев ИЛИ подтвержденная инфекция новым штаммом вируса, подтвержденная филогенетическим или генотипическим анализом)] в течение 5 месяцев до скрининга ИЛИ (iii) пациенты, сообщившие о факторе риска инфицирования ВГС (травматический половой акт, интраназальное, ректальное или внутривенное употребление наркотиков) в течение ≥6 месяцев И имеющие отрицательный результат теста на РНК ВГС или серологический тест на ВГС в течение 12 месяцев.
3. Инфекция ВГС генотипа 1 или 4 (подтвержденная во время скринингового визита или с помощью предыдущего биологического теста, проведенного за 1–4 недели до недели 0).
4. РНК ВГС в плазме ≥ 1000 МЕ/мл (подтверждено во время скринингового визита или с помощью предыдущего биологического теста, проведенного за 1–4 недели до недели 0).
5. Подтвержденная ВИЧ-инфекция (только для пациентов с коинфекцией ВИЧ).
6. Без лечения ВИЧ или с разрешенным стабильным лечением ВИЧ в течение как минимум двух недель (только для пациентов с коинфекцией ВИЧ).
7. Масса тела ≥40 кг и ≤125 кг.
8. Пациентки женского пола с детородным потенциалом и их гетеросексуальные партнеры должны использовать адекватную контрацепцию со дня скрининга и до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата. Участники мужского пола должны дать согласие на постоянное и правильное использование презерватива, в то время как их партнерша должна использовать адекватные средства контрацепции с даты скрининга и до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
9. Информированное и подписанное согласие.
10. Пациенты с медицинской страховкой (Sécurité Sociale или Couverture Médicale Universelle).

Критерий исключения:

1. Оппортунистические инфекции (стадия C), активные или возникшие в течение 6 месяцев до исходного уровня.
2. Первичная ВИЧ-инфекция.
3. Коинфекция вирусом гепатита В (HBsAg-положительный) без соответствующего лечения (TDF или TAF) в течение не менее 2 недель.
4. Подтвержденный цирроз печени (до постановки острого диагноза ВГС).
5. Любые другие причины острого гепатита.
6. Беременные или кормящие женщины.
7. Реципиенты трансплантата печени.
8. Эволюционная злокачественность.
9. Пациенты с несоблюдением режима лечения в анамнезе, которые рискуют оказаться не в состоянии соблюдать график последующего наблюдения.
10. Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании (с экспериментальным лечением) или в период исключения предыдущего клинического исследования при скрининге.
11. Пациенты, находящиеся под законной опекой или заключенные.
12. Гемаглобулин <10 г/дл (женщины) или <11 г/дл (мужчины).
13. Количество тромбоцитов <50 000/мм3.
14. Количество нейтрофилов < 750/мм3.
15. Другие антиретровирусные препараты, кроме разрешенных в исследовании.
16. Противопоказания к гразопревиру и/или элбасвиру или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в сводке характеристик продукта.
17. Противопоказанное лечение, которое может повлиять на действие исследуемых препаратов, как указано в сводке характеристик продукта.