- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02886741
Una sperimentazione controllata randomizzata a cluster di dieci stati del progetto JOINTS dell'Institute for Health Improvement
Valutazione di una rete multimodale per diffondere un pacchetto avanzato di prevenzione delle SSI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per Project JOINTS, il team di valutazione ha progettato uno studio randomizzato a grappolo a livello di stato che coinvolge cinque coppie di stati selezionati e abbinati alle caratteristiche descritte di seguito. Uno stato di ciascuna coppia ha ricevuto la campagna Project JOINTS della durata di 6 mesi, mentre l'altro stato ha svolto il ruolo di controllo. Per misurare i cambiamenti nelle relative pratiche basate sull'evidenza, RAND ha condotto un'indagine sul personale chirurgico ortopedico in tutti e dieci gli stati prima e dopo il progetto JOINTS. Il progetto è stato esaminato e approvato dal RAND Institutional Review Board.
Intervento: Progetto JOINTS costruito sulla nozione di uso sinergico di pratiche basate sull'evidenza.14 IHI ha progettato e incoraggiato l'implementazione di un pacchetto di prevenzione delle SSI "potenziato" a cinque componenti che includeva tre pratiche basate sull'evidenza relativamente nuove e due pratiche SCIP (Surgical Care Improvement Program) ben consolidate. Le tre pratiche basate sull'evidenza non implementate in modo coerente dagli ospedali prima del 2010 erano:
- Eseguire lo screening dei pazienti per il trasporto nasale di Staphylococcus aureus (SA) e decolonizzare i portatori di SA con cinque giorni di mupirocina intranasale e bagno con CHG (minimo 3 giorni consecutivi di uso quotidiano) nei giorni immediatamente precedenti l'intervento chirurgico;
- Istruire i pazienti, indipendentemente dal portamento SA, a fare il bagno o la doccia con clorexidina gluconato (CHG) per almeno tre giorni prima dell'intervento chirurgico;
- Utilizzare un agente antisettico contenente alcol per la preparazione preoperatoria della pelle. La campagna ha reclutato organizzazioni statali dalla RSN sviluppate durante le campagne 100.000 vite e 5 milioni di vite. Le organizzazioni statali hanno contattato gli ospedali nei loro stati invitandoli a partecipare alla campagna, diffondendo informazioni sulla campagna e sulle sue pratiche basate sull'evidenza e assistendo l'IHI nella pubblicizzazione delle attività descritte di seguito e in una pubblicazione precedente.
IHI ha sviluppato un modello logico che riassume come le attività della campagna sono state progettate per raggiungere obiettivi specifici e questo è stato discusso e perfezionato in collaborazione con il gruppo di valutazione al fine di informare le misure di valutazione. IHI ha sviluppato materiali di intervento (tra cui una "Guida pratica", revisioni delle prove, un riepilogo del "caso aziendale" per gli interventi per prevenire le SSI e fogli di suggerimenti per chirurghi e altri operatori, pazienti e famiglie), creato e mantenuto un sito Web del progetto e un servizio di elenchi di posta elettronica e ha offerto una serie di opportunità di apprendimento (tra cui chiamate di webinar, orari di ricevimento tenuti dalla facoltà e riunioni del municipio). Il personale ospedaliero e ambulatoriale che ha partecipato al progetto JOINTS (tipicamente leader per il miglioramento della qualità o della sicurezza e personale con supervisione della prevenzione delle infezioni) ha ricevuto l'accesso a un sito Web IHI protetto da password gestito da IHI.
Oltre alla prevenzione delle SSI nell'artroplastica dell'anca e del ginocchio, la "Guida pratica" del progetto JOINT ha affrontato anche elementi importanti del "Modello per il miglioramento", sviluppato da Associates in Process Improvement e successivamente adattato da IHI per l'uso nelle sue campagne. Questi elementi includevano: (1) lo sviluppo di un piano di QI (compresi obiettivi espliciti e un quadro di misurazione); (2) test di cambiamento su piccola scala ("cicli PDSA") per perfezionare gli approcci di implementazione attraverso l'apprendimento iterativo; e (3) affidamento su team di implementazione multidisciplinari. Per aumentare la credibilità presso i medici, IHI ha collaborato con organizzazioni professionali pertinenti, reclutando docenti dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) e dell'American Association of Hip and Knee Surgeons (AAHKS) e ottenendo l'approvazione dell'AAHKS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurghi, infermieri e altro personale coinvolto nella cura diretta dei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca o del ginocchio.
- Il personale doveva essere affiliato a uno dei 20 ospedali selezionati a caso tra tutti gli ospedali in ciascuno dei 10 stati che hanno eseguito un minimo di 100 artroprotesi dell'anca o del ginocchio per i beneficiari di Medicare.
Criteri di esclusione:
- Personale giornaliero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Campagna per il miglioramento della qualità
IHI ha progettato e incoraggiato l'implementazione di un pacchetto di prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) "potenziato" a cinque componenti con tre pratiche basate sull'evidenza relativamente nuove e due pratiche del Programma di miglioramento delle cure chirurgiche (SCIP). La campagna ha reclutato organizzazioni statali per condividere informazioni sulle pratiche basate sull'evidenza e pubblicizzare le attività IHI e i materiali di intervento (una "Guida pratica", revisioni delle prove, un riepilogo del "business case" per gli interventi e suggerimenti per i chirurghi, altri fornitori, pazienti e famiglie). Un sito Web del progetto e un servizio di elenchi di posta elettronica hanno offerto opportunità di apprendimento tra cui webinar, orari di ricevimento tenuti dai docenti e riunioni del municipio. |
"How To Guide" ha affrontato lo sviluppo di un piano di QI; test di cambiamento su piccola scala ("cicli PDSA") per perfezionare gli approcci di implementazione attraverso l'apprendimento iterativo; e affidamento su team di implementazione multidisciplinari.
IHI ha reclutato organizzazioni professionali pertinenti per identificare i docenti.
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NESSUN_INTERVENTO: Confronto
Le coppie di stati abbinati non hanno ricevuto alcun intervento di campagna e hanno ricevuto cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione a nuove pratiche basate sull'evidenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le domande riguardavano tre azioni (o sottocomponenti) che costituiscono il processo di screening e decolonizzazione nasale (nuova pratica 1): screening per SA (1.a.); decolonizzazione nasale con mupirocina per SA meticillino-resistente (MRSA) (1.b.) e decolonizzazione nasale con mupirocina per SA meticillino-sensibile (MSSA) (1.c.).
Comprendeva una domanda sulla decolonizzazione della pelle mediante CHG (nuova pratica 2) e una domanda sull'antisettico contenente alcool in sala operatoria (nuova pratica 3).
Agli intervistati è stato chiesto di indicare la frequenza di utilizzo di ciascuna pratica tra i pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca o del ginocchio.
Le opzioni di risposta variavano da 0 a 100% con incrementi del 10% e un'opzione "non so".
Il sondaggio ha separato le pratiche uno e due, ma queste potrebbero non essere efficaci se non utilizzate insieme.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione alle pratiche SCIP stabilite
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indagine includeva anche domande sulle pratiche basate sull'evidenza precedentemente promosse da un programma di prevenzione delle SSI stabilito (Surgical Care Improvement Program o SCIP): una domanda sull'inizio di antibiotici perioperatori per via endovenosa entro l'intervallo di tempo appropriato prima dell'inizio dell'artroplastica (4. a.), una domanda sull'uso di vancomicina per via endovenosa per la profilassi di pazienti noti per essere portatori di MRSA (4.b.) e una domanda sull'uso di appropriate tecniche di depilazione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric C Schneider, MD, The Commonwealth Fund
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0488-CR05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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