- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02886741
Kymmenen osavaltion klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Terveyden kehittämisen instituutin JOINTS-projektista
Multimodaalisen verkon arviointi tehostetun SSI-ennaltaehkäisypaketin levittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektille JOINTS arviointiryhmä suunnitteli tilatason satunnaistetun klusterin kokeen, johon osallistui viisi tilaparia, jotka valittiin ja sovitettiin alla kuvattujen ominaisuuksien perusteella. Yksi osavaltio kustakin parista sai 6 kuukauden Project JOINTS -kampanjan, kun taas toinen osavaltio toimi kontrollina. Mittatakseen muutoksia asiaan liittyvissä näyttöön perustuvissa käytännöissä RAND suoritti kyselyn ortopedisten kirurgien henkilökunnalle kaikissa kymmenessä osavaltiossa ennen JOINTS-projektia ja sen jälkeen. RAND Institutional Review Board arvioi ja hyväksyi hankkeen.
Interventio: JOINTS-projekti perustuu näyttöön perustuvien käytäntöjen synergistiseen käyttöön.14 IHI suunnitteli ja kannusti toteuttamaan viisikomponenttista "tehostettua" SSI-ehkäisypakettia, joka sisälsi kolme suhteellisen uutta näyttöön perustuvaa käytäntöä ja kaksi vakiintunutta Surgical Care Improvement Program (SCIP) -käytäntöä. Kolme näyttöön perustuvaa käytäntöä, joita sairaalat eivät johdonmukaisesti ottaneet käyttöön ennen vuotta 2010, olivat:
- Seuloa potilaat nenän Staphylococcus aureus (SA) -kantavuuden varalta ja poista SA:n kantajat viiden päivän intranasaalisella mupirosiini- ja CHG-kylvyllä (vähintään 3 peräkkäistä päivää päivittäisessä käytössä) leikkausta välittömästi edeltävinä päivinä;
- Neuvo potilaita SA-kuljetuksesta riippumatta kylpemään tai suihkuun klooriheksidiiniglukonaatilla (CHG) vähintään kolmen päivän ajan ennen leikkausta;
- Käytä alkoholia sisältävää antiseptistä ainetta ennen leikkausta ihon valmisteluun. Kampanja rekrytoi valtion organisaatioita RSN:stä, joka kehitettiin 100 000 elämän ja 5 miljoonan elämän kampanjan aikana. Valtion organisaatiot ottivat yhteyttä osavaltioidensa sairaaloihin ja kutsuivat niitä osallistumaan kampanjaan, levitivät tietoa kampanjasta ja sen näyttöön perustuvista käytännöistä sekä auttoivat IHI:tä alla ja aikaisemmassa julkaisussa kuvattujen toimien julkistamisessa.
IHI kehitti logiikan mallin, joka tiivisti miten kampanjan toiminnot suunniteltiin tiettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tästä keskusteltiin ja jalostettiin yhteistyössä arviointiryhmän kanssa arviointitoimenpiteiden informoimiseksi. IHI kehitti interventiomateriaaleja (mukaan lukien "How-to Guide", todisteiden katsaukset, tiivistelmä "liiketoimintatapauksesta" SSI:n ehkäisyyn liittyvistä interventioista sekä vihjelehtiä kirurgeille ja muille palveluntarjoajille sekä potilaille ja perheille), luotu ja ylläpidetty projektin verkkosivusto ja sähköpostilistapalvelu, ja se tarjosi erilaisia oppimismahdollisuuksia (mukaan lukien webinaaripuhelut, tiedekunnan johtamat virka-ajat ja kaupungintalon kokoukset). Projektiin JOINTS osallistuneet sairaala- ja lääkärihenkilöstö (tyypillisesti laadun tai turvallisuuden parantamisen johtajat ja infektioiden ehkäisyä valvova henkilökunta) sai pääsyn IHI:n ylläpitämään salasanalla suojattuun IHI-verkkosivustoon.
SSI-ennaltaehkäisyn lisäksi lonkka- ja polvinivelleikkauksessa Project JOINTs "How To Guide" käsitteli myös tärkeitä osia "Parannusmallista", jonka Associates in Process Improvement on kehittänyt ja jonka IHI on myöhemmin mukauttanut käytettäväksi kampanjoissaan. Näihin osiin kuuluivat: (1) QI-suunnitelman kehittäminen (mukaan lukien nimenomaiset tavoitteet ja mittauskehys); (2) pienimuotoiset muutostestit ("PDSA-syklit") täytäntöönpanolähestymistapojen tarkentamiseksi iteratiivisen oppimisen avulla; ja (3) turvautuminen monialaisiin toteutusryhmiin. Kliinikoiden uskottavuuden lisäämiseksi IHI teki yhteistyötä asiaankuuluvien ammatillisten järjestöjen kanssa, rekrytoi tiedekuntaa American Academy of Orthopedic Surgeonsista (AAOS) ja American Association of Hip and Knee Surgeons (AAHKS) ja sai AAHKS:n hyväksynnän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurgit, sairaanhoitajat ja muu henkilökunta, joka osallistuu suoraan lonkka- tai polvinivelleikkauksen saaneiden potilaiden hoitoon.
- Henkilökunnan oli oltava sidoksissa johonkin 20 sairaalasta, jotka valittiin satunnaisesti kaikkien sairaaloiden joukosta kussakin 10 osavaltiossa, jotka suorittivat vähintään 100 lonkka- tai polvinivelleikkausta Medicaren edunsaajille.
Poissulkemiskriteerit:
- Päiväraha henkilökunta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Laadunparannuskampanja
IHI suunnitteli ja kannusti toteuttamaan viisikomponenttisen "tehostetun" kirurgisen paikan infektion (SSI) ehkäisypaketin, joka sisältää kolme suhteellisen uutta näyttöön perustuvaa käytäntöä ja kaksi Surgical Care Improvement Program (SCIP) -käytäntöä. Kampanjaan värvättiin valtion järjestöjä jakamaan tietoa näyttöön perustuvista käytännöistä ja julkistamaan IHI:n toimintaa ja interventiomateriaaleja ("How-to Guide", todistekatsaukset, tiivistelmä interventioiden "liiketoiminnasta" ja vihjelehtiä kirurgeille ja muille palveluntarjoajat, potilaat ja perheet). Projektin verkkosivusto ja sähköpostilistapalvelu tarjosivat oppimismahdollisuuksia, kuten webinaaripuheluita, tiedekunnan johtamia virka-aikoja ja kaupungintalon kokouksia. |
"How To Guide" käsitteli QI-suunnitelman kehittämistä; pienimuotoiset muutostestit ("PDSA-syklit") toteuttamismenetelmien tarkentamiseksi iteratiivisen oppimisen avulla; ja luottaminen monialaisiin toteutusryhmiin.
IHI rekrytoi asiaankuuluvia ammatillisia organisaatioita tunnistaakseen tiedekunnan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Vertailu
Vastaavat tilaparit eivät saaneet kampanjan interventiota ja kokivat tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien näyttöön perustuvien käytäntöjen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kysymykset koskivat kolmea toimenpidettä (tai osakomponenttia), jotka muodostivat nenän seulonta- ja dekolonisaatioprosessin (uusi käytäntö 1): SA:n seulonta (1.a); mupirosiinin nenän dekolonisaatio metisilliiniresistentille SA:lle (MRSA) (1.b.) ja mupirosiinin nenän dekolonisaatiolle metisilliinille herkälle SA:lle (MSSA) (1.c.).
Se sisälsi kysymyksen ihon dekolonisaatiosta CHG:llä (uusi käytäntö 2) ja kysymyksen alkoholipitoisesta antiseptistä leikkaussalissa (uusi käytäntö 3).
Vastaajia pyydettiin ilmoittamaan kunkin harjoituksen käyttötiheys potilailla, joille tehdään lonkka- tai polvinivelleikkaus.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat välillä 0–100 % 10 %:n välein ja "en tiedä" -vaihtoehto.
Tutkimuksessa erotettiin käytännöt yksi ja kaksi, mutta ne eivät välttämättä ole tehokkaita, jos niitä ei käytetä yhdessä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakiintuneiden SCIP-käytäntöjen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselyyn sisältyi myös kysymyksiä todisteisiin perustuvista käytännöistä, joita aiemmin edisti vakiintunut SSI-ehkäisyohjelma (Surgical Care Improvement Program tai SCIP): kysymys perioperatiivisten suonensisäisten antibioottien aloittamisesta sopivalla aikavälillä ennen nivelleikkauksen aloittamista (4. a.), kysymys suonensisäisen vankomysiinin käytöstä ennaltaehkäisyyn potilailla, joiden tiedetään olevan MRSA:n kantajia (4.b.), ja kysymys sopivien karvanpoistotekniikoiden käytöstä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric C Schneider, MD, The Commonwealth Fund
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0488-CR05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .