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Una sperimentazione controllata randomizzata a cluster di dieci stati del progetto JOINTS dell'Institute for Health Improvement

31 agosto 2016 aggiornato da: RAND

Valutazione di una rete multimodale per diffondere un pacchetto avanzato di prevenzione delle SSI

Nel 2011, IHI ha progettato una nuova campagna per accelerare l'adozione di pratiche basate sull'evidenza che avevano dimostrato di prevenire le infezioni del sito chirurgico (SSI) associate all'artroplastica dell'anca e del ginocchio. Il progetto JOINTS (Joining Organizations IN Tackling SSIs) è stata un'iniziativa articolata e disciplinata che ha utilizzato il Rapid Spread Network (definito sopra), i metodi e gli strumenti sviluppati durante le precedenti campagne IHI per influenzare le pratiche ortopediche e gli ospedali che eseguono l'artroplastica dell'anca e del ginocchio. Invece di essere lanciato a livello nazionale come hanno fatto altre campagne, Project JOINTS è stato introdotto in modo randomizzato per cluster per consentire una valutazione rigorosa e indipendente della sua efficacia nel promuovere l'adozione di nuove pratiche basate sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per Project JOINTS, il team di valutazione ha progettato uno studio randomizzato a grappolo a livello di stato che coinvolge cinque coppie di stati selezionati e abbinati alle caratteristiche descritte di seguito. Uno stato di ciascuna coppia ha ricevuto la campagna Project JOINTS della durata di 6 mesi, mentre l'altro stato ha svolto il ruolo di controllo. Per misurare i cambiamenti nelle relative pratiche basate sull'evidenza, RAND ha condotto un'indagine sul personale chirurgico ortopedico in tutti e dieci gli stati prima e dopo il progetto JOINTS. Il progetto è stato esaminato e approvato dal RAND Institutional Review Board.

Intervento: Progetto JOINTS costruito sulla nozione di uso sinergico di pratiche basate sull'evidenza.14 IHI ha progettato e incoraggiato l'implementazione di un pacchetto di prevenzione delle SSI "potenziato" a cinque componenti che includeva tre pratiche basate sull'evidenza relativamente nuove e due pratiche SCIP (Surgical Care Improvement Program) ben consolidate. Le tre pratiche basate sull'evidenza non implementate in modo coerente dagli ospedali prima del 2010 erano:

  1. Eseguire lo screening dei pazienti per il trasporto nasale di Staphylococcus aureus (SA) e decolonizzare i portatori di SA con cinque giorni di mupirocina intranasale e bagno con CHG (minimo 3 giorni consecutivi di uso quotidiano) nei giorni immediatamente precedenti l'intervento chirurgico;
  2. Istruire i pazienti, indipendentemente dal portamento SA, a fare il bagno o la doccia con clorexidina gluconato (CHG) per almeno tre giorni prima dell'intervento chirurgico;
  3. Utilizzare un agente antisettico contenente alcol per la preparazione preoperatoria della pelle. La campagna ha reclutato organizzazioni statali dalla RSN sviluppate durante le campagne 100.000 vite e 5 milioni di vite. Le organizzazioni statali hanno contattato gli ospedali nei loro stati invitandoli a partecipare alla campagna, diffondendo informazioni sulla campagna e sulle sue pratiche basate sull'evidenza e assistendo l'IHI nella pubblicizzazione delle attività descritte di seguito e in una pubblicazione precedente.

IHI ha sviluppato un modello logico che riassume come le attività della campagna sono state progettate per raggiungere obiettivi specifici e questo è stato discusso e perfezionato in collaborazione con il gruppo di valutazione al fine di informare le misure di valutazione. IHI ha sviluppato materiali di intervento (tra cui una "Guida pratica", revisioni delle prove, un riepilogo del "caso aziendale" per gli interventi per prevenire le SSI e fogli di suggerimenti per chirurghi e altri operatori, pazienti e famiglie), creato e mantenuto un sito Web del progetto e un servizio di elenchi di posta elettronica e ha offerto una serie di opportunità di apprendimento (tra cui chiamate di webinar, orari di ricevimento tenuti dalla facoltà e riunioni del municipio). Il personale ospedaliero e ambulatoriale che ha partecipato al progetto JOINTS (tipicamente leader per il miglioramento della qualità o della sicurezza e personale con supervisione della prevenzione delle infezioni) ha ricevuto l'accesso a un sito Web IHI protetto da password gestito da IHI.

Oltre alla prevenzione delle SSI nell'artroplastica dell'anca e del ginocchio, la "Guida pratica" del progetto JOINT ha affrontato anche elementi importanti del "Modello per il miglioramento", sviluppato da Associates in Process Improvement e successivamente adattato da IHI per l'uso nelle sue campagne. Questi elementi includevano: (1) lo sviluppo di un piano di QI (compresi obiettivi espliciti e un quadro di misurazione); (2) test di cambiamento su piccola scala ("cicli PDSA") per perfezionare gli approcci di implementazione attraverso l'apprendimento iterativo; e (3) affidamento su team di implementazione multidisciplinari. Per aumentare la credibilità presso i medici, IHI ha collaborato con organizzazioni professionali pertinenti, reclutando docenti dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) e dell'American Association of Hip and Knee Surgeons (AAHKS) e ottenendo l'approvazione dell'AAHKS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

549

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurghi, infermieri e altro personale coinvolto nella cura diretta dei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca o del ginocchio.
  • Il personale doveva essere affiliato a uno dei 20 ospedali selezionati a caso tra tutti gli ospedali in ciascuno dei 10 stati che hanno eseguito un minimo di 100 artroprotesi dell'anca o del ginocchio per i beneficiari di Medicare.

Criteri di esclusione:

  • Personale giornaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Campagna per il miglioramento della qualità

IHI ha progettato e incoraggiato l'implementazione di un pacchetto di prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) "potenziato" a cinque componenti con tre pratiche basate sull'evidenza relativamente nuove e due pratiche del Programma di miglioramento delle cure chirurgiche (SCIP).

La campagna ha reclutato organizzazioni statali per condividere informazioni sulle pratiche basate sull'evidenza e pubblicizzare le attività IHI e i materiali di intervento (una "Guida pratica", revisioni delle prove, un riepilogo del "business case" per gli interventi e suggerimenti per i chirurghi, altri fornitori, pazienti e famiglie). Un sito Web del progetto e un servizio di elenchi di posta elettronica hanno offerto opportunità di apprendimento tra cui webinar, orari di ricevimento tenuti dai docenti e riunioni del municipio.

"How To Guide" ha affrontato lo sviluppo di un piano di QI; test di cambiamento su piccola scala ("cicli PDSA") per perfezionare gli approcci di implementazione attraverso l'apprendimento iterativo; e affidamento su team di implementazione multidisciplinari. IHI ha reclutato organizzazioni professionali pertinenti per identificare i docenti.
NESSUN_INTERVENTO: Confronto
Le coppie di stati abbinati non hanno ricevuto alcun intervento di campagna e hanno ricevuto cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione a nuove pratiche basate sull'evidenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Le domande riguardavano tre azioni (o sottocomponenti) che costituiscono il processo di screening e decolonizzazione nasale (nuova pratica 1): screening per SA (1.a.); decolonizzazione nasale con mupirocina per SA meticillino-resistente (MRSA) (1.b.) e decolonizzazione nasale con mupirocina per SA meticillino-sensibile (MSSA) (1.c.). Comprendeva una domanda sulla decolonizzazione della pelle mediante CHG (nuova pratica 2) e una domanda sull'antisettico contenente alcool in sala operatoria (nuova pratica 3). Agli intervistati è stato chiesto di indicare la frequenza di utilizzo di ciascuna pratica tra i pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca o del ginocchio. Le opzioni di risposta variavano da 0 a 100% con incrementi del 10% e un'opzione "non so". Il sondaggio ha separato le pratiche uno e due, ma queste potrebbero non essere efficaci se non utilizzate insieme.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alle pratiche SCIP stabilite
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indagine includeva anche domande sulle pratiche basate sull'evidenza precedentemente promosse da un programma di prevenzione delle SSI stabilito (Surgical Care Improvement Program o SCIP): una domanda sull'inizio di antibiotici perioperatori per via endovenosa entro l'intervallo di tempo appropriato prima dell'inizio dell'artroplastica (4. a.), una domanda sull'uso di vancomicina per via endovenosa per la profilassi di pazienti noti per essere portatori di MRSA (4.b.) e una domanda sull'uso di appropriate tecniche di depilazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric C Schneider, MD, The Commonwealth Fund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0488-CR05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati aggregati forniti su richiesta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campagna per il miglioramento della qualità

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