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Institute for Health Improvement の Project JOINTS の 10 状態クラスター無作為化対照試験

2016年8月31日 更新者:RAND

強化された SSI 防止バンドルを広めるためのマルチモーダル ネットワークの評価

2011 年、IHI は、股関節および膝関節形成術に関連する手術部位感染 (SSI) を防ぐことが示されているエビデンスに基づく実践の普及を加速するための新しいキャンペーンを設計しました。 Project JOINTS (Joining Organizations IN Tackling SSIs は多面的で統制のとれたイニシアチブであり、Rapid Spread Network (上記で定義)、以前の IHI キャンペーンで開発された方法とツールを使用して、整形外科の診療と股関節および膝関節形成術を行う病院に影響を与えました。 Project JOINTS は、他のキャンペーンのように全国的に開始されるのではなく、クラスターを無作為化した方法で導入され、新しい証拠に基づく実践の採用を促進する上で、その有効性を厳密かつ独立して評価できるようにしました。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクト JOINTS では、評価チームは、以下に説明する特性で選択され、一致した 5 つの州のペアを含む、州レベルのクラスター無作為化試験を設計しました。 各ペアの 1 つの州は 6 か月間の Project JOINTS キャンペーンを受け取り、もう 1 つの州はコントロールとして機能しました。 関連するエビデンスに基づく実践の変化を測定するために、RAND はプロジェクト JOINTS の前後で 10 州すべての整形外科スタッフを対象に調査を実施しました。 このプロジェクトは、RAND Institutional Review Board によって審査され、承認されました。

介入: プロジェクト JOINTS は、証拠に基づく実践の相乗的な使用の概念に基づいて構築されました.14 IHI は、5 つのコンポーネントからなる「強化された」SSI 予防バンドルの実装を設計し、奨励しました。これには、3 つの比較的新しいエビデンスに基づく実践と、2 つの確立された外科治療改善プログラム (SCIP) の実践が含まれます。 2010 年以前に病院で一貫して実施されていなかった 3 つのエビデンスに基づく実践は、次のとおりです。

  1. 鼻腔内黄色ブドウ球菌 (SA) 保菌の患者をスクリーニングし、手術の直前の日に 5 日間の鼻腔内ムピロシンおよび CHG 入浴 (毎日の使用で最低 3 日間連続) で SA キャリアを除菌します。
  2. SA の保因者に関係なく、手術の少なくとも 3 日前にグルコン酸クロルヘキシジン (CHG) で入浴またはシャワーを浴びるように患者に指示します。
  3. 術前の皮膚の準備には、アルコール含有消毒剤を使用してください。 このキャンペーンは、100,000 Lives および 5 Million Lives キャンペーン中に開発された RSN から州の組織を募集しました。 州の組織は州内の病院に連絡を取り、キャンペーンへの参加を呼びかけ、キャンペーンとそのエビデンスに基づく実践に関する情報を広め、IHI が下記および以前の出版物で説明する活動を宣伝するのを支援しました。

IHI は、特定の目標を達成するためにキャンペーン活動がどのように設計されたかをまとめたロジック モデルを開発しました。これは、評価手段を知らせるために、評価チームと協力して議論および改良されました。 IHI は、介入資料 (「ハウツー ガイド」、エビデンス レビュー、SSI を予防するための介入の「ビジネス ケース」の要約、外科医や他の医療提供者、患者と家族向けのヒント シートなど) を開発し、作成および維持しました。プロジェクトのウェブサイトとメーリングリストサーブを作成し、さまざまな学習の機会を提供しました (ウェビナーコール、教員主導のオフィスアワー、タウンホールミーティングなど)。 プロジェクト JOINTS に参加した病院および診療所のスタッフ (通常は、品質または安全性の改善のリーダーおよび感染予防を監督するスタッフ) は、IHI が管理するパスワードで保護された IHI の Web サイトにアクセスできました。

股関節および膝関節形成術における SSI 予防に加えて、プロジェクト JOINT の「ハウツー ガイド」は、Associates in Process Improvement によって開発され、後に IHI によってそのキャンペーンで使用するために採用された「改善のためのモデル」の重要な要素にも対処しました。 これらの要素には次のものが含まれます。 (2) 小規模な変更テスト (「PDSA サイクル」) は、反復学習を通じて実装アプローチを改良します。 (3) 学際的な実装チームへの依存。 臨床医との信頼性を高めるために、IHI は関連する専門組織と協力し、米国整形外科学会 (AAOS) と米国股関節膝関節外科学会 (AAHKS) から教員を採用し、AAHKS から承認を得ました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

549

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 股関節または膝関節形成術を受ける患者の直接のケアに関与する外科医、看護師、およびその他のスタッフ。
  • スタッフは、メディケア受益者のために最低 100 の股関節または膝関節形成術を行った 10 州のそれぞれのすべての病院の中から無作為に選択された 20 の病院のいずれかに所属している必要がありました。

除外基準:

  • 日当スタッフ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:品質向上キャンペーン

IHI は、3 つの比較的新しいエビデンスに基づく実践と 2 つの外科的ケア改善プログラム (SCIP) の実践を含む、5 つのコンポーネントからなる「強化された」手術部位感染 (SSI) 予防バンドルの実装を設計し、奨励しました。

このキャンペーンでは、証拠に基づく実践に関する情報を共有し、IHI の活動と介入の資料 (「ハウツー ガイド」、証拠のレビュー、介入の「ビジネス ケース」の要約、外科医向けのヒント シートなど) を公表するために州の組織を募集しました。提供者、患者および家族)。 プロジェクトの Web サイトとメーリング リストサーブは、ウェビナー コール、教員主導のオフィスアワー、タウンホール ミーティングなどの学習機会を提供しました。

「ハウツーガイド」では、QI 計画の策定について説明しました。小規模な変更テスト (「PDSA サイクル」) は、反復学習を通じて実装アプローチを改良します。学際的な実装チームへの依存。 IHI は、教員を特定するために関連する専門組織を募集しました。
NO_INTERVENTION:比較
一致した状態のペアは、キャンペーンの介入を受けず、通常のケアを経験しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいエビデンスに基づく慣行の順守
時間枠:6ヵ月
質問は、鼻のスクリーニングと除菌プロセスを構成する 3 つのアクション (またはサブコンポーネント) に対応しています (新しいプラクティス 1): SA のスクリーニング (1.a.)。メチシリン耐性 SA (MRSA) のムピロシン経鼻除菌 (1.b.) およびメチシリン感受性 SA (MSSA) のムピロシン経鼻除菌 (1.c.)。 これには、CHG を使用した皮膚の除菌に関する質問 (新しい実践 2) と、手術室のアルコール含有消毒剤に関する質問 (新しい実践 3) が含まれていました。 回答者は、股関節または膝関節形成術を受けている患者の間で、各プラクティスの使用頻度を示すよう求められました。 回答オプションは、10% 刻みで 0 から 100% までの範囲で、「わからない」オプションがありました。 調査ではプラクティス 1 と 2 を分けましたが、これらは一緒に使用しないと効果がない可能性があります。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確立された SCIP 慣行の順守
時間枠:6ヵ月
この調査には、確立された SSI 予防プログラム (Surgical Care Improvement Program または SCIP) によって以前に促進されたエビデンスに基づく実践に関する質問も含まれていました。 a.)、MRSA保因者であることが知られている患者の予防のための静脈内バンコマイシンの使用に関する質問(4.b.)、および適切な脱毛技術の使用に関する質問
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric C Schneider, MD、The Commonwealth Fund

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月31日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010-0488-CR05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストに応じて提供される集計データ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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