- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02886741
Un essai contrôlé randomisé en grappes dans dix États du projet JOINTS de l'Institute for Health Improvement
Évaluation d'un réseau multimodal pour diffuser un ensemble amélioré de prévention des ISO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour le projet JOINTS, l'équipe d'évaluation a conçu un essai randomisé en grappes au niveau de l'État impliquant cinq paires d'États sélectionnés et appariés sur les caractéristiques décrites ci-dessous. Un État de chaque paire a reçu la campagne Project JOINTS de 6 mois, tandis que l'autre État a servi de témoin. Pour mesurer les changements dans les pratiques pertinentes fondées sur des preuves, RAND a mené une enquête auprès du personnel de chirurgie orthopédique dans les dix États avant et après le projet JOINTS. Le projet a été examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel de la RAND.
Intervention : Le projet JOINTS s'appuie sur la notion d'utilisation synergique des pratiques fondées sur des données probantes.14 L'IHI a conçu et encouragé la mise en œuvre d'un ensemble de cinq éléments de prévention « améliorée » des ISO, comprenant trois pratiques relativement nouvelles fondées sur des données probantes et deux pratiques bien établies du Programme d'amélioration des soins chirurgicaux (SCIP). Les trois pratiques fondées sur des données probantes qui n'étaient pas systématiquement mises en œuvre par les hôpitaux avant 2010 étaient :
- Dépistez les patients pour le portage nasal de Staphylococcus aureus (SA) et décolonisez les porteurs de SA avec cinq jours de bain intranasal de mupirocine et de CHG (minimum 3 jours consécutifs d'utilisation quotidienne) dans les jours précédant immédiatement la chirurgie ;
- Demandez aux patients, quel que soit le portage SA, de prendre un bain ou une douche avec du gluconate de chlorhexidine (CHG) pendant au moins trois jours avant la chirurgie ;
- Utiliser un agent antiseptique contenant de l'alcool pour la préparation cutanée préopératoire. La campagne a recruté des organisations étatiques du RSN développées au cours des campagnes 100 000 vies et 5 millions de vies. Les organisations d'État ont contacté les hôpitaux de leurs États pour les inviter à participer à la campagne, diffuser des informations sur la campagne et ses pratiques fondées sur des données probantes, et aider l'IHI à faire connaître les activités décrites ci-dessous et dans une publication précédente.
L'IHI a développé un modèle logique résumant la façon dont les activités de la campagne ont été conçues pour atteindre des objectifs spécifiques et cela a été discuté et affiné en collaboration avec l'équipe d'évaluation afin d'éclairer les mesures d'évaluation. L'IHI a élaboré des documents d'intervention (y compris un « Guide pratique », des examens des données probantes, un résumé de « l'analyse de rentabilisation » pour les interventions visant à prévenir les ISO et des fiches de conseils pour les chirurgiens et autres prestataires, ainsi que les patients et les familles), créés et maintenus un site Web de projet et une liste de diffusion par e-mail, et a offert une gamme d'opportunités d'apprentissage (y compris des appels de webinaires, des heures de bureau dirigées par des professeurs et des réunions publiques). Le personnel de l'hôpital et du cabinet qui a participé au projet JOINTS (généralement des responsables de l'amélioration de la qualité ou de la sécurité et du personnel supervisant la prévention des infections) a reçu l'accès à un site Web IHI protégé par mot de passe et géré par IHI.
En plus de la prévention des ISO dans les arthroplasties de la hanche et du genou, le "Guide pratique" du projet JOINTs a également abordé des éléments importants du "Modèle d'amélioration", développé par Associates in Process Improvement et adapté plus tard par l'IHI pour être utilisé dans ses campagnes. Ces éléments comprenaient : (1) l'élaboration d'un plan d'amélioration de la qualité (incluant des objectifs explicites et un cadre de mesure) ; (2) des tests de changement à petite échelle (« cycles PDSA ») pour affiner les approches de mise en œuvre grâce à un apprentissage itératif ; et (3) le recours à des équipes de mise en œuvre multidisciplinaires. Pour renforcer sa crédibilité auprès des cliniciens, l'IHI a collaboré avec les organisations professionnelles concernées, en recrutant des professeurs de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) et de l'American Association of Hip and Knee Surgeons (AAHKS) et en obtenant l'approbation de l'AAHKS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgiens, infirmières et autres membres du personnel impliqués dans les soins directs aux patients subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou.
- Le personnel devait être affilié à l'un des 20 hôpitaux sélectionnés au hasard parmi tous les hôpitaux de chacun des 10 États ayant effectué au moins 100 arthroplasties de la hanche ou du genou pour les bénéficiaires de Medicare.
Critère d'exclusion:
- Personnel per diem
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Campagne d'amélioration de la qualité
L'IHI a conçu et encouragé la mise en œuvre d'un ensemble de cinq éléments de prévention des infections du site opératoire (ISO) « amélioré » avec trois pratiques fondées sur des preuves relativement nouvelles et deux pratiques du Programme d'amélioration des soins chirurgicaux (SCIP). La campagne a recruté des organisations d'État pour partager des informations sur les pratiques fondées sur des données probantes et faire connaître les activités et le matériel d'intervention de l'IHI (un « guide pratique », des analyses de données probantes, un résumé de « l'analyse de rentabilisation » pour les interventions et des fiches-conseils pour les chirurgiens, d'autres soignants, patients et familles). Un site Web du projet et une liste de diffusion par e-mail offraient des opportunités d'apprentissage, notamment des appels de webinaires, des heures de bureau dirigées par des professeurs et des réunions publiques. |
"How To Guide" a abordé l'élaboration d'un plan d'amélioration de la qualité ; des tests de changement à petite échelle (« cycles PDSA ») pour affiner les approches de mise en œuvre grâce à un apprentissage itératif ; et le recours à des équipes de mise en œuvre multidisciplinaires.
L'IHI a recruté des organisations professionnelles compétentes pour identifier les professeurs.
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AUCUNE_INTERVENTION: Comparaison
Les paires d'États appariées n'ont reçu aucune intervention de campagne et ont reçu les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux nouvelles pratiques fondées sur des données probantes
Délai: 6 mois
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Les questions portaient sur trois actions (ou sous-composantes) constituant le processus de dépistage nasal et de décolonisation (nouvelle pratique 1) : dépistage du SA (1.a.) ; décolonisation nasale à la mupirocine pour le SA résistant à la méthicilline (SARM) (1.b.) et décolonisation nasale à la mupirocine pour le SA sensible à la méthicilline (MSSA) (1.c.).
Elle comportait une question sur la décolonisation cutanée par CHG (nouvelle pratique 2) et une question sur l'antiseptique alcoolisé au bloc opératoire (nouvelle pratique 3).
On a demandé aux répondants d'indiquer la fréquence d'utilisation de chaque pratique chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Les options de réponse allaient de 0 à 100 % par incréments de 10 % et une option "ne sait pas".
L'enquête a séparé les pratiques un et deux, mais celles-ci peuvent ne pas être efficaces si elles ne sont pas utilisées ensemble.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux pratiques SCIP établies
Délai: 6 mois
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L'enquête comprenait également des questions sur les pratiques fondées sur des données probantes précédemment promues par un programme établi de prévention des ISO (le programme d'amélioration des soins chirurgicaux ou SCIP) : une question sur l'initiation des antibiotiques intraveineux périopératoires dans l'intervalle de temps approprié avant le début de l'arthroplastie (4. a.), une question sur l'utilisation de la vancomycine par voie intraveineuse pour la prophylaxie chez les patients connus pour être porteurs de SARM (4.b.), et une question sur l'utilisation des techniques d'épilation appropriées
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric C Schneider, MD, The Commonwealth Fund
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0488-CR05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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