- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02886741
Dziesięciostanowa, randomizowana, kontrolowana próba w ramach projektu JOINTS Instytutu Poprawy Zdrowia
Ocena sieci multimodalnej w celu rozpowszechnienia ulepszonego pakietu zapobiegania SSI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku projektu JOINTS zespół oceniający zaprojektował randomizowaną próbę klastrową na poziomie stanu, obejmującą pięć par stanów wybranych i dopasowanych według cech opisanych poniżej. Jeden stan z każdej pary otrzymał 6-miesięczną kampanię Project JOINTS, podczas gdy drugi stan służył jako kontrola. Aby zmierzyć zmiany w odpowiednich praktykach opartych na dowodach, RAND przeprowadził ankietę wśród personelu chirurgii ortopedycznej we wszystkich dziesięciu stanach przed i po projekcie JOINTS. Projekt został zweryfikowany i zatwierdzony przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną RAND.
Interwencja: Projekt JOINTS opierał się na koncepcji synergicznego wykorzystania praktyk opartych na dowodach.14 IHI zaprojektowało i zachęciło do wdrożenia pięcioskładnikowego „ulepszonego” pakietu zapobiegania ZMO, który obejmował trzy stosunkowo nowe praktyki oparte na dowodach i dwie dobrze ugruntowane praktyki programu poprawy opieki chirurgicznej (SCIP). Trzy praktyki oparte na dowodach, które nie były konsekwentnie wdrażane przez szpitale przed 2010 r., to:
- Przebadać pacjentów pod kątem nosowych nosicielstwa Staphylococcus aureus (SA) i zdekolonizować nosicieli SA przez pięć dni donosowej kąpieli z mupirocyną i CHG (minimum 3 kolejne dni codziennego stosowania) w dniach bezpośrednio poprzedzających operację;
- Poinstruować pacjentów, niezależnie od nosicielstwa SA, aby kąpali się lub brali prysznic z glukonianem chlorheksydyny (CHG) przez co najmniej trzy dni przed operacją;
- Do przedoperacyjnego przygotowania skóry należy użyć środka antyseptycznego zawierającego alkohol. Do kampanii rekrutowano organizacje stanowe z RSN opracowane podczas kampanii 100 000 istnień ludzkich i 5 milionów istnień ludzkich. Organizacje państwowe skontaktowały się ze szpitalami w swoich stanach, zapraszając je do udziału w kampanii, rozpowszechniając informacje o kampanii i jej praktykach opartych na dowodach oraz pomagając IHI w nagłaśnianiu działań opisanych poniżej i we wcześniejszej publikacji.
IHI opracował model logiczny podsumowujący, w jaki sposób działania kampanii zostały zaprojektowane w celu osiągnięcia określonych celów, który został omówiony i udoskonalony we współpracy z zespołem ewaluacyjnym w celu poinformowania o środkach ewaluacyjnych. IHI opracowało materiały interwencyjne (w tym „Przewodnik jak to zrobić”, przeglądy dowodów, podsumowanie „uzasadnień biznesowych” dla interwencji mających na celu zapobieganie ZMO oraz arkusze wskazówek dla chirurgów i innych usługodawców oraz pacjentów i rodzin), stworzone i utrzymywane witrynę internetową projektu i serwer list e-mailowych, a także oferował szereg możliwości edukacyjnych (w tym telekonferencje internetowe, godziny pracy wydziału i spotkania w ratuszu). Personel szpitala i gabinetu, który brał udział w projekcie JOINTS (zwykle liderzy poprawy jakości lub bezpieczeństwa oraz personel nadzorujący zapobieganie infekcjom) uzyskał dostęp do chronionej hasłem strony internetowej IHI, prowadzonej przez IHI.
Oprócz profilaktyki ZMO w endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego, projekt JOINTs „How To Guide” dotyczył również ważnych elementów „Modelu doskonalenia”, opracowanego przez Associates in Process Improvement, a następnie zaadaptowanego przez IHI do wykorzystania w jego kampaniach. Elementy te obejmowały: (1) opracowanie planu QI (w tym wyraźne cele i ramy pomiarowe); (2) testy zmian na małą skalę („cykle PDSA”) w celu udoskonalenia podejść do wdrażania poprzez iteracyjne uczenie się; oraz (3) poleganie na multidyscyplinarnych zespołach wdrożeniowych. Aby zwiększyć wiarygodność wśród klinicystów, IHI współpracowało z odpowiednimi organizacjami zawodowymi, rekrutując wykładowców z Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych (AAOS) i Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgów Bioder i Kolan (AAHKS) oraz uzyskując poparcie AAHKS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurdzy, pielęgniarki i inny personel zaangażowany w bezpośrednią opiekę nad pacjentami poddawanymi alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
- Personel musiał być powiązany z jednym z 20 szpitali wybranych losowo spośród wszystkich szpitali w każdym z 10 stanów, które wykonały co najmniej 100 alloplastyk stawu biodrowego lub kolanowego dla beneficjentów Medicare.
Kryteria wyłączenia:
- Dieta personelu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Kampania poprawy jakości
IHI zaprojektowało i zachęciło do wdrożenia pięcioskładnikowego „wzmocnionego” pakietu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (SSI) z trzema stosunkowo nowymi praktykami opartymi na dowodach i dwoma praktykami programu poprawy opieki chirurgicznej (SCIP). W ramach kampanii zrekrutowano organizacje państwowe do dzielenia się informacjami na temat praktyk opartych na dowodach oraz publikowania działań IHI i materiałów interwencyjnych („Przewodnik”, przeglądy dowodów, podsumowanie „uzasadnień biznesowych” interwencji oraz arkusze wskazówek dla chirurgów, inne świadczeniodawcy, pacjenci i rodziny). Witryna internetowa projektu i serwer list e-mailowych oferowały możliwości uczenia się, w tym połączenia internetowe, godziny pracy prowadzone przez wykładowców i spotkania w ratuszu. |
„How To Guide” dotyczyło opracowania planu QI; testy zmian na małą skalę („cykle PDSA”) w celu udoskonalenia podejść do wdrażania poprzez iteracyjne uczenie się; oraz poleganie na multidyscyplinarnych zespołach wdrożeniowych.
IHI zwerbował odpowiednie organizacje zawodowe w celu zidentyfikowania wykładowców.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Porównanie
Dopasowane pary stanów nie otrzymały interwencji kampanii i otrzymały zwykłą opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie nowych praktyk opartych na dowodach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pytania dotyczyły trzech działań (lub elementów składowych) składających się na badanie przesiewowe nosa i proces dekolonizacji (nowa praktyka 1): badanie przesiewowe w kierunku SA (1.a.); dekolonizacja nosa mupirocyną dla SA opornego na metycylinę (MRSA) (1.b.) i dekolonizacja nosa mupirocyną dla SA wrażliwego na metycylinę (MSSA) (1.c.).
Zawierało ono pytanie dotyczące dekolonizacji skóry za pomocą CHG (nowa praktyka 2) oraz pytanie dotyczące antyseptyku zawierającego alkohol na sali operacyjnej (nowa praktyka 3).
Respondentów poproszono o wskazanie częstotliwości korzystania z każdej praktyki wśród pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Opcje odpowiedzi wahały się od 0 do 100% w krokach co 10% oraz opcja „nie wiem”.
W ankiecie oddzielono praktyki pierwszą i drugą, ale mogą one nie być skuteczne, jeśli nie będą stosowane razem.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie ustalonych praktyk SCIP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ankieta zawierała również pytania dotyczące praktyk opartych na dowodach, promowanych wcześniej przez ustalony program profilaktyki ZMO (Surgical Care Improvement Program lub SCIP): pytanie o rozpoczęcie okołooperacyjnej dożylnej antybiotykoterapii w odpowiednim przedziale czasowym przed rozpoczęciem alloplastyki (4. a.), pytanie o stosowanie dożylnej wankomycyny w profilaktyce u pacjentów, u których wiadomo, że są nosicielami MRSA (4.b.) oraz pytanie o stosowanie odpowiednich technik depilacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric C Schneider, MD, The Commonwealth Fund
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0488-CR05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kampania poprawy jakości
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Pittsburgh; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
Qure Healthcare, LLCCE OutcomesZakończonyDepresja | Niewydolność serca | Ból | Nadciśnienie | Cukrzyca | Zapalenie kości i stawów | AstmaStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyCukrzyca, otyłośćStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyOdchylenie przegrody nosowejIndyk
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaMechaniczny ból szyi
-
Qure Healthcare, LLCAscend LearningZakończonyBól | Ból, ostry | Ból, przewlekły | Zaburzenie związane z używaniem opioidów | Odstawienie opioidów | Ból, neuropatyczny | Nadużywanie i uzależnienie od opioidówStany Zjednoczone